Nébulisation des bêta-agonistes chez les patients atteints de BPCO sous ventilation non invasive : gamme d'innocuité et d'efficacité thérapeutique. (BANNISTER)
15 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours
Étude contrôlée randomisée en double aveugle comparant le salbutamol et un placebo via un aérosol dans l'insuffisance respiratoire obstructive chronique en cas d'exacerbation traitée par ventilation non invasive
étude contrôlée randomisée en double aveugle en groupes parallèles
Le salbutamol est un β2 mimétique à courte durée d'action devant être administré par nébulisation dans cette étude.
Pendant cette administration, la ventilation non invasive du patient sera poursuivie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation portera sur le traitement administré (placebo ou salbutamol).
A l'issue de la première phase, un switch sera mis en place pour chaque patient, en conservant à l'aveugle qu'il se verra administrer du salbutamol (pour ceux ayant reçu un placebo dans la première phase) ou un placebo (pour ceux recevant du salbutamol).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Orléans, France, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
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Poitiers, France, 86000
- Service de Réanimation
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Tours, France, 37000
- CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
Patient avec BPCO, défini :
- par un syndrome obstructif irréversible
- et/ou par différents arguments (antécédents, symptômes, examen physique, radiographie thoracique, gaz du sang)
- Décompensation de ce BPCO sous forme d'insuffisance respiratoire aiguë
- Pas d'argument pour une insuffisance cardiaque gauche aiguë dominante
- Consentement signé par le patient
- Patient avec assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la ventilation non invasive
- Patient non volontaire pour la réalisation de la spirométrie
- Précautions d'emploi du ß2 mimétique (grave l'hyperthyroïdie)
- Patient sous tutelle ou protection de la justice
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Salbutamol - Placebo
salbutamol à M0 et M60 administration placebo
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1ère administration de salbutamol ou placebo à M0 et 2ème salbutamol ou placebo à M60 (ou M0 + 60 minutes)
Autres noms:
1ère administration de salbutamol ou placebo à M0 et 2ème salbutamol ou placebo à M60 (ou M0 + 60 minutes)
Autres noms:
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Expérimental: Placebo - Salbutamol
placebo à M0 et M60 administration de salbutamol
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1ère administration de salbutamol ou placebo à M0 et 2ème salbutamol ou placebo à M60 (ou M0 + 60 minutes)
Autres noms:
1ère administration de salbutamol ou placebo à M0 et 2ème salbutamol ou placebo à M60 (ou M0 + 60 minutes)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Collecte au chevet des valeurs spirométriques
Délai: variation brute du volume expiratoire maximal en une seconde depuis le début du salbutamol ou du placebo et 15 min après le début
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variation brute du volume expiratoire maximal en une seconde depuis le début du salbutamol ou du placebo et 15 min après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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variation brute de la capacité vitale du débit expiratoire de pointe, le rapport du VEMS, le débit expiratoire forcé
Délai: entre la ligne de base médiane et 15 min après le début du traitement
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entre la ligne de base médiane et 15 min après le début du traitement
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modification brutale de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: entre le départ et 15 min après le début du traitement
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entre le départ et 15 min après le début du traitement
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modification brutale de la dyspnée
Délai: entre le départ et 15 min après le début du traitement
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entre le départ et 15 min après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2013
Première publication (Estimé)
9 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .