정신분열증 환자의 아리피프라졸 월 1회
2017년 2월 8일 업데이트: H. Lundbeck A/S
정신분열증 환자를 대상으로 한 월 1회 아리피프라졸의 중재적, 개방 라벨, 유연 용량 연장 연구
연구 14724A / NCT01795547을 완료한 정신분열병 환자의 일상 임상 실습에서 의도된 용도와 일치하는 방식으로 월 1회 아리피프라졸의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 정보를 얻기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92102
- US006
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 14724A / NCT01795547에서 아리피프라졸 치료를 완료한 환자 중에서 환자를 모집할 것입니다.
포함 기준:
- 환자는 연구자의 임상 소견에 따라 월 1회 아리피프라졸을 사용한 24주 치료로부터 잠재적으로 이익을 얻을 것으로 판단됩니다.
- 환자는 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 14724A/NCT01795547 동안 정신분열증 이외의 원발성 정신 장애로 진단되었습니다.
- 환자는 연구 14724A / NCT01795547 동안 진단된 임상적으로 중요한 불안정한 질병을 가지고 있습니다.
- 환자는 조사관의 판단 또는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 자신이나 타인을 해칠 상당한 위험에 처해 있습니다.
- 환자가 질병을 앓거나 연구자의 의견으로 안전성, 내약성 또는 효능의 평가를 방해하거나 연구의 수행 또는 해석을 방해할 수 있는 약물을 복용합니다.
- 환자는 연구 14724A / NCT01795547 수행 중에 채취한 혈액 또는 소변 샘플을 기준으로 기준 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 값이 하나 이상 있으며 이는 연구자의 의견으로는 환자의 안전에 잠재적 위험이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리피프라졸 월 1회
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400 또는 300 mg/월; 베이스라인에서 시작하여 6회의 근육내(IM) 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 최대 24주 및 4주 안전성 후속 조치
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수.
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최대 24주 및 4주 안전성 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24주차까지 SWN-S 총점의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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신경이완제 치료 중 주관적 웰빙 - 단기 버전(SWN-S)은 지난 7일 동안 정신병리학, 삶의 질 및 순응도에 대한 신경이완제의 주관적 효과를 측정하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
20개 항목(10개의 긍정 및 10개의 부정 문)은 5개의 하위 척도(정신 기능, 자기 통제, 신체 기능, 감정 조절 및 사회적 통합)로 그룹화됩니다.
각 하위 척도에는 4개의 항목이 있습니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지 6점 리커트 척도로 평가되었습니다.
각 하위 척도에 대해 점수를 계산했으며 총 점수의 범위는 20에서 120까지이며 점수가 높을수록 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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CGI-S 점수의 기준선에서 24주차까지 변경
기간: 기준선 및 24주차
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Clinical Global Impression - CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 점수는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선 및 24주차
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QLS 총점의 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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삶의 질 척도(QLS)는 이전 4주 동안의 정신분열병 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의가 평가한 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
7개 포인트 중 4개 앵커 포인트에 대한 정의가 제공되었습니다.
각 항목에는 내려야 할 판단에 대한 간략한 설명과 임상의를 위한 제안된 프로브 세트가 있습니다.
총점은 0에서 126까지의 범위를 제공하는 모든 21개 항목의 합계로 계산되었으며, 높은 점수는 정상 또는 손상되지 않은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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'공통 개체 및 활동' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 24주로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
Common Objects and Activities 도메인 점수는 0에서 12까지의 범위를 제공하는 2개 항목(숫자 18 및 19)의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 덜 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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'Intrapsychic Foundations' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 24주로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
Intrapsychic Foundations 영역 점수는 0에서 42의 범위를 제공하는 7개 항목(숫자 13~17, 20, 21)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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'대인 관계' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 24주로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
대인 관계 영역 점수는 0에서 48의 범위를 제공하는 8개 항목(숫자 1에서 8)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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'도구적 역할' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
도구적 역할 영역 점수는 0~24의 범위를 제공하는 4개 항목(숫자 9~12)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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Tool 총 점수에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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내약성 및 삶의 질(TooL)은 항정신병 약물로 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 부작용의 영향을 측정하기 위해 개발된 환자 평가 척도입니다.
ToolL은 기분(걱정-당황), 기능능력, 피로-쇠약, 체중증가, 경직-떨림, 신체적 안절부절, 성기능장애, 어지러움-메스꺼움의 8개 영역으로 구성되어 있습니다.
각 도메인은 1(영향 없음)에서 4(최대 영향)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 8(영향 없음)에서 32(최대 영향)까지입니다.
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기준선 및 24주차
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WoRQ 총점에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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작업 준비 설문지(WoRQ)는 정신분열병 환자의 작업 능력을 측정하기 위해 고안된 임상 평가 척도입니다.
WoRQ는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 임상의는 7개의 진술을 평가하고 1개의 질문에 답해야 했습니다.
진술은 사용 가능한 모든 자료(예: 개인 메모, 의료 기록, 다른 의료 전문가의 의견, 가족 구성원 또는 간병인); 마지막 항목에서 임상의는 환자가 일할 준비가 되었는지 여부를 표시해야 했습니다('예' 또는 '아니오'를 표시하여).
가능한 총점 범위는 4에서 28까지입니다.
낮은 WoRQ 총 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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ASEX 총 점수에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선 및 24주차
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)는 환자의 최근 성적 경험을 평가하는 5개 항목의 환자 평가 척도입니다.
ASEX는 성기능 장애가 있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
환자들은 지난 주 동안 자신의 경험(예: "성욕이 얼마나 강합니까?", "오르가즘이 만족스럽습니까?")을 평가하고 각 항목에 대해 6점 척도로 응답하도록 요청 받았습니다.
가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다.
ASEX 총 점수가 높을수록 성기능 장애(기능저하)가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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ASEX 척도에서 24주차에 측정한 성기능 장애로 분류된 환자
기간: 24주차
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)는 환자의 최근 성적 경험을 평가하는 5개 항목의 환자 평가 척도입니다.
ASEX는 성기능 장애가 있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
환자들은 지난 주 동안 자신의 경험(예: "성욕이 얼마나 강합니까?", "오르가즘이 만족스럽습니까?")을 평가하고 각 항목에 대해 6점 척도로 응답하도록 요청 받았습니다.
가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다.
ASEX 총 점수가 높을수록 성기능 장애(기능저하)가 더 많음을 나타냅니다.
ASEX 척도를 기반으로 한 성기능 장애의 존재는 ASEX 총점 ≥19, 또는 모든 항목에서 5점 이상 또는 3개 항목에서 4점 이상으로 정의되었습니다.
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24주차
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기준선에서 12주차까지의 SWN-S 총점 변경
기간: 기준선 및 12주차
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신경이완제 치료 중 주관적 웰빙 - 단기 버전(SWN-S)은 지난 7일 동안 정신병리학, 삶의 질 및 순응도에 대한 신경이완제의 주관적 효과를 측정하기 위해 고안된 환자 평가 척도입니다.
20개 항목(10개의 긍정 및 10개의 부정 문)은 5개의 하위 척도(정신 기능, 자기 통제, 신체 기능, 감정 조절 및 사회적 통합)로 그룹화됩니다.
각 하위 척도에는 4개의 항목이 있습니다.
각 항목은 전혀 그렇지 않다에서 매우 그렇다까지 6점 리커트 척도로 평가되었습니다.
각 하위 척도에 대해 점수를 계산했으며 총 점수의 범위는 20에서 120까지이며 점수가 높을수록 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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CGI-S 점수의 기준선에서 12주차까지 변경
기간: 기준선 및 12주차
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Clinical Global Impression - CGI-S(Clinical Global Impression - Severity of Illness) 점수는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선 및 12주차
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QLS 총점의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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삶의 질 척도(QLS)는 이전 4주 동안의 정신분열병 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의가 평가한 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
7개 포인트 중 4개 앵커 포인트에 대한 정의가 제공되었습니다.
각 항목에는 내려야 할 판단에 대한 간략한 설명과 임상의를 위한 제안된 프로브 세트가 있습니다.
총점은 0에서 126까지의 범위를 제공하는 모든 21개 항목의 합계로 계산되었으며, 높은 점수는 정상 또는 손상되지 않은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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'공통 개체 및 활동' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
Common Objects and Activities 도메인 점수는 0에서 12까지의 범위를 제공하는 2개 항목(숫자 18 및 19)의 합으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 덜 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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'Intrapsychic Foundations' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 12주로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
Intrapsychic Foundations 영역 점수는 0에서 42의 범위를 제공하는 7개 항목(숫자 13~17, 20, 21)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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'대인 관계' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
대인 관계 영역 점수는 0에서 48의 범위를 제공하는 8개 항목(숫자 1에서 8)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 덜한 것을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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'도구적 역할' QLS 도메인 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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QLS는 이전 4주 동안 정신분열증 및 기능의 결핍 증상을 평가하기 위해 고안된 임상의 등급 척도입니다.
QLS는 대인관계(8개 항목), 도구적 역할(4개 항목), 정신내 기초(7개 항목), 공통 대상 및 활동(2개 항목)의 4개 영역에서 21개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(심각한 손상)에서 6(정상 또는 손상되지 않은 기능)까지 7점 척도로 평가되었습니다.
도구적 역할 영역 점수는 0~24의 범위를 제공하는 4개 항목(숫자 9~12)의 합계로 계산되었으며, 점수가 높을수록 손상되지 않은 기능이 적음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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Tool 총 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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내약성 및 삶의 질(TooL)은 항정신병 약물로 치료받은 환자의 삶의 질에 대한 부작용의 영향을 측정하기 위해 개발된 환자 평가 척도입니다.
ToolL은 기분(걱정-당황), 기능능력, 피로-쇠약, 체중증가, 경직-떨림, 신체적 안절부절, 성기능장애, 어지러움-메스꺼움의 8개 영역으로 구성되어 있습니다.
각 도메인은 1(영향 없음)에서 4(최대 영향)까지 4점 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 8(영향 없음)에서 32(최대 영향)까지입니다.
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기준선 및 12주차
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WoRQ 총 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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작업 준비 설문지(WoRQ)는 정신분열병 환자의 작업 능력을 측정하기 위해 고안된 임상 평가 척도입니다.
WoRQ는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 임상의는 7개의 진술을 평가하고 1개의 질문에 답해야 했습니다.
진술은 사용 가능한 모든 자료(예: 개인 메모, 의료 기록, 다른 의료 전문가의 의견, 가족 구성원 또는 간병인); 마지막 항목에서 임상의는 환자가 일할 준비가 되었는지 여부를 표시해야 했습니다('예' 또는 '아니오'를 표시하여).
가능한 총점 범위는 4에서 28까지입니다.
낮은 WoRQ 총 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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ASEX 총 점수에서 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선 및 12주차
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)는 환자의 최근 성적 경험을 평가하는 5개 항목의 환자 평가 척도입니다.
ASEX는 성기능 장애가 있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
환자들은 지난 주 동안 자신의 경험(예: "성욕이 얼마나 강합니까?", "오르가즘이 만족스럽습니까?")을 평가하고 각 항목에 대해 6점 척도로 응답하도록 요청 받았습니다.
가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다.
ASEX 총 점수가 높을수록 성기능 장애(기능저하)가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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ASEX 척도에서 12주차에 측정한 성기능 장애로 분류된 환자
기간: 12주차
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX)는 환자의 최근 성적 경험을 평가하는 5개 항목의 환자 평가 척도입니다.
ASEX는 성기능 장애가 있는 개인을 식별하는 데 사용됩니다.
환자들은 지난 주 동안 자신의 경험(예: "성욕이 얼마나 강합니까?", "오르가즘이 만족스럽습니까?")을 평가하고 각 항목에 대해 6점 척도로 응답하도록 요청 받았습니다.
가능한 총점 범위는 5에서 30까지입니다.
ASEX 총 점수가 높을수록 성기능 장애(기능저하)가 더 많음을 나타냅니다.
ASEX 척도를 기반으로 한 성기능 장애의 존재는 ASEX 총점 ≥19, 또는 모든 항목에서 5점 이상 또는 3개 항목에서 4점 이상으로 정의되었습니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14724B
- 2012-003239-47 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .