Распыление бета-агонистов у пациентов с ХОБЛ, находящихся на неинвазивной вентиляции: диапазон безопасности и терапевтической эффективности. (BANNISTER)
15 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее сальбутамол и плацебо в виде аэрозоля при хронической обструктивной дыхательной недостаточности в период обострения при лечении неинвазивной вентиляцией
рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование в параллельных группах
Сальбутамол представляет собой β2-миметик короткого действия, который в данном исследовании следует вводить с помощью небулайзера.
Во время этого введения пациенту будет продолжена неинвазивная вентиляция легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация будет сосредоточена на назначенном лечении (плацебо или сальбутамол).
После первой фазы для каждого пациента будет установлено переключение, удерживая вслепую, ему будет назначен сальбутамол (для тех, кто получал плацебо на первой фазе) или плацебо (для тех, кто получал сальбутамол).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
-
Poitiers, Франция, 86000
- Service de Réanimation
-
Tours, Франция, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
Пациент с BPCO, определено:
- необратимым обструктивным синдромом
- и/или по разным аргументам (анамнез, симптомы, физикальное обследование, рентгенография грудной клетки, газы крови)
- Декомпенсация данного ДПКВ в виде острой дыхательной недостаточности
- Нет аргументов в пользу доминантной острой левожелудочковой сердечной недостаточности.
- Согласие, подписанное пациентом
- Пациент с национальным страхованием здоровья
Критерий исключения:
- Противопоказания к неинвазивной вентиляции
- Пациент не является добровольцем для проведения спирометрии
- Меры предосторожности при использовании миметика ß2 (выгравировать гипертиреоз)
- Пациент под опекой или защита правосудия
- Беременная пациентка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сальбутамол - Плацебо
сальбутамол при введении плацебо М0 и М60
|
Первое введение сальбутамола или плацебо в М0 и второе введение сальбутамола или плацебо в М60 (или М0 + 60 минут)
Другие имена:
Первое введение сальбутамола или плацебо в М0 и второе введение сальбутамола или плацебо в М60 (или М0 + 60 минут)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо - Сальбутамол
плацебо при введении сальбутамола М0 и М60
|
Первое введение сальбутамола или плацебо в М0 и второе введение сальбутамола или плацебо в М60 (или М0 + 60 минут)
Другие имена:
Первое введение сальбутамола или плацебо в М0 и второе введение сальбутамола или плацебо в М60 (или М0 + 60 минут)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сбор спирометрических значений у постели больного
Временное ограничение: грубое изменение объема форсированного выдоха через одну секунду от начала приема сальбутамола или плацебо и через 15 мин после начала
|
грубое изменение объема форсированного выдоха через одну секунду от начала приема сальбутамола или плацебо и через 15 мин после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
грубое изменение жизненной емкости легких пиковой скорости выдоха, коэффициента ОФВ, скорости форсированного выдоха
Временное ограничение: между средним исходным уровнем и 15 мин после начала лечения
|
между средним исходным уровнем и 15 мин после начала лечения
|
|
грубое изменение частоты дыхания, частоты сердечных сокращений и систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15 мин после начала лечения
|
между исходным уровнем и 15 мин после начала лечения
|
|
резкое изменение одышки
Временное ограничение: между исходным уровнем и 15 мин после начала лечения
|
между исходным уровнем и 15 мин после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .