Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-agonistforstøvning hos ikke-invasivt ventilerede KOL-patienter: Sikkerhed og terapeutisk effektivitetsområde. (BANNISTER)

15. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Kontrolleret randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner salbutamol og placebo via aerosol ved kronisk obstruktiv respiratorisk insufficiens ved eksacerbartion behandlet med noninvasiv ventilation

randomiseret dobbelt-blind kontrolleret undersøgelse i parallelle grupper

Salbutamol er en β2-mimetisk korttidsvirkende, der skal administreres ved forstøvning i denne undersøgelse.

Under denne administration vil ikke-invasiv ventilation for patienten blive fortsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering vil fokusere på den administrerede behandling (placebo eller salbutamol).

Efter den første fase vil der blive sat en switch op for hver patient, hvor blinden bibeholdes, den vil blive administreret salbutamol (for dem, der fik placebo i første fase) eller placebo (for dem, der får salbutamol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Service de Réanimation
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år

  • Patient med BPCO, defineret:

    • ved et irreversibelt obstruktivt syndrom
    • og\eller af forskellige argumenter (historier, symptomer, fysisk undersøgelse, røntgen af ​​thorax, gas i blodet)
  • Dekompensation af denne BPCO i form af akut respirationssvigt
  • Intet argument for en dominerende akut venstre hjerteinsufficiens
  • Samtykke underskrevet af patienten
  • Patient med national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer i den ikke-invasive ventilation
  • Patienten melder sig ikke frivilligt til realiseringen af ​​spirometrien
  • Forholdsregler ved brug af ß2 mimetikum (graver hyperthyroidisme)
  • Under værgemål patient eller retfærdighedens beskyttelse
  • Gravid patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salbutamol - Placebo
salbutamol ved M0 og M60 placebo administration
Medicin: Salbutamol
Første administration af salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navne:
  • Behandling
Medicin: Placebo
Første administration af salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navne:
  • fysiologisk serum
Eksperimentel: Placebo - Salbutamol
placebo ved M0 og M60 salbutamol administration
Medicin: Salbutamol
Første administration af salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navne:
  • Behandling
Medicin: Placebo
Første administration af salbutamol eller placebo ved M0 og 2. salbutamol eller placebo ved M60 (eller M0 + 60 minutter)
Andre navne:
  • fysiologisk serum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samling ved sengekanten spirometriske værdier
Tidsramme: grov ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund fra begyndelsen af ​​salbutamol eller placebo og 15 minutter efter starten
grov ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund fra begyndelsen af ​​salbutamol eller placebo og 15 minutter efter starten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bruttoændring i vital kapacitet af spidsekspiratorisk flowhastighed, forholdet mellem FEV, forceret ekspiratorisk flow
Tidsramme: mellem median baseline og 15 minutter efter behandlingsstart
mellem median baseline og 15 minutter efter behandlingsstart
grov ændring i respirationsfrekvens, hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: mellem baseline og 15 minutter efter behandlingsstart
mellem baseline og 15 minutter efter behandlingsstart
grov ændring i dyspnø
Tidsramme: mellem baseline og 15 minutter efter behandlingsstart
mellem baseline og 15 minutter efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAO11-PD / BANNISTER
  • 2011-004802-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner