Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aripipratsoli Kerran kuukaudessa skitsofreniapotilailla

keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, avoin, joustavan annoksen jatkotutkimus aripipratsolia kerran kuukaudessa skitsofreniapotilailla

Saadakseen tietoja aripipratsolin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehokkuudesta kerran kuukaudessa tavalla, joka on yhdenmukainen sen käyttötarkoituksen kanssa jokapäiväisessä kliinisessä käytännössä skitsofreniapotilailla, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen 14724A / NCT01795547.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • US006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaat rekrytoidaan niiden joukosta, jotka ovat saaneet päätökseen aripipratsolihoidon tutkimuksessa 14724A / NCT01795547.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan katsotaan hyötyvän 24 viikon aripipratsolihoidosta kerran kuukaudessa tutkijan kliinisen lausunnon mukaan.
  • Potilas suostuu käyttämään protokollan mukaista tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu jokin muu primaarinen psykiatrinen häiriö kuin skitsofrenia tutkimuksen 14724A / NCT01795547 aikana.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epästabiili sairaus, joka on diagnosoitu tutkimuksen 14724A / NCT01795547 aikana.
  • Potilaalla on merkittävä riski vahingoittaa itseään tai muita tutkijan harkinnan tai Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan.
  • Potilaalla on sairaus tai hän käyttää lääkitystä, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon arviointeja tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.
  • Potilaalla on yksi tai useampi kliinisen laboratoriotestin arvo vertailualueen ulkopuolella, jotka perustuvat tutkimuksen 14724A / NCT01795547 aikana otettuihin veri- tai virtsanäytteisiin, jotka ovat tutkijan mielestä mahdollisesti vaarallisia potilaan turvallisuudelle.
  • Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aripipratsoli kerran kuukaudessa
Lääke: Aripipratsoli kerran kuukaudessa
400 tai 300 mg/kk; 6 lihaksensisäistä (IM) injektiota alkaen lähtötasosta
Muut nimet:
  • Abilify Maintena®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa ja 4 viikon turvallisuusseuranta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä.
Jopa 24 viikkoa ja 4 viikon turvallisuusseuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24 SWN-S-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptisen hoidon alla – lyhyt versio (SWN-S) on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan neuroleptisten lääkkeiden subjektiivisia vaikutuksia psykopatologiaan, elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen viimeisen 7 päivän aikana. 20 kohtaa (10 positiivista ja 10 negatiivista väitettä) on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon (henkinen toiminta, itsehillintä, fyysinen toiminta, emotionaalinen säätely ja sosiaalinen integraatio). Jokainen alaasteikko sisältää 4 kohdetta. Jokainen esine arvioitiin kuuden pisteen Likert-asteikolla, ei ollenkaan erittäin paljon. Jokaiselle ala-asteikolle laskettiin pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 20–120, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta viikolle 24 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet tarjoavat kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielenterveyden sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolle 24 QLS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Elämänlaatuasteikko (QLS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Määritelmät annettiin neljälle ankkuripisteelle 7 pisteestä. Jokaisessa kohdassa oli lyhyt kuvaus tehtävästä tuomiosta ja joukko kliinikolle ehdotettuja koettimia. Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 21 kohteen summana, jolloin vaihteluväli oli 0–126, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti normaalia tai häiriötöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 'Common Objects and Activities' QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Common Objects and Activities -alueen pistemäärä laskettiin 2 kohteen (luvut 18 ja 19) summana, jolloin saatiin vaihteluväli 0-12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustilasta viikkoon 24 "Intrapsychic Foundations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Intrapsychic Foundations -toimialueen pistemäärä laskettiin 7 kohteen (luvut 13-17 ja 20 ja 21) summana, jolloin saatiin vaihteluväli 0-42, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 "Interpersonal Relations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Interpersonal Relations -alueen pistemäärä laskettiin 8 kohteen (luvut 1-8) summana, jolloin vaihteluväli oli 0-48, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustasosta viikolle 24 'instrumentaalirooli' QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Instrumental Role -alueen pistemäärä laskettiin 4 kohteen (luvut 9-12) summana, jolloin vaihteluväli oli 0-24, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustilanteesta viikkoon 24 työkalun kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Tolerability and Quality of Life (TooL) on potilaiden arvioima asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sivuvaikutusten vaikutusta antipsykoottisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatuun. Työkalu koostuu kahdeksasta osa-alueesta: mieliala (huolestuneisuus), toimintakyvyt, väsymys-heikkous, painonnousu, jäykkyys-vapina, fyysinen levottomuus, seksuaalinen toimintahäiriö ja huimaus-pahoinvointi. Jokainen verkkotunnus arvioitiin neljän pisteen asteikolla 1 (ei vaikutusta) 4:ään (maksimi vaikutus). Kokonaispisteet vaihtelivat 8:sta (ei vaikutusta) 32:een (maksimi vaikutus).
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 WoRQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan skitsofreenisen potilaan työkykyä. WoRQ koostuu kahdeksasta kohdasta: lääkärin piti arvioida 7 lausuntoa ja vastata yhteen kysymykseen. Lausunnot arvioitiin neljän pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä", "yhdyn", "eri mieltä" tai "ei täysin samaa mieltä" kaiken saatavilla olevan materiaalin perusteella (esimerkiksi henkilökohtaiset muistiinpanot, potilastiedot, muiden terveydenhuollon ammattilaisten palautteet, perheenjäsenet tai huoltajat); ja viimeisessä kohdassa kliinikon oli ilmoitettava, oliko potilas valmis työhön vai ei (merkitsemällä joko "kyllä" tai "ei"). Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4-28. Pienemmät WoRQ-kokonaispisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 ASEX-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on viiden kohdan, potilaan arvioima asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaisia ​​seksuaalisia kokemuksia. ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö. Potilaita pyydettiin arvioimaan omia kokemuksiaan viime viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva on seksihalusi?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan kuuden pisteen asteikolla jokaiselle asialle. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Korkeammat ASEX-kokonaispisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä (hypofunktiota).
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaat, jotka luokiteltiin seksuaalisesti toimintakyvyttömiksi mitattuna viikolla 24 ASEX-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 24
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on viiden kohdan, potilaan arvioima asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaisia ​​seksuaalisia kokemuksia. ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö. Potilaita pyydettiin arvioimaan omia kokemuksiaan viime viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva on seksihalusi?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan kuuden pisteen asteikolla jokaiselle asialle. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Korkeammat ASEX-kokonaispisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä (hypofunktiota). Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen ASEX-asteikon perusteella määriteltiin ASEX-kokonaispistemääräksi ≥19 tai pisteeksi ≥5 millä tahansa kohteella tai ≥4 arvolla millä tahansa 3:lla.
Viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 SWN-S-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Subjektiivinen hyvinvointi neuroleptisen hoidon alla – lyhyt versio (SWN-S) on potilaiden arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan neuroleptisten lääkkeiden subjektiivisia vaikutuksia psykopatologiaan, elämänlaatuun ja hoitomyöntyvyyteen viimeisen 7 päivän aikana. 20 kohtaa (10 positiivista ja 10 negatiivista väitettä) on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon (henkinen toiminta, itsehillintä, fyysinen toiminta, emotionaalinen säätely ja sosiaalinen integraatio). Jokainen alaasteikko sisältää 4 kohdetta. Jokainen esine arvioitiin kuuden pisteen Likert-asteikolla, ei ollenkaan erittäin paljon. Jokaiselle ala-asteikolle laskettiin pisteet, ja kokonaispistemäärä vaihteli välillä 20–120, jossa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa hyvinvointia.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikolle 12 CGI-S-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Kliininen globaali vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet tarjoavat kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielenterveyden sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 QLS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Elämänlaatuasteikko (QLS) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Määritelmät annettiin neljälle ankkuripisteelle 7 pisteestä. Jokaisessa kohdassa oli lyhyt kuvaus tehtävästä tuomiosta ja joukko kliinikolle ehdotettuja koettimia. Kokonaispistemäärä laskettiin kaikkien 21 kohteen summana, jolloin vaihteluväli oli 0–126, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti normaalia tai häiriötöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilasta viikolle 12 'Common Objects and Activities' QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Common Objects and Activities -alueen pistemäärä laskettiin 2 kohteen (luvut 18 ja 19) summana, jolloin saatiin vaihteluväli 0-12, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustilasta viikkoon 12 "Intrapsychic Foundations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Intrapsychic Foundations -toimialueen pistemäärä laskettiin 7 kohteen (luvut 13-17 ja 20 ja 21) summana, jolloin saatiin vaihteluväli 0-42, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 "Interpersonal Relations" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Interpersonal Relations -alueen pistemäärä laskettiin 8 kohteen (luvut 1-8) summana, jolloin alue oli 0-48, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos perustasosta viikolle 12 "instrumentaalirooli" QLS-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
QLS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan skitsofrenian vajausoireita ja toimintakykyä edellisten 4 viikon aikana. QLS koostuu 21 kohteesta neljällä alueella: Ihmissuhteet (kahdeksan kohdetta), Instrumentaalinen rooli (neljä kohdetta), Intrapsychic Foundations (seitsemän kohdetta) ja Common Objects and Activities (kaksi kohdetta). Jokainen esine arvioitiin 7 pisteen asteikolla 0:sta (vakava toimintahäiriö) 6:een (normaali tai häiriintymätön toiminta). Instrumental Role -alueen pistemäärä laskettiin 4 kohteen (luvut 9-12) summana, jolloin vaihteluväli oli 0-24, jossa korkeampi pistemäärä osoitti vähemmän häiriintymätöntä toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 työkalun kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Tolerability and Quality of Life (TooL) on potilaiden arvioima asteikko, joka on kehitetty mittaamaan sivuvaikutusten vaikutusta antipsykoottisilla lääkkeillä hoidettujen potilaiden elämänlaatuun. Työkalu koostuu kahdeksasta osa-alueesta: mieliala (huolestuneisuus), toimintakyvyt, väsymys-heikkous, painonnousu, jäykkyys-vapina, fyysinen levottomuus, seksuaalinen toimintahäiriö ja huimaus-pahoinvointi. Jokainen verkkotunnus arvioitiin neljän pisteen asteikolla 1 (ei vaikutusta) 4:ään (maksimi vaikutus). Kokonaispisteet vaihtelivat 8:sta (ei vaikutusta) 32:een (maksimi vaikutus).
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta viikkoon 12 WoRQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan skitsofreenisen potilaan työkykyä. WoRQ koostuu kahdeksasta kohdasta: lääkärin piti arvioida 7 lausuntoa ja vastata yhteen kysymykseen. Lausunnot arvioitiin neljän pisteen asteikolla "täysin samaa mieltä", "yhdyn", "eri mieltä" tai "ei täysin samaa mieltä" kaiken saatavilla olevan materiaalin perusteella (esimerkiksi henkilökohtaiset muistiinpanot, potilastiedot, muiden terveydenhuollon ammattilaisten palautteet, perheenjäsenet tai huoltajat); ja viimeisessä kohdassa kliinikon oli ilmoitettava, oliko potilas valmis työhön vai ei (merkitsemällä joko "kyllä" tai "ei"). Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4-28. Pienemmät WoRQ-kokonaispisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ASEX-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on viiden kohdan, potilaan arvioima asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaisia ​​seksuaalisia kokemuksia. ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö. Potilaita pyydettiin arvioimaan omia kokemuksiaan viime viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva on seksihalusi?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan kuuden pisteen asteikolla jokaiselle asialle. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Korkeammat ASEX-kokonaispisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä (hypofunktiota).
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaat, jotka luokiteltiin seksuaalisesti toimintakyvyttömiksi mitattuna viikolla 12 ASEX-asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 12
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) on viiden kohdan, potilaan arvioima asteikko, joka arvioi potilaan viimeaikaisia ​​seksuaalisia kokemuksia. ASEXia käytetään tunnistamaan henkilöitä, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö. Potilaita pyydettiin arvioimaan omia kokemuksiaan viime viikon ajalta (esimerkiksi "Kuinka vahva on seksihalusi?", "Ovatko orgasmisi tyydyttävät?") ja vastaamaan kuuden pisteen asteikolla jokaiselle asialle. Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-30. Korkeammat ASEX-kokonaispisteet osoittavat enemmän seksuaalista toimintahäiriötä (hypofunktiota). Seksuaalisen toimintahäiriön esiintyminen ASEX-asteikon perusteella määriteltiin ASEX-kokonaispistemääräksi ≥19 tai pisteeksi ≥5 millä tahansa kohteella tai ≥4 arvolla millä tahansa 3:lla.
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Yhteistyökumppanit

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14724B
  • 2012-003239-47 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa