Nebulizacja agonistów beta u pacjentów z POChP nie wentylowanych inwazyjnie: bezpieczeństwo i zakres skuteczności terapeutycznej. (BANNISTER)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące salbutamol i placebo w aerozolu w przewlekłej obturacyjnej niewydolności oddechowej w zaostrzeniu leczonej wentylacją nieinwazyjną
randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych
W tym badaniu salbutamol jest krótkodziałającym mimetykiem β2, który należy podawać przez nebulizację.
W trakcie tego podawania nieinwazyjna wentylacja pacjenta będzie kontynuowana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja skupi się na zastosowanym leczeniu (placebo lub salbutamol).
Po pierwszej fazie dla każdego pacjenta zostanie ustawiony przełącznik, przy czym niewidomemu zostanie podany salbutamol (dla tych, którzy otrzymali placebo w pierwszej fazie) lub placebo (dla tych, którzy otrzymali salbutamol).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
-
Poitiers, Francja, 86000
- Service de Réanimation
-
Tours, Francja, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
Pacjent z BPCO, zdefiniowany:
- przez nieodwracalny zespół obturacyjny
- i/lub różnymi argumentami (wywiad, objawy, badanie fizykalne, radiografia klatki piersiowej, gazowanie krwi)
- Dekompensacja tego BPCO w postaci ostrej niewydolności oddechowej
- Brak argumentów przemawiających za dominującą ostrą niewydolnością lewego serca
- Zgoda podpisana przez pacjenta
- Pacjent z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania w wentylacji nieinwazyjnej
- Pacjent nie zgłosił się na ochotnika do wykonania spirometrii
- Środki ostrożności dotyczące stosowania mimetyków ß2 (nadczynność tarczycy)
- Pod kuratelą pacjenta lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Salbutamol - Placebo
salbutamol przy podawaniu placebo M0 i M60
|
Pierwsze podanie salbutamolu lub placebo w M0 i drugie podanie salbutamolu lub placebo w M60 (lub M0 + 60 minut)
Inne nazwy:
Pierwsze podanie salbutamolu lub placebo w M0 i drugie podanie salbutamolu lub placebo w M60 (lub M0 + 60 minut)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Placebo – Salbutamol
placebo przy podawaniu salbutamolu M0 i M60
|
Pierwsze podanie salbutamolu lub placebo w M0 i drugie podanie salbutamolu lub placebo w M60 (lub M0 + 60 minut)
Inne nazwy:
Pierwsze podanie salbutamolu lub placebo w M0 i drugie podanie salbutamolu lub placebo w M60 (lub M0 + 60 minut)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbieranie przy łóżku wartości spirometrycznych
Ramy czasowe: całkowita zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy od rozpoczęcia podawania salbutamolu lub placebo i 15 minut po rozpoczęciu
|
całkowita zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy od rozpoczęcia podawania salbutamolu lub placebo i 15 minut po rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowita zmiana pojemności życiowej szczytowego natężenia przepływu wydechowego, stosunek FEV, wymuszony przepływ wydechowy
Ramy czasowe: między medianą wartości początkowej a 15 minutami po rozpoczęciu leczenia
|
między medianą wartości początkowej a 15 minutami po rozpoczęciu leczenia
|
|
całkowita zmiana częstości oddechów, częstości akcji serca oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 15 minut po rozpoczęciu leczenia
|
od wartości początkowej do 15 minut po rozpoczęciu leczenia
|
|
duża zmiana w duszności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 15 minut po rozpoczęciu leczenia
|
od wartości początkowej do 15 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .