Bèta-agonistverneveling bij niet-invasief beademde COPD-patiënten: veiligheid en bereik van therapeutische werkzaamheid. (BANNISTER)
15 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Gecontroleerde gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin salbutamol en placebo via aerosol worden vergeleken bij chronische obstructieve respiratoire insufficiëntie bij exacerbatie behandeld met niet-invasieve beademing
gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie in parallelle groepen
Salbutamol is een β2-mimetisch kortwerkend middel dat in dit onderzoek door middel van verneveling moet worden toegediend.
Tijdens deze toediening wordt de niet-invasieve beademing voor de patiënt voortgezet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie zal zich richten op de toegediende behandeling (placebo of salbutamol).
Na de eerste fase zal er voor elke patiënt een switch worden opgezet, waarbij de blinden salbutamol (voor degenen die in de eerste fase placebo kregen) of placebo (voor degenen die salbutamol kregen) toegediend krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Orléans, Frankrijk, 45000
- Service de Réanimation Médicale - CHR d'Orléans
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Service de Réanimation
-
Tours, Frankrijk, 37000
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
Patiënt met BPCO, gedefinieerd:
- door een onomkeerbaar obstructief syndroom
- en/of door verschillende argumenten (geschiedenis, symptomen, lichamelijk onderzoek, thoracale radiografie, bloedgas)
- Decompensatie van deze BPCO in de vorm van acuut respiratoir falen
- Geen argument voor een dominante acute linker hartinsufficiëntie
- Toestemming ondertekend door de patiënt
- Patiënt met nationale gezondheidsverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties bij niet-invasieve beademing
- Patiënt niet vrijwillig voor de uitvoering van de spirometrie
- Voorzorgsmaatregelen voor het gebruik van ß2-mimeticum (graveren van hyperthyreoïdie)
- Onder voogdij patiënt of bescherming van justitie
- Zwangere patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Salbutamol - Placebo
salbutamol bij M0- en M60-placebotoediening
|
Eerste toediening van salbutamol of placebo op M0 en 2e salbutamol of placebo op M60 (of M0 + 60 minuten)
Andere namen:
Eerste toediening van salbutamol of placebo op M0 en 2e salbutamol of placebo op M60 (of M0 + 60 minuten)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo-Salbutamol
placebo bij toediening van M0 en M60 salbutamol
|
Eerste toediening van salbutamol of placebo op M0 en 2e salbutamol of placebo op M60 (of M0 + 60 minuten)
Andere namen:
Eerste toediening van salbutamol of placebo op M0 en 2e salbutamol of placebo op M60 (of M0 + 60 minuten)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzameling aan het bed spirometrische waarden
Tijdsspanne: bruto verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde vanaf het begin van salbutamol of placebo en 15 minuten na het begin
|
bruto verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde vanaf het begin van salbutamol of placebo en 15 minuten na het begin
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bruto verandering in vitale capaciteit van piek expiratoire stroomsnelheid, de verhouding van FEV, geforceerde expiratoire stroom
Tijdsspanne: tussen de mediane uitgangswaarde en 15 minuten na het begin van de behandeling
|
tussen de mediane uitgangswaarde en 15 minuten na het begin van de behandeling
|
|
grove verandering in ademhalingsfrequentie, hartslag en systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tussen baseline en 15 min na het begin van de behandeling
|
tussen baseline en 15 min na het begin van de behandeling
|
|
grove verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: tussen baseline en 15 min na het begin van de behandeling
|
tussen baseline en 15 min na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-François DEQUIN, MD-PhD, CHRU de Tours
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHAO11-PD / BANNISTER
- 2011-004802-20 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .