Beta-agonistnebulisering hos ikke-invasivt ventilerte KOLS-pasienter: Sikkerhet og terapeutisk effektområde. (BANNISTER)
15. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours
Kontrollert randomisert dobbeltblind studie som sammenligner salbutamol og placebo via aerosol ved kronisk obstruktiv respiratorisk insuffisiens ved eksaserbarsjon behandlet med ikke-invasiv ventilasjon
randomisert dobbeltblind kontrollert studie i parallelle grupper
Salbutamol er en β2-mimetisk korttidsvirkende som skal administreres ved nebulisering i denne studien.
Under denne administrasjonen vil ikke-invasiv ventilasjon for pasienten fortsette.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering vil fokusere på behandlingen som gis (placebo eller salbutamol).
Etter den første fasen vil det settes opp en bryter for hver pasient, som beholder blinden. Den vil bli administrert salbutamol (for de som fikk placebo i første fase) eller placebo (for de som får salbutamol).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Service de Réanimation
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
Pasient med BPCO, definert:
- ved et irreversibelt obstruktivt syndrom
- og/eller av forskjellige argumenter (historier, symptomer, fysisk undersøkelse, thorax radiografi, gass av blodet)
- Dekompensering av denne BPCO i form av akutt respirasjonssvikt
- Ingen argument for dominant akutt venstre hjertesvikt
- Samtykke signert av pasienten
- Pasient med nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner ved ikke-invasiv ventilasjon
- Pasienten melder seg ikke frivillig for realiseringen av spirometrien
- Forholdsregler for bruk av ß2-mimetikk (graverer hypertyreose)
- Under vergemål pasient eller rettferdighetsbeskyttelse
- Gravid pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salbutamol - Placebo
salbutamol ved M0 og M60 placeboadministrasjon
|
Første administrering av salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navn:
Første administrering av salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo - Salbutamol
placebo ved M0 og M60 salbutamol administrering
|
Første administrering av salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navn:
Første administrering av salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samling ved sengen spirometriske verdier
Tidsramme: grov endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund fra begynnelsen av salbutamol eller placebo og 15 minutter etter start
|
grov endring i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund fra begynnelsen av salbutamol eller placebo og 15 minutter etter start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
brutto endring i vital kapasitet for topp ekspiratorisk strømningshastighet, forholdet mellom FEV, tvungen ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: mellom median baseline og 15 minutter etter behandlingsstart
|
mellom median baseline og 15 minutter etter behandlingsstart
|
|
grov endring i respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: mellom baseline og 15 minutter etter behandlingsstart
|
mellom baseline og 15 minutter etter behandlingsstart
|
|
grov endring i dyspné
Tidsramme: mellom baseline og 15 minutter etter behandlingsstart
|
mellom baseline og 15 minutter etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2013
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .