Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Арипипразол один раз в месяц у пациентов с шизофренией

8 февраля 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Интервенционное, открытое, расширенное исследование с гибкими дозами арипипразола один раз в месяц у пациентов с шизофренией

Получить информацию о безопасности, переносимости и эффективности арипипразола один раз в месяц в соответствии с его предполагаемым использованием в повседневной клинической практике у пациентов с шизофренией, которые завершили исследование 14724A / NCT01795547.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты будут набраны среди тех, кто завершил лечение арипипразолом в исследовании 14724A/NCT01795547.

Критерии включения:

  • В соответствии с клиническим мнением исследователя оценивается потенциальная польза для пациента от 24-недельного лечения арипипразолом один раз в месяц.
  • Пациент соглашается на использование эффективной контрацепции в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

  • Во время исследования 14724A / NCT01795547 у пациента было диагностировано первичное психическое расстройство, отличное от шизофрении.
  • У пациента клинически значимое нестабильное заболевание, диагностированное в ходе исследования 14724A/NCT01795547.
  • Пациент подвергается значительному риску причинения вреда себе или другим в соответствии с суждением исследователя или в соответствии с Колумбийской шкалой оценки тяжести самоубийства (C-SSRS).
  • Пациент имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности либо помешать проведению или интерпретации исследования.
  • У пациента один или несколько значений клинических лабораторных тестов находятся за пределами референтного диапазона, основанного на образцах крови или мочи, взятых во время проведения Исследования 14724A/NCT01795547, которые, по мнению исследователя, представляют потенциальный риск для безопасности пациента.
  • Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо причине.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арипипразол 1 раз в месяц
Лекарство: Арипипразол 1 раз в месяц
400 или 300 мг/мес; 6 внутримышечных (в/м) инъекций, начиная с исходного уровня
Другие имена:
  • Усиление Maintena®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 24 недель и 4-недельное наблюдение за безопасностью
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE).
До 24 недель и 4-недельное наблюдение за безопасностью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла SWN-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Субъективное самочувствие при нейролептическом лечении — краткая версия (SWN-S) — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для измерения субъективного влияния нейролептических препаратов на психопатологию, качество жизни и соблюдение режима лечения в течение последних 7 дней. 20 пунктов (10 положительных и 10 отрицательных утверждений) сгруппированы в 5 подшкал (психическое функционирование, самоконтроль, физическое функционирование, эмоциональная регуляция и социальная интеграция). Каждая подшкала содержит 4 пункта. Каждый пункт оценивался по шестибалльной шкале Лайкерта, от совсем не до очень. Для каждой субшкалы рассчитывался балл, и общий балл варьировался от 20 до 120, где более высокий балл указывал на лучшее самочувствие.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя CGI-S от исходного уровня к неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести заболевания (CGI-S) дает врачу представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла QLS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Шкала качества жизни (QLS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Были даны определения для 4 опорных точек из 7 точек. Каждый пункт имел краткое описание решения, которое необходимо было сделать, и набор предлагаемых тестов для клинициста. Общий балл рассчитывался как сумма всех 21 пунктов, дающих диапазон от 0 до 126, где более высокий балл указывал на нормальное или ненарушенное функционирование.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в оценке предметной области QLS «Общие объекты и действия»
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена «Общие объекты и действия» была рассчитана как сумма двух пунктов (номера 18 и 19), что дает диапазон от 0 до 12, где более высокий балл указывал на менее нарушенное функционирование.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в оценке предметной области QLS «Intrapsychic Foundations»
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена Intrapsychic Foundations была рассчитана как сумма 7 пунктов (номера от 13 до 17 и 20 и 21), что дает диапазон от 0 до 42, где более высокий балл указывает на менее неповрежденное функционирование.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя домена QLS «Межличностные отношения» на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка области межличностных отношений была рассчитана как сумма 8 пунктов (цифры от 1 до 8), что дает диапазон от 0 до 48, где более высокая оценка указывала на меньшее нормальное функционирование.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя домена QLS «Инструментальная роль» по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена инструментальной роли была рассчитана как сумма 4 пунктов (числа от 9 до 12), что дает диапазон от 0 до 24, где более высокая оценка указывала на менее неповрежденное функционирование.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла ToolL по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Переносимость и качество жизни (TooL) — это оцениваемая пациентами шкала, разработанная для измерения влияния побочных эффектов на качество жизни пациентов, получающих антипсихотические препараты. Инструмент состоит из 8 доменов: настроение (беспокойство-расстройство), функциональные возможности, усталость-слабость, увеличение веса, скованность-тремор, физическое беспокойство, сексуальная дисфункция и головокружение-тошнота. Каждый домен оценивался по четырехбалльной шкале от 1 (отсутствие воздействия) до 4 (максимальное воздействие). Общее количество баллов варьировалось от 8 (отсутствие воздействия) до 32 (максимальное воздействие).
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла WoRQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Опросник готовности к работе (WoRQ) представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу, предназначенную для измерения способности больного шизофренией работать. WoRQ состоит из 8 пунктов: врач должен был оценить 7 утверждений и ответить на 1 вопрос. Утверждения оценивались по четырехбалльной шкале от «полностью согласен», «согласен», «не согласен» или «полностью не согласен» на основе всего доступного материала (например, личных заметок, медицинских записей, информации от других медицинских работников, члены семьи или опекуны); а в последнем пункте клиницист должен был указать, готов ли пациент к работе или нет (указав либо «да», либо «нет»). Возможные общие баллы варьируются от 4 до 28. Более низкие общие баллы WoRQ указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла ASEX по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX) представляет собой шкалу из пяти пунктов, оцениваемую пациентами, которая оценивает недавний сексуальный опыт пациента. ASEX используется для выявления лиц с сексуальной дисфункцией. Пациентов просили оценить свои собственные переживания за последнюю неделю (например, «Насколько сильно у вас сексуальное влечение?», «Приятны ли ваши оргазмы?») и ответить по шестибалльной шкале по каждому пункту. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Более высокие общие баллы ASEX указывают на большую сексуальную дисфункцию (гипофункцию).
Исходный уровень и 24 неделя
Пациенты с сексуальной дисфункцией, измеренные на 24-й неделе по шкале ASEX
Временное ограничение: Неделя 24
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX) представляет собой шкалу из пяти пунктов, оцениваемую пациентами, которая оценивает недавний сексуальный опыт пациента. ASEX используется для выявления лиц с сексуальной дисфункцией. Пациентов просили оценить свои собственные переживания за последнюю неделю (например, «Насколько сильно у вас сексуальное влечение?», «Приятны ли ваши оргазмы?») и ответить по шестибалльной шкале по каждому пункту. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Более высокие общие баллы ASEX указывают на большую сексуальную дисфункцию (гипофункцию). Наличие сексуальной дисфункции по шкале ASEX определялось как общий балл ASEX ≥19, или балл ≥5 по любому пункту, или балл ≥4 по любым 3 пунктам.
Неделя 24
Изменение общего балла SWN-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Субъективное самочувствие при нейролептическом лечении — краткая версия (SWN-S) — это оцениваемая пациентами шкала, предназначенная для измерения субъективного влияния нейролептических препаратов на психопатологию, качество жизни и соблюдение режима лечения в течение последних 7 дней. 20 пунктов (10 положительных и 10 отрицательных утверждений) сгруппированы в 5 подшкал (психическое функционирование, самоконтроль, физическое функционирование, эмоциональная регуляция и социальная интеграция). Каждая подшкала содержит 4 пункта. Каждый пункт оценивался по шестибалльной шкале Лайкерта, от совсем не до очень. Для каждой субшкалы рассчитывался балл, и общий балл варьировался от 20 до 120, где более высокий балл указывал на лучшее самочувствие.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Клиническое общее впечатление - оценка тяжести заболевания (CGI-S) дает врачу представление о текущем состоянии психического заболевания пациента. Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла QLS по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала качества жизни (QLS) — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Были даны определения для 4 опорных точек из 7 точек. Каждый пункт имел краткое описание решения, которое необходимо было сделать, и набор предлагаемых тестов для клинициста. Общий балл рассчитывался как сумма всех 21 пунктов, дающих диапазон от 0 до 126, где более высокий балл указывал на нормальное или ненарушенное функционирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в оценке предметной области QLS «Общие объекты и действия»
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена «Общие объекты и действия» была рассчитана как сумма двух пунктов (номера 18 и 19), что дает диапазон от 0 до 12, где более высокий балл указывал на менее нарушенное функционирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в оценке предметной области QLS «Intrapsychic Foundations»
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена Intrapsychic Foundations была рассчитана как сумма 7 пунктов (номера от 13 до 17 и 20 и 21), что дает диапазон от 0 до 42, где более высокий балл указывает на менее неповрежденное функционирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя домена QLS «Межличностные отношения» на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка области межличностных отношений была рассчитана как сумма 8 пунктов (цифры от 1 до 8), что дает диапазон от 0 до 48, где более высокая оценка указывала на менее ненарушенное функционирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение показателя домена QLS «Инструментальная роль» по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
QLS — это оцениваемая клиницистами шкала, предназначенная для оценки симптомов дефицита шизофрении и функционирования в течение предшествующих 4 недель. QLS состоит из 21 пункта в 4 областях: межличностные отношения (восемь пунктов), инструментальная роль (четыре пункта), интрапсихические основы (семь пунктов) и общие объекты и действия (два пункта). Каждый пункт оценивался по 7-балльной шкале от 0 (тяжелое нарушение) до 6 (нормальное или нормальное функционирование). Оценка домена инструментальной роли была рассчитана как сумма 4 пунктов (числа от 9 до 12), что дает диапазон от 0 до 24, где более высокая оценка указывала на менее неповрежденное функционирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла ToolL по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Переносимость и качество жизни (TooL) — это оцениваемая пациентами шкала, разработанная для измерения влияния побочных эффектов на качество жизни пациентов, получающих антипсихотические препараты. Инструмент состоит из 8 доменов: настроение (беспокойство-расстройство), функциональные возможности, усталость-слабость, увеличение веса, скованность-тремор, физическое беспокойство, сексуальная дисфункция и головокружение-тошнота. Каждый домен оценивался по четырехбалльной шкале от 1 (отсутствие воздействия) до 4 (максимальное воздействие). Общее количество баллов варьировалось от 8 (отсутствие воздействия) до 32 (максимальное воздействие).
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла WoRQ по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник готовности к работе (WoRQ) представляет собой оцениваемую клиницистами шкалу, предназначенную для измерения способности больного шизофренией работать. WoRQ состоит из 8 пунктов: врач должен был оценить 7 утверждений и ответить на 1 вопрос. Утверждения оценивались по четырехбалльной шкале от «полностью согласен», «согласен», «не согласен» или «полностью не согласен» на основе всего доступного материала (например, личных заметок, медицинских записей, информации от других медицинских работников, члены семьи или опекуны); а в последнем пункте клиницист должен был указать, готов ли пациент к работе или нет (указав либо «да», либо «нет»). Возможные общие баллы варьируются от 4 до 28. Более низкие общие баллы WoRQ указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение общего балла ASEX по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX) представляет собой шкалу из пяти пунктов, оцениваемую пациентами, которая оценивает недавний сексуальный опыт пациента. ASEX используется для выявления лиц с сексуальной дисфункцией. Пациентов просили оценить свои собственные переживания за последнюю неделю (например, «Насколько сильно у вас сексуальное влечение?», «Приятны ли ваши оргазмы?») и ответить по шестибалльной шкале по каждому пункту. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Более высокие общие баллы ASEX указывают на большую сексуальную дисфункцию (гипофункцию).
Исходный уровень и 12-я неделя
Пациенты с сексуальной дисфункцией, измеренные на 12-й неделе по шкале ASEX
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала сексуального опыта Аризоны (ASEX) представляет собой шкалу из пяти пунктов, оцениваемую пациентами, которая оценивает недавний сексуальный опыт пациента. ASEX используется для выявления лиц с сексуальной дисфункцией. Пациентов просили оценить свои собственные переживания за последнюю неделю (например, «Насколько сильно у вас сексуальное влечение?», «Приятны ли ваши оргазмы?») и ответить по шестибалльной шкале по каждому пункту. Возможный общий балл варьируется от 5 до 30. Более высокие общие баллы ASEX указывают на большую сексуальную дисфункцию (гипофункцию). Наличие сексуальной дисфункции по шкале ASEX определялось как общий балл ASEX ≥19, или балл ≥5 по любому пункту, или балл ≥4 по любым 3 пунктам.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Соавторы

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14724B
  • 2012-003239-47 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться