Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Arypiprazol Raz w miesiącu u pacjentów ze schizofrenią

8 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie rozszerzające z zastosowaniem elastycznych dawek arypiprazolu raz w miesiącu u pacjentów ze schizofrenią

Uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności arypiprazolu raz w miesiącu w sposób zgodny z jego przeznaczeniem w codziennej praktyce klinicznej u pacjentów ze schizofrenią, którzy ukończyli Badanie 14724A/NCT01795547.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci będą rekrutowani spośród tych, którzy ukończyli leczenie arypiprazolem w badaniu 14724A / NCT01795547.

Kryteria przyjęcia:

  • Ocenia się, że pacjent może odnieść potencjalne korzyści z 24-tygodniowego leczenia arypiprazolem raz w miesiącu, zgodnie z kliniczną opinią badacza.
  • Pacjentka wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano pierwotne zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia podczas badania 14724A / NCT01795547.
  • Pacjent ma klinicznie istotną niestabilną chorobę zdiagnozowaną podczas badania 14724A / NCT01795547.
  • Pacjent jest narażony na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym zgodnie z oceną badacza lub zgodnie ze skalą oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS).
  • Pacjent cierpi na chorobę lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności lub zakłócać przebieg lub interpretację badania.
  • U pacjenta co najmniej jedna kliniczna wartość testu laboratoryjnego wykracza poza zakres referencyjny, na podstawie próbek krwi lub moczu pobranych podczas badania 14724A / NCT01795547, które w opinii badacza stanowią potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arypiprazol raz w miesiącu
Lek: Arypiprazol raz w miesiącu
400 lub 300 mg/miesiąc; 6 wstrzyknięć domięśniowych (im.), zaczynając od linii podstawowej
Inne nazwy:
  • Abilify Maintena®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 24 tygodni i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).
Do 24 tygodni i 4-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym wyniku SWN-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Subiektywne dobre samopoczucie w trakcie leczenia neuroleptykami — wersja skrócona (SWN-S) to skala oceniana przez pacjentów, przeznaczona do pomiaru subiektywnego wpływu leków neuroleptycznych na psychopatologię, jakość życia i przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 7 dni. 20 pozycji (10 stwierdzeń pozytywnych i 10 negatywnych) pogrupowanych jest w 5 podskalach (funkcjonowanie psychiczne, samokontrola, funkcjonowanie fizyczne, regulacja emocjonalna i integracja społeczna). Każda podskala zawiera 4 pozycje. Każda pozycja była oceniana w sześciostopniowej skali Likerta, od wcale do bardzo dużo. Wynik obliczono dla każdej podskali, a wynik całkowity mieścił się w przedziale od 20 do 120, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepsze samopoczucie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Całkowitym wyniku QLS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala Jakości Życia (QLS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Dostarczono definicje dla 4 punktów kontrolnych z 7 punktów. Każda pozycja zawierała krótki opis oceny, której należy dokonać, oraz zestaw sugerowanych sond dla klinicysty. Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich 21 pozycji dających zakres od 0 do 126, gdzie wyższy wynik wskazywał na normalne lub niezaburzone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ocenie domeny QLS „Typowe obiekty i działania”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik domeny Common Objects and Activities został obliczony jako suma 2 pozycji (liczby 18 i 19) dając zakres od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezakłócone funkcjonowanie
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku domeny QLS „Podstawy intrapsychiczne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik domeny Intrapsychic Foundations został obliczony jako suma 7 pozycji (liczby od 13 do 17 oraz 20 i 21) dając zakres od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezaburzone funkcjonowanie
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w ocenie domeny QLS „Relacje interpersonalne”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik w dziedzinie Relacje interpersonalne został obliczony jako suma 8 itemów (liczby od 1 do 8) dając zakres od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezaburzone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do 24. tygodnia w ocenie domeny QLS „Rola instrumentalna”.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik w dziedzinie roli instrumentalnej został obliczony jako suma 4 pozycji (liczby od 9 do 12), dając zakres od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezakłócone funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym wyniku Tool
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Tolerancja i jakość życia (TooL) to oceniana przez pacjentów skala opracowana w celu pomiaru wpływu działań niepożądanych na jakość życia pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Narzędzie składa się z 8 domen: nastrój (zmartwienie-zdenerwowanie), możliwości funkcjonowania, zmęczenie-osłabienie, przyrost masy ciała, sztywność-drżenie, niepokój fizyczny, dysfunkcja seksualna i zawroty głowy-nudności. Każda domena została oceniona w czterostopniowej skali od 1 (brak wpływu) do 4 (maksymalny wpływ). Suma punktów wahała się od 8 (brak wpływu) do 32 (maksymalny wpływ).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym wyniku WoRQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Kwestionariusz gotowości do pracy (WoRQ) to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru zdolności pacjenta ze schizofrenią do pracy. WoRQ składa się z 8 pozycji: klinicysta miał ocenić 7 stwierdzeń i odpowiedzieć na 1 pytanie. Stwierdzenia oceniano na czterostopniowej skali, od „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „zdecydowanie się nie zgadzam” w oparciu o wszystkie dostępne materiały (na przykład notatki osobiste, dokumentację medyczną, opinie innych pracowników służby zdrowia, członkowie rodziny lub opiekunowie); aw ostatniej pozycji klinicysta miał wskazać, czy pacjent jest gotowy do pracy, czy nie (poprzez zaznaczenie „tak” lub „nie”). Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 28. Niższe wyniki całkowite WoRQ wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym wyniku ASEX
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to pięciopunktowa skala oceniana przez pacjentów, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi na sześciostopniową skalę dla każdej pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Wyższe całkowite wyniki ASEX wskazują na większą dysfunkcję seksualną (niedoczynność).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pacjenci sklasyfikowani jako dysfunkcyjni seksualnie mierzeni w 24. tygodniu w skali ASEX
Ramy czasowe: Tydzień 24
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to pięciopunktowa skala oceniana przez pacjentów, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi na sześciostopniową skalę dla każdej pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Wyższe całkowite wyniki ASEX wskazują na większą dysfunkcję seksualną (niedoczynność). Obecność dysfunkcji seksualnych na podstawie skali ASEX została zdefiniowana jako całkowity wynik ASEX ≥19 lub wynik ≥5 w dowolnej pozycji lub wynik ≥4 w dowolnych 3 pozycjach.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku SWN-S
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Subiektywne dobre samopoczucie w trakcie leczenia neuroleptykami — wersja skrócona (SWN-S) to skala oceniana przez pacjentów, przeznaczona do pomiaru subiektywnego wpływu leków neuroleptycznych na psychopatologię, jakość życia i przestrzeganie zaleceń w ciągu ostatnich 7 dni. 20 pozycji (10 stwierdzeń pozytywnych i 10 negatywnych) pogrupowanych jest w 5 podskalach (funkcjonowanie psychiczne, samokontrola, funkcjonowanie fizyczne, regulacja emocjonalna i integracja społeczna). Każda podskala zawiera 4 pozycje. Każda pozycja była oceniana w sześciostopniowej skali Likerta, od wcale do bardzo dużo. Wynik obliczono dla każdej podskali, a wynik całkowity mieścił się w przedziale od 20 do 120, gdzie wyższy wynik wskazywał na lepsze samopoczucie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala Globalnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w Całkowitym wyniku QLS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Skala Jakości Życia (QLS) jest ocenianą przez klinicystów skalą przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Dostarczono definicje dla 4 punktów kontrolnych z 7 punktów. Każda pozycja zawierała krótki opis oceny, której należy dokonać, oraz zestaw sugerowanych sond dla klinicysty. Całkowity wynik został obliczony jako suma wszystkich 21 pozycji dających zakres od 0 do 126, gdzie wyższy wynik wskazywał na normalne lub niezaburzone funkcjonowanie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od linii bazowej do tygodnia 12 w ocenie domeny QLS „Typowe obiekty i czynności”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik domeny Common Objects and Activities został obliczony jako suma 2 pozycji (liczby 18 i 19) dając zakres od 0 do 12, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezakłócone funkcjonowanie
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku domeny QLS „Podstawy intrapsychiczne”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik domeny Intrapsychic Foundations został obliczony jako suma 7 pozycji (liczby od 13 do 17 oraz 20 i 21) dając zakres od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezaburzone funkcjonowanie
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w ocenie domeny QLS „Relacje interpersonalne”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik w dziedzinie Relacje interpersonalne obliczono jako sumę 8 itemów (liczby od 1 do 8) dających zakres od 0 do 48, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezakłócone funkcjonowanie
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku domeny QLS „Rola instrumentalna”.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
QLS jest skalą ocenianą przez klinicystów przeznaczoną do oceny deficytowych objawów schizofrenii i funkcjonowania w ciągu ostatnich 4 tygodni. QLS składa się z 21 pozycji w 4 domenach: Relacje interpersonalne (osiem pozycji), Rola instrumentalna (cztery pozycje), Podstawy intrapsychiczne (siedem pozycji) oraz Wspólne przedmioty i czynności (dwie pozycje). Każda pozycja była oceniana w 7-stopniowej skali, od 0 (poważne upośledzenie) do 6 (funkcjonowanie normalne lub bez zaburzeń). Wynik w dziedzinie roli instrumentalnej został obliczony jako suma 4 pozycji (liczby od 9 do 12), dając zakres od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazywał na mniej niezakłócone funkcjonowanie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku Tool
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Tolerancja i jakość życia (TooL) to oceniana przez pacjentów skala opracowana w celu pomiaru wpływu działań niepożądanych na jakość życia pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi. Narzędzie składa się z 8 domen: nastrój (zmartwienie-zdenerwowanie), możliwości funkcjonowania, zmęczenie-osłabienie, przyrost masy ciała, sztywność-drżenie, niepokój fizyczny, dysfunkcja seksualna i zawroty głowy-nudności. Każda domena została oceniona w czterostopniowej skali od 1 (brak wpływu) do 4 (maksymalny wpływ). Suma punktów wahała się od 8 (brak wpływu) do 32 (maksymalny wpływ).
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku WoRQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Kwestionariusz gotowości do pracy (WoRQ) to skala oceniana przez klinicystów, przeznaczona do pomiaru zdolności pacjenta ze schizofrenią do pracy. WoRQ składa się z 8 pozycji: klinicysta miał ocenić 7 stwierdzeń i odpowiedzieć na 1 pytanie. Stwierdzenia oceniano na czterostopniowej skali, od „zdecydowanie się zgadzam”, „zgadzam się”, „nie zgadzam się” lub „zdecydowanie się nie zgadzam” w oparciu o wszystkie dostępne materiały (na przykład notatki osobiste, dokumentację medyczną, opinie innych pracowników służby zdrowia, członkowie rodziny lub opiekunowie); aw ostatniej pozycji klinicysta miał wskazać, czy pacjent jest gotowy do pracy, czy nie (poprzez zaznaczenie „tak” lub „nie”). Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 4 do 28. Niższe wyniki całkowite WoRQ wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku ASEX
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to pięciopunktowa skala oceniana przez pacjentów, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi na sześciostopniową skalę dla każdej pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Wyższe całkowite wyniki ASEX wskazują na większą dysfunkcję seksualną (niedoczynność).
Wartość bazowa i tydzień 12
Pacjenci sklasyfikowani jako dysfunkcyjni seksualnie mierzeni w 12. tygodniu w skali ASEX
Ramy czasowe: Tydzień 12
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) to pięciopunktowa skala oceniana przez pacjentów, która ocenia ostatnie doświadczenia seksualne pacjenta. ASEX służy do identyfikacji osób z dysfunkcjami seksualnymi. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę własnych doświadczeń w ciągu ostatniego tygodnia (na przykład „Jak silny jest twój popęd seksualny?”, „Czy twoje orgazmy są satysfakcjonujące?”) i udzielenie odpowiedzi na sześciostopniową skalę dla każdej pozycji. Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 5 do 30. Wyższe całkowite wyniki ASEX wskazują na większą dysfunkcję seksualną (niedoczynność). Obecność dysfunkcji seksualnych na podstawie skali ASEX została zdefiniowana jako całkowity wynik ASEX ≥19 lub wynik ≥5 w dowolnej pozycji lub wynik ≥4 w dowolnych 3 pozycjach.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14724B
  • 2012-003239-47 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj