Beeta-agonistisumutus ei-invasiivisesti ventiloiduilla COPD-potilailla: Turvallisuus ja terapeuttinen tehokkuusalue. (BANNISTER)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Tours
Kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin salbutamolia ja plaseboa aerosolin kautta kroonisessa obstruktiivisessa hengitysvajauksessa ei-invasiivisella ventilaatiolla hoidetussa pahenemisvaiheessa
satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus rinnakkaisryhmissä
Salbutamoli on lyhytvaikutteinen β2-mimeettinen aine, joka annetaan sumuttamalla tässä tutkimuksessa.
Tämän annon aikana jatketaan potilaan non-invasiivista ventilaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen keskittyy annettuun hoitoon (plasebo tai salbutamoli).
Ensimmäisen vaiheen jälkeen kullekin potilaalle asetetaan kytkin, joka säilyttää sokeat, hänelle annetaan salbutamolia (ensimmäisessä vaiheessa lumelääkettä saaneille) tai lumelääkettä (salbutamolia saaville).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Orléans, Ranska, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Service de Réanimation
-
Tours, Ranska, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
Potilas, jolla on BPCO, määritelty:
- peruuttamattoman obstruktiivisen oireyhtymän takia
- ja/tai eri perusteilla (historia, oireet, fyysinen tutkimus, rintakehän röntgenkuvaus, veren kaasu)
- Tämän BPCO:n dekompensaatio akuutin hengitysvajauksen muodossa
- Ei argumenttia hallitsevan akuutin vasemman sydämen vajaatoiminnan puolesta
- Potilaan allekirjoittama suostumus
- Potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet ei-invasiivisessa ventilaatiossa
- Potilas ei osallistu vapaaehtoisesti spirometrian toteuttamiseen
- Varotoimet ß2-mimeetin (kaiverrus hypertyreoosi) käyttöön
- Huoltajapotilas tai oikeuden suojeluksessa
- Raskaana oleva potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salbutamoli - Placebo
salbutamoli lumelääkkeellä M0 ja M60
|
Ensimmäinen salbutamolin tai lumelääkkeen antaminen M0:lla ja toinen salbutamoli tai lumelääke annoksella M60 (tai M0 + 60 minuuttia)
Muut nimet:
Ensimmäinen salbutamolin tai lumelääkkeen antaminen M0:lla ja toinen salbutamoli tai lumelääke annoksella M60 (tai M0 + 60 minuuttia)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo - salbutamoli
lumelääkettä annettaessa salbutamolia M0 ja M60
|
Ensimmäinen salbutamolin tai lumelääkkeen antaminen M0:lla ja toinen salbutamoli tai lumelääke annoksella M60 (tai M0 + 60 minuuttia)
Muut nimet:
Ensimmäinen salbutamolin tai lumelääkkeen antaminen M0:lla ja toinen salbutamoli tai lumelääke annoksella M60 (tai M0 + 60 minuuttia)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoelma sängyn viereen spirometriset arvot
Aikaikkuna: bruttomuutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa salbutamolin tai lumelääkkeen aloittamisesta ja 15 minuutin kuluttua aloittamisesta
|
bruttomuutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa salbutamolin tai lumelääkkeen aloittamisesta ja 15 minuutin kuluttua aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
bruttomuutos vitaalikapasiteetissa uloshengitysvirtauksen huippunopeudessa, FEV:n suhde, pakotettu uloshengitysvirtaus
Aikaikkuna: keskiarvon ja 15 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
keskiarvon ja 15 minuutin kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
hengitystiheyden, sykkeen sekä systolisen ja diastolisen verenpaineen bruttomuutos
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 15 minuutin välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
lähtötilanteen ja 15 minuutin välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
karkea muutos hengenahdistuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 15 minuutin välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
lähtötilanteen ja 15 minuutin välillä hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .