Nebulización de agonistas beta en pacientes con EPOC con ventilación no invasiva: seguridad y rango de eficacia terapéutica. (BANNISTER)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
Estudio controlado aleatorizado, doble ciego, que compara salbutamol y placebo vía aerosol en insuficiencia respiratoria obstructiva crónica en agudizaciones tratadas con ventilación no invasiva
estudio aleatorizado doble ciego controlado en grupos paralelos
El salbutamol es un mimético β2 de acción corta que se administrará por nebulización en este estudio.
Durante esta administración, se continuará con la ventilación no invasiva del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización se centrará en el tratamiento administrado (placebo o salbutamol).
Tras la primera fase, se establecerá un interruptor para cada paciente, conservando el ciego se le administrará salbutamol (para los que recibieron placebo en la primera fase) o placebo (para los que recibieron salbutamol).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Orléans, Francia, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
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Poitiers, Francia, 86000
- Service de Réanimation
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Tours, Francia, 37000
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
Paciente con BPCO, definido:
- por un síndrome obstructivo irreversible
- y\o por diferentes argumentos (historias, síntomas, examen físico, radiografía de tórax, gases de la sangre)
- Descompensación de este BPCO en forma de insuficiencia respiratoria aguda
- No hay argumento para una insuficiencia cardiaca izquierda aguda dominante
- Consentimiento firmado por el paciente
- Paciente con seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones en la ventilación no invasiva
- Paciente no voluntario para la realización de la espirometría
- Precauciones para el uso de ß2 mimético (grabar hipertiroidismo)
- Bajo tutela paciente o amparo de la justicia
- paciente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salbutamol - Placebo
salbutamol en M0 y M60 administración de placebo
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Primera administración de salbutamol o placebo en M0 y 2.ª administración de salbutamol o placebo en M60 (o M0 + 60 minutos)
Otros nombres:
Primera administración de salbutamol o placebo en M0 y 2.ª administración de salbutamol o placebo en M60 (o M0 + 60 minutos)
Otros nombres:
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Experimental: Placebo - Salbutamol
placebo en M0 y M60 administración de salbutamol
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Primera administración de salbutamol o placebo en M0 y 2.ª administración de salbutamol o placebo en M60 (o M0 + 60 minutos)
Otros nombres:
Primera administración de salbutamol o placebo en M0 y 2.ª administración de salbutamol o placebo en M60 (o M0 + 60 minutos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Recogida de valores espirométricos a pie de cama
Periodo de tiempo: gran cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo desde el comienzo de salbutamol o placebo y 15 min después del comienzo
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gran cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo desde el comienzo de salbutamol o placebo y 15 min después del comienzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio bruto en la capacidad vital de la tasa de flujo espiratorio máximo, la relación de FEV, flujo espiratorio forzado
Periodo de tiempo: entre la línea de base mediana y 15 min después del inicio del tratamiento
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entre la línea de base mediana y 15 min después del inicio del tratamiento
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gran cambio en la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: entre el inicio y 15 min después del inicio del tratamiento
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entre el inicio y 15 min después del inicio del tratamiento
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gran cambio en la disnea
Periodo de tiempo: entre el inicio y 15 min después del inicio del tratamiento
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entre el inicio y 15 min después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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