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Nebulizzazione di beta-agonisti in pazienti con BPCO ventilati in modo non invasivo: sicurezza e range di efficacia terapeutica. (BANNISTER)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Studio controllato randomizzato in doppio cieco che confronta salbutamolo e placebo tramite aerosol nell'insufficienza respiratoria cronica ostruttiva in riacutizzazione trattata con ventilazione non invasiva

studio randomizzato controllato in doppio cieco in gruppi paralleli

Il salbutamolo è un β2 mimetico a breve durata d'azione da somministrare mediante nebulizzazione in questo studio.

Durante questa somministrazione, verrà continuata la ventilazione non invasiva per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione si concentrerà sul trattamento somministrato (placebo o salbutamolo).

Dopo la prima fase, sarà predisposto uno switch per ogni paziente, mantenendo il cieco verrà somministrato salbutamolo (per chi ha ricevuto il placebo nella prima fase) o placebo (per chi ha ricevuto il salbutamolo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45000
        • Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Service de Réanimation
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni

  • Paziente con BPCO, definito:

    • da una sindrome ostruttiva irreversibile
    • e\o da diversi argomenti (anamnesi, sintomi, esame fisico, radiografia toracica, gas del sangue)
  • Scompenso di questo BPCO sotto forma di insufficienza respiratoria acuta
  • Nessun argomento per un'insufficienza cardiaca sinistra acuta dominante
  • Consenso firmato dal paziente
  • Paziente con assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni nella ventilazione non invasiva
  • Paziente non volontario per la realizzazione della spirometria
  • Precauzioni per l'uso di ß2 mimetico (incisione dell'ipertiroidismo)
  • Sotto tutela paziente o tutela della giustizia
  • Paziente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salbutamolo - Placebo
salbutamolo alla somministrazione di placebo M0 e M60
Droga: Salbutamolo
Prima somministrazione di salbutamolo o placebo a M0 e 2a somministrazione di salbutamolo o placebo a M60 (o M0 + 60 minuti)
Altri nomi:
  • Trattamento
Droga: Placebo
Prima somministrazione di salbutamolo o placebo a M0 e 2a somministrazione di salbutamolo o placebo a M60 (o M0 + 60 minuti)
Altri nomi:
  • siero fisiologico
Sperimentale: Placebo - Salbutamolo
placebo alla somministrazione di salbutamolo M0 e M60
Droga: Salbutamolo
Prima somministrazione di salbutamolo o placebo a M0 e 2a somministrazione di salbutamolo o placebo a M60 (o M0 + 60 minuti)
Altri nomi:
  • Trattamento
Droga: Placebo
Prima somministrazione di salbutamolo o placebo a M0 e 2a somministrazione di salbutamolo o placebo a M60 (o M0 + 60 minuti)
Altri nomi:
  • siero fisiologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta al letto dei valori spirometrici
Lasso di tempo: variazione lorda del volume espiratorio forzato in un secondo dall'inizio del salbutamolo o del placebo e 15 minuti dopo l'inizio
variazione lorda del volume espiratorio forzato in un secondo dall'inizio del salbutamolo o del placebo e 15 minuti dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione lorda della capacità vitale del flusso espiratorio di picco, il rapporto tra FEV, flusso espiratorio forzato
Lasso di tempo: tra il basale mediano e 15 minuti dopo l'inizio del trattamento
tra il basale mediano e 15 minuti dopo l'inizio del trattamento
variazione grossolana della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: tra il basale e 15 minuti dopo l'inizio del trattamento
tra il basale e 15 minuti dopo l'inizio del trattamento
cambiamento grossolano della dispnea
Lasso di tempo: tra il basale e 15 minuti dopo l'inizio del trattamento
tra il basale e 15 minuti dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHAO11-PD / BANNISTER
  • 2011-004802-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria cronica

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