統合失調症患者における月1回のアリピプラゾール
2017年2月8日 更新者：H. Lundbeck A/S
統合失調症患者における月1回のアリピプラゾールの介入的、非盲検、柔軟な用量延長研究
研究14724A / NCT01795547を完了した統合失調症患者の毎日の臨床診療での使用目的と一致する方法で、月1回のアリピプラゾールの安全性、忍容性、および有効性に関する情報を取得すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92102
- US006
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
試験14724A / NCT01795547でアリピプラゾールによる治療を完了した患者の中から患者を募集します。
包含基準:
- 治験責任医師の臨床的意見によると、患者はアリピプラゾールによる月1回の24週間の治療で利益が得られる可能性があると判断されています。
- -患者は、プロトコルで定義された効果的な避妊の使用に同意します。
除外基準:
- 14724A/NCT01795547試験において統合失調症以外の原発性精神障害と診断された患者。
- 患者は、研究14724A / NCT01795547中に診断された臨床的に重要な不安定な病気を持っています。
- 患者は、調査員の判断またはコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) に従って、自傷行為または他人に危害を加える重大な危険にさらされています。
- -患者は、研究者の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、または研究の実施または解釈を妨げる可能性のある病気にかかっているか、薬を服用しています。
- 患者は、研究14724A / NCT01795547の実施中に採取された血液または尿サンプルに基づいて、基準範囲外の1つ以上の臨床検査値を有し、研究者の意見では、患者の安全に対する潜在的なリスクがあります。
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを遵守する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリピプラゾール 月1回
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400 または 300 mg/月;ベースラインから開始する 6 回の筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：最大 24 週間および 4 週間の安全性フォローアップ
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治療緊急有害事象（TEAE）の数。
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最大 24 週間および 4 週間の安全性フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SWN-S 合計スコアのベースラインから 24 週目への変化
時間枠：ベースラインと24週目
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神経弛緩薬治療下の主観的幸福 - 簡易版 (SWN-S) は、過去 7 日間の精神病理学、生活の質、コンプライアンスに対する神経弛緩薬の主観的効果を測定するために設計された患者評価尺度です。
20 の項目 (10 の肯定的なステートメントと 10 の否定的なステートメント) は、5 つのサブスケール (精神機能、自制心、身体機能、感情の調整、社会的統合) にグループ化されます。
各サブスケールには 4 つの項目が含まれます。
各項目は、まったくないからとてもあるまでの 6 段階のリッカート スケールで評価されました。
サブスケールごとにスコアが計算され、合計スコアは 20 から 120 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。
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ベースラインと24週目
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CGI-S スコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) スコアは、患者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
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ベースラインと24週目
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QLS 合計スコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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Quality of Life Scale (QLS) は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
7点のうち4点のアンカーポイントを定義しました。
各項目には、行われる判断の簡単な説明と、臨床医に提案されるプローブのセットが含まれていました。
合計スコアは、21 項目すべての合計として計算され、0 から 126 の範囲が与えられ、スコアが高いほど機能が正常または損なわれていないことが示されました。
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ベースラインと24週目
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「一般的なオブジェクトとアクティビティ」QLS ドメイン スコアのベースラインから 24 週に変更
時間枠：ベースラインと24週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
Common Objects and Activities ドメイン スコアは、0 から 12 の範囲を与える 2 つの項目 (番号 18 と 19) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと24週目
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'Intrapsychic Foundations' QLS ドメイン スコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
Intrapsychic Foundations ドメインのスコアは、0 から 42 の範囲を与える 7 つの項目 (番号 13 から 17、および 20 と 21) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと24週目
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「対人関係」QLSドメインスコアのベースラインから24週への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
対人関係ドメインのスコアは、0 から 48 の範囲を与える 8 つの項目 (数字 1 から 8) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示しました。
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ベースラインと24週目
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'Instrumental Role' QLS ドメイン スコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
手段的役割ドメイン スコアは、0 から 24 の範囲を与える 4 つの項目 (番号 9 から 12) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと24週目
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ツール合計スコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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忍容性と生活の質 (TooL) は、抗精神病薬で治療されている患者の生活の質に対する副作用の影響を測定するために開発された患者評価尺度です。
ツールは 8 つのドメインで構成されています: 気分 (心配 - 動揺)、機能能力、疲労 - 衰弱、体重増加、こわばり - 震え、身体の落ち着きのなさ、性機能障害、めまい - 吐き気。
各ドメインは、1 (影響なし) から 4 (最大の影響) までの 4 段階で評価されました。
合計スコアは、8 (影響なし) から 32 (最大の影響) の範囲でした。
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ベースラインと24週目
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WoRQ 合計スコアのベースラインから 24 週目への変更
時間枠：ベースラインと24週目
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労働準備アンケート (WoRQ) は、統合失調症患者の労働能力を測定するために設計された臨床医評価の尺度です。
WoRQ は 8 つの項目で構成されています。臨床医は 7 つのステートメントを評価し、1 つの質問に答える必要がありました。
声明は、利用可能なすべての資料 (たとえば、個人的なメモ、医療記録、他の医療専門家からの情報、家族または介護者);そして最後の項目で、臨床医は患者が仕事の準備ができているかどうかを示す必要がありました（「はい」または「いいえ」のいずれかを示すことによって）。
可能な合計スコアの範囲は 4 ～ 28 です。
WoRQ の合計スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインと24週目
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ベースラインから 24 週目までの ASEX 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) は、患者の最近の性的経験を評価する 5 項目の患者評価尺度です。
ASEX は、性機能障害のある個人を特定するために使用されます。
患者は、先週の自分の経験を評価するように求められ (たとえば、「あなたの性欲はどのくらい強いですか?」、「オルガスムは満足していますか?」)、各項目について 6 段階で回答するよう求められました。
可能な合計スコアの範囲は 5 ～ 30 です。
ASEX の合計スコアが高いほど、性機能障害 (機能低下) が多いことを示します。
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ベースラインと24週目
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ASEX スケールで 24 週目に性機能障害と分類された患者
時間枠：24週目
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Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) は、患者の最近の性的経験を評価する 5 項目の患者評価尺度です。
ASEX は、性機能障害のある個人を特定するために使用されます。
患者は、先週の自分の経験を評価するように求められ (たとえば、「あなたの性欲はどのくらい強いですか?」、「オルガスムは満足していますか?」)、各項目について 6 段階で回答するよう求められました。
可能な合計スコアの範囲は 5 ～ 30 です。
ASEX の合計スコアが高いほど、性機能障害 (機能低下) が多いことを示します。
ASEX スケールに基づく性機能障害の存在は、ASEX 合計スコアが 19 以上、または任意の項目でスコアが 5 以上、または任意の 3 項目でスコアが 4 以上であると定義されました。
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24週目
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SWN-S 合計スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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神経弛緩薬治療下の主観的幸福 - 簡易版 (SWN-S) は、過去 7 日間の精神病理学、生活の質、コンプライアンスに対する神経弛緩薬の主観的効果を測定するために設計された患者評価尺度です。
20 の項目 (10 の肯定的なステートメントと 10 の否定的なステートメント) は、5 つのサブスケール (精神機能、自制心、身体機能、感情の調整、社会的統合) にグループ化されます。
各サブスケールには 4 つの項目が含まれます。
各項目は、まったくないからとてもあるまでの 6 段階のリッカート スケールで評価されました。
サブスケールごとにスコアが計算され、合計スコアは 20 から 120 の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しました。
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ベースラインと12週目
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CGI-S スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) スコアは、患者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
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ベースラインと12週目
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QLS 合計スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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Quality of Life Scale (QLS) は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
7点のうち4点のアンカーポイントを定義しました。
各項目には、行われる判断の簡単な説明と、臨床医に提案されるプローブのセットが含まれていました。
合計スコアは、21 項目すべての合計として計算され、0 から 126 の範囲が与えられ、スコアが高いほど機能が正常または損なわれていないことが示されました。
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ベースラインと12週目
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「共通のオブジェクトとアクティビティ」の QLS ドメイン スコアをベースラインから 12 週目に変更
時間枠：ベースラインと12週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
Common Objects and Activities ドメイン スコアは、0 から 12 の範囲を与える 2 つの項目 (番号 18 と 19) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと12週目
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「精神内基盤」QLS ドメイン スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
Intrapsychic Foundations ドメインのスコアは、0 から 42 の範囲を与える 7 つの項目 (番号 13 から 17、および 20 と 21) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと12週目
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「対人関係」QLSドメインスコアのベースラインから12週への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
対人関係領域のスコアは、0 から 48 の範囲を与える 8 つの項目 (数字 1 から 8) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと12週目
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'Instrumental Role' QLS ドメイン スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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QLS は、統合失調症の赤字症状とその前の 4 週間の機能を評価するために設計された臨床医評価の尺度です。
QLS は、対人関係 (8 項目)、道具的役割 (4 項目)、精神内基盤 (7 項目)、および共通のオブジェクトと活動 (2 項目) の 4 つのドメインの 21 項目で構成されています。
各項目は、0 (重度の機能障害) から 6 (正常または障害のない機能) までの 7 段階で評価されました。
手段的役割ドメイン スコアは、0 から 24 の範囲を与える 4 つの項目 (番号 9 から 12) の合計として計算され、スコアが高いほど機能が損なわれていないことを示します。
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ベースラインと12週目
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ツール合計スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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忍容性と生活の質 (TooL) は、抗精神病薬で治療されている患者の生活の質に対する副作用の影響を測定するために開発された患者評価尺度です。
ツールは 8 つのドメインで構成されています: 気分 (心配 - 動揺)、機能能力、疲労 - 衰弱、体重増加、こわばり - 震え、身体の落ち着きのなさ、性機能障害、めまい - 吐き気。
各ドメインは、1 (影響なし) から 4 (最大の影響) までの 4 段階で評価されました。
合計スコアは、8 (影響なし) から 32 (最大の影響) の範囲でした。
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ベースラインと12週目
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WoRQ 合計スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
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労働準備アンケート (WoRQ) は、統合失調症患者の労働能力を測定するために設計された臨床医評価の尺度です。
WoRQ は 8 つの項目で構成されています。臨床医は 7 つのステートメントを評価し、1 つの質問に答える必要がありました。
声明は、利用可能なすべての資料 (たとえば、個人的なメモ、医療記録、他の医療専門家からの情報、家族または介護者);そして最後の項目で、臨床医は患者が仕事の準備ができているかどうかを示す必要がありました（「はい」または「いいえ」のいずれかを示すことによって）。
可能な合計スコアの範囲は 4 ～ 28 です。
WoRQ の合計スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。
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ベースラインと12週目
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ベースラインから 12 週目までの ASEX 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) は、患者の最近の性的経験を評価する 5 項目の患者評価尺度です。
ASEX は、性機能障害のある個人を特定するために使用されます。
患者は、先週の自分の経験を評価するように求められ (たとえば、「あなたの性欲はどのくらい強いですか?」、「オルガスムは満足していますか?」)、各項目について 6 段階で回答するよう求められました。
可能な合計スコアの範囲は 5 ～ 30 です。
ASEX の合計スコアが高いほど、性機能障害 (機能低下) が多いことを示します。
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ベースラインと12週目
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ASEX スケールで 12 週目に測定された性機能障害と分類された患者
時間枠：第12週
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Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) は、患者の最近の性的経験を評価する 5 項目の患者評価尺度です。
ASEX は、性機能障害のある個人を特定するために使用されます。
患者は、先週の自分の経験を評価するように求められ (たとえば、「あなたの性欲はどのくらい強いですか?」、「オルガスムは満足していますか?」)、各項目について 6 段階で回答するよう求められました。
可能な合計スコアの範囲は 5 ～ 30 です。
ASEX の合計スコアが高いほど、性機能障害 (機能低下) が多いことを示します。
ASEX スケールに基づく性機能障害の存在は、ASEX 合計スコアが 19 以上、または任意の項目でスコアが 5 以上、または任意の 3 項目でスコアが 4 以上であると定義されました。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月8日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14724B
- 2012-003239-47 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。