Aripiprazol Eenmaal per maand bij patiënten met schizofrenie
8 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, open-label extensiestudie met flexibele dosis van Aripiprazol Eens per maand bij patiënten met schizofrenie
Informatie verkrijgen over de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van aripiprazol eenmaal per maand op een manier die consistent is met het beoogde gebruik in de dagelijkse klinische praktijk bij patiënten met schizofrenie die onderzoek 14724A / NCT01795547 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- US006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten zullen worden geworven onder degenen die de behandeling met aripiprazol voltooien in onderzoek 14724A / NCT01795547.
Inclusiecriteria:
- Volgens de klinische mening van de onderzoeker wordt de patiënt geacht mogelijk baat te hebben bij een 24 weken durende behandeling met aripiprazol eenmaal per maand.
- De patiënt stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie.
Uitsluitingscriteria:
- Bij de patiënt is tijdens onderzoek 14724A / NCT01795547 een andere primaire psychiatrische stoornis dan schizofrenie vastgesteld.
- De patiënt heeft een klinisch significante onstabiele ziekte, gediagnosticeerd tijdens onderzoek 14724A / NCT01795547.
- De patiënt loopt een aanzienlijk risico zichzelf of anderen schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker of volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- De patiënt heeft een ziekte of gebruikt medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen van veiligheid, verdraagbaarheid of werkzaamheid kunnen verstoren, of de uitvoering of interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren.
- De patiënt heeft een of meer klinische laboratoriumtestwaarden buiten het referentiebereik, gebaseerd op de bloed- of urinemonsters genomen tijdens de uitvoering van onderzoek 14724A / NCT01795547 die naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico vormen voor de veiligheid van de patiënt.
- Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of om welke reden dan ook ongeschikt is.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aripiprazol eenmaal per maand
|
400 of 300 mg/maand; 6 intramusculaire (IM) injecties vanaf baseline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 24 weken en 4 weken veiligheidsopvolging
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's).
|
Tot 24 weken en 4 weken veiligheidsopvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in SWN-S totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Subjective Well-Being under Neuroleptic Treatment - Short Version (SWN-S) is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de subjectieve effecten van neuroleptica op psychopathologie, kwaliteit van leven en therapietrouw gedurende de afgelopen 7 dagen te meten.
De 20 items (10 positieve en 10 negatieve uitspraken) zijn gegroepeerd in 5 subschalen (mentaal functioneren, zelfcontrole, fysiek functioneren, emotionele regulatie en sociale integratie).
Elke subschaal bevat 4 items.
Elk item werd beoordeeld op een zespunts Likertschaal, van helemaal niet tot heel veel.
Voor elke subschaal werd een score berekend en de totale score varieerde van 20 tot 120, waarbij de hogere score een beter welzijn aangaf.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt.
De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in QLS Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Quality of Life Scale (QLS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
Er werden definities gegeven voor 4 ankerpunten van de 7 punten.
Elk item had een korte beschrijving van het te maken oordeel en een reeks voorgestelde sondes voor de clinicus.
De totale score werd berekend als de som van alle 21 items met een bereik van 0 tot 126, waarbij de hoogste score een normaal of ongestoord functioneren aangaf.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 24 in de QLS-domeinscore 'Algemene objecten en activiteiten'
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Common Objects and Activities werd berekend als de som van 2 items (nummers 18 en 19) met een bereik van 0 tot 12, waarbij de hoogste score minder onbelemmerd functioneren aangaf
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 24 in de QLS-domeinscore 'Intrapsychic Foundations'
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Intrapsychic Foundations werd berekend als de som van 7 items (nummers 13 tot 17 en 20 en 21) met een bereik van 0 tot 42, waarbij de hoogste score minder goed functioneren aangaf
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van baseline naar week 24 in de QLS-domeinscore 'Interpersoonlijke relaties'
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Interpersoonlijke Relaties werd berekend als de som van 8 items (nummers 1 tot 8) met een bereik van 0 tot 48, waarbij de hoogste score een minder goed functioneren aangaf.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 24 in de QLS-domeinscore 'Instrumentele rol'
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Instrumentele rol werd berekend als de som van 4 items (nummers 9 tot 12) met een bereik van 0 tot 24, waarbij de hoogste score minder ongestoord functioneren aangaf.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 24 in de Tool Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Tolerability and Quality of Life (TooL) is een door patiënten beoordeelde schaal die is ontwikkeld om de impact van bijwerkingen op de kwaliteit van leven te meten bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica.
De Tool bestaat uit 8 domeinen: stemming (piekerigheid), functievermogen, vermoeidheid-zwakte, gewichtstoename, stijfheid-tremor, fysieke rusteloosheid, seksuele disfunctie en duizeligheid-misselijkheid.
Elk domein werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (geen impact) tot 4 (maximale impact).
De totaalscores varieerden van 8 (geen impact) tot 32 (maximale impact).
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging van baseline naar week 24 in de WoRQ-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om het vermogen van een schizofrene patiënt om te werken te meten.
De WoRQ bestaat uit 8 items: de clinicus moest 7 stellingen beoordelen en 1 vraag beantwoorden.
De uitspraken werden beoordeeld op een vierpuntsschaal, van 'helemaal mee eens', 'mee eens', 'oneens' of 'helemaal mee oneens' op basis van al het beschikbare materiaal (bijvoorbeeld persoonlijke notities, medische dossiers, input van andere gezondheidswerkers, familieleden of verzorgers); en in het laatste item moest de arts aangeven of de patiënt klaar was om te werken of niet (door 'ja' of 'nee' aan te geven).
Mogelijke totaalscores variëren van 4 tot 28.
Lagere WoRQ-totaalscores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering van basislijn naar week 24 in ASEX-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) is een door de patiënt beoordeelde schaal met vijf items die de recente seksuele ervaringen van een patiënt evalueert.
De ASEX wordt gebruikt om personen met seksuele disfunctie te identificeren.
Patiënten werd gevraagd om hun eigen ervaringen van de afgelopen week te beoordelen (bijvoorbeeld: "Hoe sterk is uw zin in seks?", "Zijn uw orgasmes bevredigend?") en te reageren op een zespuntsschaal voor elk item.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30.
Hogere ASEX-totaalscores wijzen op meer seksuele disfunctie (hypofunctie).
|
Basislijn en week 24
|
|
Patiënten ingedeeld als seksueel disfunctioneel gemeten in week 24 op de ASEX-schaal
Tijdsspanne: Week 24
|
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) is een door de patiënt beoordeelde schaal met vijf items die de recente seksuele ervaringen van een patiënt evalueert.
De ASEX wordt gebruikt om personen met seksuele disfunctie te identificeren.
Patiënten werd gevraagd om hun eigen ervaringen van de afgelopen week te beoordelen (bijvoorbeeld: "Hoe sterk is uw zin in seks?", "Zijn uw orgasmes bevredigend?") en te reageren op een zespuntsschaal voor elk item.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30.
Hogere ASEX-totaalscores wijzen op meer seksuele disfunctie (hypofunctie).
De aanwezigheid van seksuele disfunctie op basis van de ASEX-schaal werd gedefinieerd als een ASEX-totaalscore van ≥19, of een score van ≥5 op elk item, of een score van ≥4 op 3 items.
|
Week 24
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in SWN-S totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Subjective Well-Being under Neuroleptic Treatment - Short Version (SWN-S) is een door de patiënt beoordeelde schaal die is ontworpen om de subjectieve effecten van neuroleptica op psychopathologie, kwaliteit van leven en therapietrouw gedurende de afgelopen 7 dagen te meten.
De 20 items (10 positieve en 10 negatieve uitspraken) zijn gegroepeerd in 5 subschalen (mentaal functioneren, zelfcontrole, fysiek functioneren, emotionele regulatie en sociale integratie).
Elke subschaal bevat 4 items.
Elk item werd beoordeeld op een zespunts Likertschaal, van helemaal niet tot heel veel.
Voor elke subschaal werd een score berekend en de totale score varieerde van 20 tot 120, waarbij de hogere score een beter welzijn aangaf.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)-score geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt.
De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in QLS Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Quality of Life Scale (QLS) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
Er werden definities gegeven voor 4 ankerpunten van de 7 punten.
Elk item had een korte beschrijving van het te maken oordeel en een reeks voorgestelde sondes voor de clinicus.
De totale score werd berekend als de som van alle 21 items met een bereik van 0 tot 126, waarbij de hoogste score een normaal of ongestoord functioneren aangaf.
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in de QLS-domeinscore 'Algemene objecten en activiteiten'
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Common Objects and Activities werd berekend als de som van 2 items (nummers 18 en 19) met een bereik van 0 tot 12, waarbij de hoogste score minder onbelemmerd functioneren aangaf
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in de QLS-domeinscore 'Intrapsychic Foundations'
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Intrapsychic Foundations werd berekend als de som van 7 items (nummers 13 tot 17 en 20 en 21) met een bereik van 0 tot 42, waarbij de hoogste score minder goed functioneren aangaf
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in de QLS-domeinscore 'Interpersoonlijke relaties'
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Interpersoonlijke Relaties werd berekend als de som van 8 items (nummers 1 tot 8) met een bereik van 0 tot 48, waarbij de hoogste score minder goed functioneren aangaf
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in de QLS-domeinscore 'Instrumentele rol'
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De QLS is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om tekortsymptomen van schizofrenie en functioneren gedurende de voorgaande 4 weken te beoordelen.
De QLS bestaat uit 21 items in 4 domeinen: interpersoonlijke relaties (acht items), instrumentele rol (vier items), intrapsychische grondslagen (zeven items) en gemeenschappelijke objecten en activiteiten (twee items).
Elk item werd beoordeeld op een 7-puntsschaal, van 0 (ernstige beperking) tot 6 (normaal of ongestoord functioneren).
De domeinscore Instrumentele rol werd berekend als de som van 4 items (nummers 9 tot 12) met een bereik van 0 tot 24, waarbij de hoogste score minder ongestoord functioneren aangaf.
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van baseline naar week 12 in de Tool Total Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Tolerability and Quality of Life (TooL) is een door patiënten beoordeelde schaal die is ontwikkeld om de impact van bijwerkingen op de kwaliteit van leven te meten bij patiënten die worden behandeld met antipsychotica.
De Tool bestaat uit 8 domeinen: stemming (piekerigheid), functievermogen, vermoeidheid-zwakte, gewichtstoename, stijfheid-tremor, fysieke rusteloosheid, seksuele disfunctie en duizeligheid-misselijkheid.
Elk domein werd beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (geen impact) tot 4 (maximale impact).
De totaalscores varieerden van 8 (geen impact) tot 32 (maximale impact).
|
Basislijn en week 12
|
|
Wijziging van basislijn naar week 12 in de WoRQ-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) is een door een arts beoordeelde schaal die is ontworpen om het vermogen van een schizofrene patiënt om te werken te meten.
De WoRQ bestaat uit 8 items: de clinicus moest 7 stellingen beoordelen en 1 vraag beantwoorden.
De uitspraken werden beoordeeld op een vierpuntsschaal, van 'helemaal mee eens', 'mee eens', 'oneens' of 'helemaal mee oneens' op basis van al het beschikbare materiaal (bijvoorbeeld persoonlijke notities, medische dossiers, input van andere gezondheidswerkers, familieleden of verzorgers); en in het laatste item moest de arts aangeven of de patiënt klaar was om te werken of niet (door 'ja' of 'nee' aan te geven).
Mogelijke totaalscores variëren van 4 tot 28.
Lagere WoRQ-totaalscores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering van basislijn naar week 12 in ASEX-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) is een door de patiënt beoordeelde schaal met vijf items die de recente seksuele ervaringen van een patiënt evalueert.
De ASEX wordt gebruikt om personen met seksuele disfunctie te identificeren.
Patiënten werd gevraagd om hun eigen ervaringen van de afgelopen week te beoordelen (bijvoorbeeld: "Hoe sterk is uw zin in seks?", "Zijn uw orgasmes bevredigend?") en te reageren op een zespuntsschaal voor elk item.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30.
Hogere ASEX-totaalscores wijzen op meer seksuele disfunctie (hypofunctie).
|
Basislijn en week 12
|
|
Patiënten gecategoriseerd als seksueel disfunctioneel gemeten in week 12 op de ASEX-schaal
Tijdsspanne: Week 12
|
De Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) is een door de patiënt beoordeelde schaal met vijf items die de recente seksuele ervaringen van een patiënt evalueert.
De ASEX wordt gebruikt om personen met seksuele disfunctie te identificeren.
Patiënten werd gevraagd om hun eigen ervaringen van de afgelopen week te beoordelen (bijvoorbeeld: "Hoe sterk is uw zin in seks?", "Zijn uw orgasmes bevredigend?") en te reageren op een zespuntsschaal voor elk item.
Mogelijke totaalscores variëren van 5 tot 30.
Hogere ASEX-totaalscores wijzen op meer seksuele disfunctie (hypofunctie).
De aanwezigheid van seksuele disfunctie op basis van de ASEX-schaal werd gedefinieerd als een ASEX-totaalscore van ≥19, of een score van ≥5 op elk item, of een score van ≥4 op 3 items.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Aripiprazol
Andere studie-ID-nummers
- 14724B
- 2012-003239-47 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .