Nebulização Beta-Agonista em Pacientes com DPOC Não Ventilados Invasivamente: Segurança e Faixa de Eficácia Terapêutica. (BANNISTER)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours
Estudo controlado randomizado duplo-cego comparando salbutamol e placebo via aerossol na insuficiência respiratória obstrutiva crônica em exacerbação tratada com ventilação não invasiva
estudo randomizado duplo-cego controlado em grupos paralelos
O salbutamol é um β2 mimético de ação curta a ser administrado por nebulização neste estudo.
Durante esta administração, a ventilação não invasiva para o paciente será continuada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização se concentrará no tratamento administrado (placebo ou salbutamol).
Após a primeira fase, será feito um switch para cada paciente, mantendo-se o cego, será administrado salbutamol (para os que receberam placebo na primeira fase) ou placebo (para os que receberam salbutamol).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Orléans, França, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
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Poitiers, França, 86000
- Service de Réanimation
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Tours, França, 37000
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos
Paciente com BPCO, definido:
- por uma síndrome obstrutiva irreversível
- e\ou por diferentes argumentos (histórias, sintomas, exame físico, radiografia de tórax, gases do sangue)
- Descompensação deste BPCO na forma de insuficiência respiratória aguda
- Nenhum argumento para uma insuficiência cardíaca esquerda aguda dominante
- Consentimento assinado pelo paciente
- Paciente com garantia nacional de saúde
Critério de exclusão:
- Contra-indicações na ventilação não invasiva
- Paciente não voluntário para a realização da espirometria
- Precauções para uso de ß2 mimético (gravar hipertireoidismo)
- Paciente sob tutela ou proteção da justiça
- paciente gestante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salbutamol - Placebo
salbutamol em M0 e M60 administração de placebo
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Primeira administração de salbutamol ou placebo em M0 e 2ª administração de salbutamol ou placebo em M60 (ou M0 + 60 minutos)
Outros nomes:
Primeira administração de salbutamol ou placebo em M0 e 2ª administração de salbutamol ou placebo em M60 (ou M0 + 60 minutos)
Outros nomes:
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Experimental: Placebo - Salbutamol
placebo na administração de salbutamol M0 e M60
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Primeira administração de salbutamol ou placebo em M0 e 2ª administração de salbutamol ou placebo em M60 (ou M0 + 60 minutos)
Outros nomes:
Primeira administração de salbutamol ou placebo em M0 e 2ª administração de salbutamol ou placebo em M60 (ou M0 + 60 minutos)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coleta à beira do leito valores espirométricos
Prazo: alteração grosseira no volume expiratório forçado em um segundo desde o início do salbutamol ou placebo e 15 min após o início
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alteração grosseira no volume expiratório forçado em um segundo desde o início do salbutamol ou placebo e 15 min após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração bruta na capacidade vital do pico de fluxo expiratório, a relação de VEF, fluxo expiratório forçado
Prazo: entre a linha de base mediana e 15 min após o início do tratamento
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entre a linha de base mediana e 15 min após o início do tratamento
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alteração grosseira na frequência respiratória, frequência cardíaca e pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: entre a linha de base e 15 min após o início do tratamento
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entre a linha de base e 15 min após o início do tratamento
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alteração grosseira na dispneia
Prazo: entre a linha de base e 15 min após o início do tratamento
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entre a linha de base e 15 min após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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