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Aripiprazol uma vez por mês em pacientes com esquizofrenia

8 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo de extensão intervencional, aberto e de dose flexível de aripiprazol uma vez por mês em pacientes com esquizofrenia

Obter informações sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia do aripiprazol uma vez por mês de maneira consistente com seu uso pretendido na prática clínica diária em pacientes com esquizofrenia que concluíram o Estudo 14724A / NCT01795547.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • US006

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes serão recrutados entre aqueles que concluírem o tratamento com aripiprazol no Estudo 14724A / NCT01795547.

Critério de inclusão:

  • Considera-se que o paciente se beneficia potencialmente do tratamento de 24 semanas com aripiprazol uma vez por mês, de acordo com a opinião clínica do investigador.
  • A paciente concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com um distúrbio psiquiátrico primário diferente de esquizofrenia durante o Estudo 14724A / NCT01795547.
  • O paciente tem uma doença instável clinicamente significativa diagnosticada durante o Estudo 14724A / NCT01795547.
  • O paciente corre um risco significativo de ferir a si mesmo ou a outros de acordo com o julgamento do investigador ou de acordo com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
  • O paciente tem uma doença ou toma medicação que pode, na opinião do investigador, interferir nas avaliações de segurança, tolerabilidade ou eficácia, ou interferir na condução ou interpretação do estudo.
  • O paciente tem um ou mais valores de testes laboratoriais clínicos fora do intervalo de referência, com base nas amostras de sangue ou urina colhidas durante a realização do Estudo 14724A / NCT01795547 que são, na opinião do investigador, de risco potencial para a segurança do paciente.
  • Na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer motivo.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aripiprazol uma vez por mês
Medicamento: Aripiprazol uma vez por mês
400 ou 300 mg/mês; 6 injeções intramusculares (IM) começando na linha de base
Outros nomes:
  • Abilify Maintena®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 24 semanas e acompanhamento de segurança de 4 semanas
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Até 24 semanas e acompanhamento de segurança de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total do SWN-S
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Bem-Estar Subjetivo sob Tratamento com Neurolépticos - Versão Curta (SWN-S) é uma escala de avaliação do paciente projetada para medir os efeitos subjetivos dos medicamentos neurolépticos na psicopatologia, qualidade de vida e adesão ao tratamento nos últimos 7 dias. Os 20 itens (10 afirmativas positivas e 10 negativas) são agrupados em 5 subescalas (funcionamento mental, autocontrole, funcionamento físico, regulação emocional e integração social). Cada subescala contém 4 itens. Cada item foi avaliado em uma escala Likert de seis pontos, de nada a muito. Foi calculado um escore para cada subescala, e o escore total variou de 20 a 120, sendo que o escore mais alto indicava melhor bem-estar.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total do QLS
Prazo: Linha de base e Semana 24
A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). Foram fornecidas definições para 4 pontos de ancoragem dos 7 pontos. Cada item tinha uma breve descrição do julgamento a ser feito e um conjunto de sugestões de sondagens para o clínico. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 21 itens dando uma escala de 0 a 126, onde a pontuação mais alta indica funcionamento normal ou sem prejuízo.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do domínio QLS 'Objetos e atividades comuns'
Prazo: Linha de base e Semana 24
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Objetos e Atividades Comuns foi calculado como a soma de 2 itens (números 18 e 19) dando uma escala de 0 a 12, onde o escore mais alto indica funcionamento menos incompleto
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do domínio QLS 'Intrapsychic Foundations'
Prazo: Linha de base e Semana 24
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). A pontuação do domínio Fundamentos Intrapsíquicos foi calculada como a soma de 7 itens (números 13 a 17 e 20 e 21) dando um intervalo de 0 a 42, onde a pontuação mais alta indica funcionamento menos inócuo
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do domínio QLS 'Relações interpessoais'
Prazo: Linha de base e Semana 24
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Relações Interpessoais foi calculado como a soma de 8 itens (números de 1 a 8), dando uma escala de 0 a 48, onde o escore mais alto indica funcionamento menos comprometido.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação do domínio QLS 'Papel instrumental'
Prazo: Linha de base e Semana 24
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Papel Instrumental foi calculado como a soma de 4 itens (números de 9 a 12) dando uma escala de 0 a 24, onde o escore mais alto indicava um funcionamento menos comprometido.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total do Tool
Prazo: Linha de base e Semana 24
Tolerabilidade e Qualidade de Vida (TooL) é uma escala avaliada pelo paciente desenvolvida para medir o impacto dos efeitos colaterais na qualidade de vida em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. O Tool é composto por 8 domínios: humor (preocupação-chateamento), capacidades funcionais, fadiga-fraqueza, ganho de peso, rigidez-tremor, inquietação física, disfunção sexual e tontura-náusea. Cada domínio foi classificado em uma escala de quatro pontos de 1 (sem impacto) a 4 (impacto máximo). As pontuações totais variaram de 8 (sem impacto) a 32 (impacto máximo).
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total do WoRQ
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Questionário de Prontidão para o Trabalho (WoRQ) é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a capacidade de trabalho de um paciente esquizofrênico. O WoRQ consiste em 8 itens: o clínico teve que avaliar 7 afirmações e responder a 1 pergunta. As declarações foram classificadas em uma escala de quatro pontos, de 'concordo totalmente', 'concordo', 'discordo' ou 'discordo totalmente' com base em todo o material disponível (por exemplo, notas pessoais, registros médicos, informações de outros profissionais de saúde, familiares ou cuidadores); e no item final, o clínico deveria indicar se o paciente estava pronto para o trabalho ou não (indicando 'sim' ou 'não'). As pontuações totais possíveis variam de 4 a 28. Escores totais de WoRQ mais baixos indicam melhor funcionamento.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 na pontuação total ASEX
Prazo: Linha de base e Semana 24
A Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) é uma escala de cinco itens avaliada pelo paciente que avalia as experiências sexuais recentes do paciente. O ASEX é utilizado para identificar indivíduos com disfunção sexual. Os pacientes foram solicitados a avaliar suas próprias experiências na última semana (por exemplo, "Quão forte é seu desejo sexual?", "Seus orgasmos são satisfatórios?") E responder em uma escala de seis pontos para cada item. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Pontuações totais ASEX mais altas indicam mais disfunção sexual (hipofunção).
Linha de base e Semana 24
Pacientes Categorizados como Sexualmente Disfuncionais Medidos na Semana 24 na Escala ASEX
Prazo: Semana 24
A Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) é uma escala de cinco itens avaliada pelo paciente que avalia as experiências sexuais recentes do paciente. O ASEX é utilizado para identificar indivíduos com disfunção sexual. Os pacientes foram solicitados a avaliar suas próprias experiências na última semana (por exemplo, "Quão forte é seu desejo sexual?", "Seus orgasmos são satisfatórios?") E responder em uma escala de seis pontos para cada item. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Pontuações totais ASEX mais altas indicam mais disfunção sexual (hipofunção). A presença de disfunção sexual com base na escala ASEX foi definida como uma pontuação total ASEX de ≥19, ou uma pontuação de ≥5 em qualquer item, ou uma pontuação de ≥4 em quaisquer 3 itens.
Semana 24
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do SWN-S
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Bem-Estar Subjetivo sob Tratamento com Neurolépticos - Versão Curta (SWN-S) é uma escala de avaliação do paciente projetada para medir os efeitos subjetivos dos medicamentos neurolépticos na psicopatologia, qualidade de vida e adesão ao tratamento nos últimos 7 dias. Os 20 itens (10 afirmativas positivas e 10 negativas) são agrupados em 5 subescalas (funcionamento mental, autocontrole, funcionamento físico, regulação emocional e integração social). Cada subescala contém 4 itens. Cada item foi avaliado em uma escala Likert de seis pontos, de nada a muito. Foi calculado um escore para cada subescala, e o escore total variou de 20 a 120, sendo que o escore mais alto indicava melhor bem-estar.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação CGI-S
Prazo: Linha de base e Semana 12
A pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do QLS
Prazo: Linha de base e Semana 12
A Escala de Qualidade de Vida (QLS) é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). Foram fornecidas definições para 4 pontos de ancoragem dos 7 pontos. Cada item tinha uma breve descrição do julgamento a ser feito e um conjunto de sugestões de sondagens para o clínico. A pontuação total foi calculada como a soma de todos os 21 itens dando uma escala de 0 a 126, onde a pontuação mais alta indica funcionamento normal ou sem prejuízo.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio QLS 'Objetos e atividades comuns'
Prazo: Linha de base e Semana 12
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Objetos e Atividades Comuns foi calculado como a soma de 2 itens (números 18 e 19) dando uma escala de 0 a 12, onde o escore mais alto indica funcionamento menos incompleto
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio QLS 'Intrapsychic Foundations'
Prazo: Linha de base e Semana 12
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). A pontuação do domínio Fundamentos Intrapsíquicos foi calculada como a soma de 7 itens (números 13 a 17 e 20 e 21) dando um intervalo de 0 a 42, onde a pontuação mais alta indica funcionamento menos inócuo
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio QLS 'Relações interpessoais'
Prazo: Linha de base e Semana 12
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Relações Interpessoais foi calculado como a soma de 8 itens (números de 1 a 8), dando um intervalo de 0 a 48, onde o escore mais alto indica funcionamento menos inócuo
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação do domínio QLS 'Papel instrumental'
Prazo: Linha de base e Semana 12
O QLS é uma escala avaliada por médicos projetada para avaliar sintomas de déficit de esquizofrenia e funcionamento durante as 4 semanas anteriores. O QLS é composto por 21 itens em 4 domínios: Relações Interpessoais (oito itens), Papel Instrumental (quatro itens), Fundamentos Intrapsíquicos (sete itens) e Objetos e Atividades Comuns (dois itens). Cada item foi avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (comprometimento grave) a 6 (funcionamento normal ou sem comprometimento). O escore do domínio Papel Instrumental foi calculado como a soma de 4 itens (números de 9 a 12) dando uma escala de 0 a 24, onde o escore mais alto indicava um funcionamento menos comprometido.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do Tool
Prazo: Linha de base e Semana 12
Tolerabilidade e Qualidade de Vida (TooL) é uma escala avaliada pelo paciente desenvolvida para medir o impacto dos efeitos colaterais na qualidade de vida em pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. O Tool é composto por 8 domínios: humor (preocupação-chateamento), capacidades funcionais, fadiga-fraqueza, ganho de peso, rigidez-tremor, inquietação física, disfunção sexual e tontura-náusea. Cada domínio foi classificado em uma escala de quatro pontos de 1 (sem impacto) a 4 (impacto máximo). As pontuações totais variaram de 8 (sem impacto) a 32 (impacto máximo).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do WoRQ
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Questionário de Prontidão para o Trabalho (WoRQ) é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a capacidade de trabalho de um paciente esquizofrênico. O WoRQ consiste em 8 itens: o clínico teve que avaliar 7 afirmações e responder a 1 pergunta. As declarações foram classificadas em uma escala de quatro pontos, de 'concordo totalmente', 'concordo', 'discordo' ou 'discordo totalmente' com base em todo o material disponível (por exemplo, notas pessoais, registros médicos, informações de outros profissionais de saúde, familiares ou cuidadores); e no item final, o clínico deveria indicar se o paciente estava pronto para o trabalho ou não (indicando 'sim' ou 'não'). As pontuações totais possíveis variam de 4 a 28. Escores totais de WoRQ mais baixos indicam melhor funcionamento.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total ASEX
Prazo: Linha de base e Semana 12
A Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) é uma escala de cinco itens avaliada pelo paciente que avalia as experiências sexuais recentes do paciente. O ASEX é utilizado para identificar indivíduos com disfunção sexual. Os pacientes foram solicitados a avaliar suas próprias experiências na última semana (por exemplo, "Quão forte é seu desejo sexual?", "Seus orgasmos são satisfatórios?") E responder em uma escala de seis pontos para cada item. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Pontuações totais ASEX mais altas indicam mais disfunção sexual (hipofunção).
Linha de base e Semana 12
Pacientes Categorizados como Sexualmente Disfuncionais Medidos na Semana 12 na Escala ASEX
Prazo: Semana 12
A Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) é uma escala de cinco itens avaliada pelo paciente que avalia as experiências sexuais recentes do paciente. O ASEX é utilizado para identificar indivíduos com disfunção sexual. Os pacientes foram solicitados a avaliar suas próprias experiências na última semana (por exemplo, "Quão forte é seu desejo sexual?", "Seus orgasmos são satisfatórios?") E responder em uma escala de seis pontos para cada item. As pontuações totais possíveis variam de 5 a 30. Pontuações totais ASEX mais altas indicam mais disfunção sexual (hipofunção). A presença de disfunção sexual com base na escala ASEX foi definida como uma pontuação total ASEX de ≥19, ou uma pontuação de ≥5 em qualquer item, ou uma pontuação de ≥4 em quaisquer 3 itens.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14724B
  • 2012-003239-47 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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