Beta-Agonisten-Verneblung bei nicht-invasiv beatmeten COPD-Patienten: Sicherheit und therapeutischer Wirksamkeitsbereich. (BANNISTER)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Kontrollierte randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Salbutamol und Placebo über Aerosol bei chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz bei Exazerbation, die mit nichtinvasiver Beatmung behandelt wurde
randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie in Parallelgruppen
Salbutamol ist ein kurzwirksames β2-Mimetikum, das in dieser Studie durch Vernebelung verabreicht wird.
Während dieser Verabreichung wird die nicht-invasive Beatmung des Patienten fortgesetzt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Randomisierung konzentriert sich auf die verabreichte Behandlung (Placebo oder Salbutamol).
Nach der ersten Phase wird für jeden Patienten ein Schalter eingerichtet, der blind bleibt und entweder Salbutamol (für diejenigen, die in der ersten Phase Placebo erhielten) oder Placebo (für diejenigen, die Salbutamol erhielten) verabreicht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Orléans, Frankreich, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Service de Réanimation
-
Tours, Frankreich, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
Patient mit BPCO, definiert:
- durch ein irreversibles obstruktives Syndrom
- und/oder durch verschiedene Argumente (Anamnese, Symptome, körperliche Untersuchung, Thorax-Röntgenaufnahme, Blutgas)
- Dekompensation dieses BPCO in Form eines akuten Atemversagens
- Kein Argument für eine dominante akute Linksherzinsuffizienz
- Vom Patienten unterzeichnete Einwilligung
- Patient mit staatlicher Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen bei der nichtinvasiven Beatmung
- Der Patient meldet sich nicht freiwillig zur Durchführung der Spirometrie
- Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung von ß2-Mimetikum (gravierende Hyperthyreose)
- Unter Vormundschaft des Patienten oder unter dem Schutz der Justiz
- Schwangere Patientin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Salbutamol – Placebo
Salbutamol bei M0- und M60-Placebo-Verabreichung
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Erste Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M0 und 2. Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M60 (oder M0 + 60 Minuten)
Andere Namen:
Erste Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M0 und 2. Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M60 (oder M0 + 60 Minuten)
Andere Namen:
|
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Experimental: Placebo - Salbutamol
Placebo bei M0- und M60-Verabreichung von Salbutamol
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Erste Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M0 und 2. Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M60 (oder M0 + 60 Minuten)
Andere Namen:
Erste Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M0 und 2. Gabe von Salbutamol oder Placebo bei M60 (oder M0 + 60 Minuten)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Erfassung der spirometrischen Werte am Krankenbett
Zeitfenster: grobe Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde nach Beginn der Salbutamol- oder Placebo-Behandlung und 15 Minuten nach Beginn
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grobe Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde nach Beginn der Salbutamol- oder Placebo-Behandlung und 15 Minuten nach Beginn
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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grobe Veränderung der Vitalkapazität der maximalen exspiratorischen Flussrate, des FEV-Verhältnisses und des forcierten exspiratorischen Flusses
Zeitfenster: zwischen dem mittleren Ausgangswert und 15 Minuten nach Behandlungsbeginn
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zwischen dem mittleren Ausgangswert und 15 Minuten nach Behandlungsbeginn
|
|
grobe Veränderung der Atemfrequenz, der Herzfrequenz sowie des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach Beginn der Behandlung
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zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach Beginn der Behandlung
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grobe Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach Beginn der Behandlung
|
zwischen dem Ausgangswert und 15 Minuten nach Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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