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Aripiprazolo una volta al mese nei pazienti con schizofrenia

8 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, di estensione della dose flessibile di aripiprazolo una volta al mese in pazienti con schizofrenia

Ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di aripiprazolo una volta al mese in modo coerente con l'uso previsto nella pratica clinica quotidiana in pazienti con schizofrenia che hanno completato lo Studio 14724A / NCT01795547.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • US006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti saranno reclutati tra coloro che completano il trattamento con aripiprazolo nello Studio 14724A / NCT01795547.

Criterio di inclusione:

  • Si ritiene che il paziente possa trarre beneficio dal trattamento di 24 settimane con aripiprazolo una volta al mese secondo l'opinione clinica dello sperimentatore.
  • Il paziente accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Al paziente è stato diagnosticato un disturbo psichiatrico primario diverso dalla schizofrenia durante lo Studio 14724A / NCT01795547.
  • Il paziente ha una malattia instabile clinicamente significativa diagnosticata durante lo Studio 14724A / NCT01795547.
  • Il paziente è a rischio significativo di nuocere a se stesso o ad altri secondo il giudizio dell'investigatore o secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Il paziente ha una malattia o assume farmaci che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, interferire con le valutazioni di sicurezza, tollerabilità o efficacia, o interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.
  • Il paziente ha uno o più valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento, sulla base dei campioni di sangue o urina prelevati durante lo svolgimento dello Studio 14724A / NCT01795547 che sono, a parere dello sperimentatore, di potenziale rischio per la sicurezza del paziente.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aripiprazolo una volta al mese
Droga: Aripiprazolo una volta al mese
400 o 300 mg/mese; 6 iniezioni intramuscolari (IM) a partire dal basale
Altri nomi:
  • Abilify Maintena®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane e follow-up sulla sicurezza di 4 settimane
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Fino a 24 settimane e follow-up sulla sicurezza di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale SWN-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il benessere soggettivo durante il trattamento neurolettico - Versione breve (SWN-S) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare gli effetti soggettivi dei farmaci neurolettici sulla psicopatologia, sulla qualità della vita e sulla compliance negli ultimi 7 giorni. I 20 item (10 affermazioni positive e 10 negative) sono raggruppati in 5 sottoscale (funzionamento mentale, autocontrollo, funzionamento fisico, regolazione emotiva e integrazione sociale). Ogni sottoscala contiene 4 item. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a sei punti, da per niente a molto. È stato calcolato un punteggio per ciascuna sottoscala e il punteggio totale variava da 20 a 120, dove il punteggio più alto indicava un migliore benessere.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale QLS
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La Quality of Life Scale (QLS) è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Sono state fornite definizioni per 4 punti di ancoraggio dei 7 punti. Ogni item conteneva una breve descrizione del giudizio da formulare e una serie di sondaggi suggeriti per il clinico. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma di tutti i 21 item dando un intervallo da 0 a 126, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento normale o inalterato.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del dominio QLS "Oggetti e attività comuni".
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio degli oggetti e delle attività comuni è stato calcolato come somma di 2 elementi (numeri 18 e 19) che danno un intervallo da 0 a 12, dove il punteggio più alto indica un funzionamento meno intatto
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del dominio QLS "Fondamenti intrapsichici".
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio dei Fondamenti Intrapsichici è stato calcolato come somma di 7 item (numeri da 13 a 17 e 20 e 21) dando un intervallo da 0 a 42, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento meno compromesso
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del dominio QLS "Relazioni interpersonali".
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio Relazioni interpersonali è stato calcolato come la somma di 8 item (numeri da 1 a 8) dando un intervallo da 0 a 48, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento meno compromesso.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del dominio QLS "Ruolo strumentale".
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio del ruolo strumentale è stato calcolato come somma di 4 elementi (numeri da 9 a 12) che danno un intervallo da 0 a 24, dove il punteggio più alto indica un funzionamento meno intatto.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale di Tool
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Tollerability and Quality of Life (TooL) è una scala valutata dal paziente sviluppata per misurare l'impatto degli effetti collaterali sulla qualità della vita nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Lo strumento è composto da 8 domini: umore (preoccupazione-turbamento), capacità funzionali, affaticamento-debolezza, aumento di peso, rigidità-tremore, irrequietezza fisica, disfunzione sessuale e vertigini-nausea. Ogni dominio è stato valutato su una scala a quattro punti da 1 (nessun impatto) a 4 (impatto massimo). I punteggi totali variavano da 8 (nessun impatto) a 32 (massimo impatto).
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale WoRQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) è una scala valutata dal medico progettata per misurare la capacità di lavorare di un paziente schizofrenico. Il WoRQ è composto da 8 item: il clinico doveva valutare 7 affermazioni e rispondere a 1 domanda. Le affermazioni sono state valutate su una scala di quattro punti, da "assolutamente d'accordo", "d'accordo", "disaccordo" o "assolutamente in disaccordo" sulla base di tutto il materiale disponibile (ad esempio, note personali, cartelle cliniche, contributi di altri professionisti sanitari, familiari o caregiver); e nell'item finale, il medico doveva indicare se il paziente era pronto per il lavoro o meno (indicando 'sì' o 'no'). I possibili punteggi totali vanno da 4 a 28. Punteggi totali WoRQ inferiori indicano un funzionamento migliore.
Basale e settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale ASEX
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala di cinque elementi valutata dal paziente che valuta le recenti esperienze sessuali di un paziente. L'ASEX viene utilizzato per identificare le persone con disfunzione sessuale. Ai pazienti è stato chiesto di valutare le proprie esperienze nell'ultima settimana (ad esempio, "Quanto è forte il tuo desiderio sessuale?", "I tuoi orgasmi sono soddisfacenti?") e di rispondere su una scala di sei punti per ogni elemento. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Punteggi totali ASEX più alti indicano una maggiore disfunzione sessuale (ipofunzione).
Basale e settimana 24
Pazienti classificati come sessualmente disfunzionali misurati alla settimana 24 sulla scala ASEX
Lasso di tempo: Settimana 24
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala di cinque elementi valutata dal paziente che valuta le recenti esperienze sessuali di un paziente. L'ASEX viene utilizzato per identificare le persone con disfunzione sessuale. Ai pazienti è stato chiesto di valutare le proprie esperienze nell'ultima settimana (ad esempio, "Quanto è forte il tuo desiderio sessuale?", "I tuoi orgasmi sono soddisfacenti?") e di rispondere su una scala di sei punti per ogni elemento. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Punteggi totali ASEX più alti indicano una maggiore disfunzione sessuale (ipofunzione). La presenza di disfunzione sessuale basata sulla scala ASEX è stata definita come un punteggio totale ASEX ≥19, o un punteggio ≥5 su qualsiasi elemento, o un punteggio ≥4 su 3 elementi qualsiasi.
Settimana 24
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale SWN-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il benessere soggettivo durante il trattamento neurolettico - Versione breve (SWN-S) è una scala valutata dal paziente progettata per misurare gli effetti soggettivi dei farmaci neurolettici sulla psicopatologia, sulla qualità della vita e sulla compliance negli ultimi 7 giorni. I 20 item (10 affermazioni positive e 10 negative) sono raggruppati in 5 sottoscale (funzionamento mentale, autocontrollo, funzionamento fisico, regolazione emotiva e integrazione sociale). Ogni sottoscala contiene 4 item. Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a sei punti, da per niente a molto. È stato calcolato un punteggio per ciascuna sottoscala e il punteggio totale variava da 20 a 120, dove il punteggio più alto indicava un migliore benessere.
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale QLS
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La Quality of Life Scale (QLS) è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Sono state fornite definizioni per 4 punti di ancoraggio dei 7 punti. Ogni item conteneva una breve descrizione del giudizio da formulare e una serie di sondaggi suggeriti per il clinico. Il punteggio totale è stato calcolato come la somma di tutti i 21 item dando un intervallo da 0 a 126, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento normale o inalterato.
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio QLS "Oggetti e attività comuni".
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio degli oggetti e delle attività comuni è stato calcolato come somma di 2 elementi (numeri 18 e 19) che danno un intervallo da 0 a 12, dove il punteggio più alto indica un funzionamento meno intatto
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio QLS "Fondamenti intrapsichici".
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio dei Fondamenti Intrapsichici è stato calcolato come somma di 7 item (numeri da 13 a 17 e 20 e 21) dando un intervallo da 0 a 42, dove il punteggio più alto indicava un funzionamento meno compromesso
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio QLS "Relazioni interpersonali".
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio Relazioni interpersonali è stato calcolato come la somma di 8 item (numeri da 1 a 8) che danno un intervallo da 0 a 48, dove il punteggio più alto indica un funzionamento meno intatto
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio del dominio QLS "Ruolo strumentale".
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La QLS è una scala valutata dal medico progettata per valutare i sintomi di deficit della schizofrenia e il funzionamento durante le 4 settimane precedenti. Il QLS è composto da 21 item in 4 domini: Relazioni interpersonali (otto item), Ruolo strumentale (quattro item), Fondamenti intrapsichici (sette item) e Oggetti e attività comuni (due item). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 7 punti, da 0 (grave compromissione) a 6 (funzionamento normale o non compromesso). Il punteggio del dominio del ruolo strumentale è stato calcolato come somma di 4 elementi (numeri da 9 a 12) che danno un intervallo da 0 a 24, dove il punteggio più alto indica un funzionamento meno intatto.
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale di Tool
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Tollerability and Quality of Life (TooL) è una scala valutata dal paziente sviluppata per misurare l'impatto degli effetti collaterali sulla qualità della vita nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici. Lo strumento è composto da 8 domini: umore (preoccupazione-turbamento), capacità funzionali, affaticamento-debolezza, aumento di peso, rigidità-tremore, irrequietezza fisica, disfunzione sessuale e vertigini-nausea. Ogni dominio è stato valutato su una scala a quattro punti da 1 (nessun impatto) a 4 (impatto massimo). I punteggi totali variavano da 8 (nessun impatto) a 32 (massimo impatto).
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale WoRQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) è una scala valutata dal medico progettata per misurare la capacità di lavorare di un paziente schizofrenico. Il WoRQ è composto da 8 item: il clinico doveva valutare 7 affermazioni e rispondere a 1 domanda. Le affermazioni sono state valutate su una scala di quattro punti, da "assolutamente d'accordo", "d'accordo", "disaccordo" o "assolutamente in disaccordo" sulla base di tutto il materiale disponibile (ad esempio, note personali, cartelle cliniche, contributi di altri professionisti sanitari, familiari o caregiver); e nell'item finale, il medico doveva indicare se il paziente era pronto per il lavoro o meno (indicando 'sì' o 'no'). I possibili punteggi totali vanno da 4 a 28. Punteggi totali WoRQ inferiori indicano un funzionamento migliore.
Basale e settimana 12
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale ASEX
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala di cinque elementi valutata dal paziente che valuta le recenti esperienze sessuali di un paziente. L'ASEX viene utilizzato per identificare le persone con disfunzione sessuale. Ai pazienti è stato chiesto di valutare le proprie esperienze nell'ultima settimana (ad esempio, "Quanto è forte il tuo desiderio sessuale?", "I tuoi orgasmi sono soddisfacenti?") e di rispondere su una scala di sei punti per ogni elemento. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Punteggi totali ASEX più alti indicano una maggiore disfunzione sessuale (ipofunzione).
Basale e settimana 12
Pazienti classificati come sessualmente disfunzionali misurati alla settimana 12 sulla scala ASEX
Lasso di tempo: Settimana 12
L'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) è una scala di cinque elementi valutata dal paziente che valuta le recenti esperienze sessuali di un paziente. L'ASEX viene utilizzato per identificare le persone con disfunzione sessuale. Ai pazienti è stato chiesto di valutare le proprie esperienze nell'ultima settimana (ad esempio, "Quanto è forte il tuo desiderio sessuale?", "I tuoi orgasmi sono soddisfacenti?") e di rispondere su una scala di sei punti per ogni elemento. I possibili punteggi totali vanno da 5 a 30. Punteggi totali ASEX più alti indicano una maggiore disfunzione sessuale (ipofunzione). La presenza di disfunzione sessuale basata sulla scala ASEX è stata definita come un punteggio totale ASEX ≥19, o un punteggio ≥5 su qualsiasi elemento, o un punteggio ≥4 su 3 elementi qualsiasi.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14724B
  • 2012-003239-47 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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