Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aripiprazol én gang om måneden hos patienter med skizofreni

8. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben, fleksibel dosis forlængelsesundersøgelse af Aripiprazol én gang om måneden hos patienter med skizofreni

At indhente information om sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​aripiprazol én gang om måneden på en måde, der er i overensstemmelse med dets tilsigtede brug i daglig klinisk praksis hos patienter med skizofreni, som fuldførte undersøgelse 14724A / NCT01795547.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • US006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret blandt dem, der fuldfører behandling med aripiprazol i undersøgelse 14724A / NCT01795547.

Inklusionskriterier:

  • Patienten vurderes potentielt at have gavn af 24-ugers behandling med aripiprazol én gang om måneden ifølge investigatorens kliniske vurdering.
  • Patienten accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med en anden primær psykiatrisk lidelse end skizofreni under undersøgelse 14724A / NCT01795547.
  • Patienten har en klinisk signifikant ustabil sygdom diagnosticeret under undersøgelse 14724A / NCT01795547.
  • Patienten er i betydelig risiko for at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering eller ifølge Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Patienten har en sygdom eller tager medicin, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingerne af sikkerhed, tolerabilitet eller effekt, eller forstyrre gennemførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienten har en eller flere kliniske laboratorietestværdier uden for referenceområdet, baseret på de blod- eller urinprøver, der er taget under udførelsen af ​​undersøgelse 14724A / NCT01795547, som efter investigators mening udgør en potentiel risiko for patientens sikkerhed.
  • Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at patienten overholder protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aripiprazol én gang om måneden
400 eller 300 mg/måned; 6 intramuskulære (IM) injektioner startende ved baseline
Andre navne:
  • Abilify Maintena®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 24 uger og 4 ugers sikkerhedsopfølgning
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er).
Op til 24 uger og 4 ugers sikkerhedsopfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i SWN-S totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 24
Subjektivt velvære under neuroleptisk behandling - kort version (SWN-S) er en patientvurderet skala designet til at måle subjektive virkninger af neuroleptika på psykopatologi, livskvalitet og compliance over de seneste 7 dage. De 20 punkter (10 positive og 10 negative udsagn) er grupperet i 5 underskalaer (mental funktion, selvkontrol, fysisk funktion, følelsesmæssig regulering og social integration). Hver underskala indeholder 4 elementer. Hvert emne blev vurderet på en seks-punkts Likert-skala, fra slet ikke til meget. Der blev beregnet en score for hver underskala, og den samlede score lå fra 20 til 120, hvor den højere score indikerede bedre trivsel.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i CGI-S Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i QLS totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 24
Quality of Life Scale (QLS) er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Definitioner blev givet for 4 ankerpunkter af de 7 punkter. Hvert element havde en kort beskrivelse af den bedømmelse, der skulle foretages, og et sæt foreslåede prober til klinikeren. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 21 elementer, hvilket gav et interval på 0 til 126, hvor den højere score indikerede normal eller uhæmmet funktion.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i QLS-domæneresultatet 'Fælles objekter og aktiviteter'
Tidsramme: Baseline og uge 24
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Common Objects and Activities domænets score blev beregnet som summen af ​​2 elementer (nummer 18 og 19), hvilket giver et interval på 0 til 12, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i 'Intrapsychic Foundations' QLS Domain Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Intrapsychic Foundations domænescore blev beregnet som summen af ​​7 elementer (tallene 13 til 17 og 20 og 21), hvilket gav et interval på 0 til 42, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i 'Interpersonelle relationer' QLS domæneresultat
Tidsramme: Baseline og uge 24
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Interpersonal Relations domænescore blev beregnet som summen af ​​8 punkter (tallene 1 til 8), hvilket gav et interval på 0 til 48, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i QLS-domæneresultatet 'Instrumentel rolle'
Tidsramme: Baseline og uge 24
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Scoren for det instrumentelle rolledomæne blev beregnet som summen af ​​4 elementer (tallene 9 til 12), hvilket gav et interval på 0 til 24, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i TooL Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Tolerabilitet og livskvalitet (TooL) er en patientvurderet skala udviklet til at måle virkningen af ​​bivirkninger på livskvaliteten hos patienter behandlet med antipsykotisk medicin. Værktøjet består af 8 domæner: humør (bekymring), funktionsevner, træthed-svaghed, vægtøgning, stivhed-tremor, fysisk rastløshed, seksuel dysfunktion og svimmelhed-kvalme. Hvert domæne blev bedømt på en fire-punkts skala fra 1 (ingen påvirkning) til 4 (maksimal effekt). Samlede scorer varierede fra 8 (ingen effekt) til 32 (maksimal effekt).
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i WoRQ Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) er en kliniker-vurderet skala designet til at måle en skizofren patients evne til at arbejde. WoRQ består af 8 punkter: Klinikeren skulle vurdere 7 udsagn og besvare 1 spørgsmål. Udsagnene blev vurderet på en fire-trins skala fra 'meget enig', 'enig', 'uenig' eller 'meget uenig' baseret på alt tilgængeligt materiale (f.eks. personlige notater, lægejournaler, input fra andre sundhedsprofessionelle, familiemedlemmer eller pårørende); og i det sidste punkt skulle klinikeren angive, om patienten var klar til arbejde eller ej (ved at angive enten 'ja' eller 'nej'). Mulige samlede score spænder fra 4 til 28. Lavere WoRQ-totalscore indikerer bedre funktion.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 i ASEX Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en fem-element, patient-vurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelser. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Patienterne blev bedt om at vurdere deres egne oplevelser i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en sekspunktsskala for hvert emne. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Højere ASEX totalscore indikerer mere seksuel dysfunktion (hypofunktion).
Baseline og uge 24
Patienter kategoriseret som seksuelt dysfunktionelle målt i uge 24 på ASEX-skalaen
Tidsramme: Uge 24
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en fem-element, patient-vurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelser. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Patienterne blev bedt om at vurdere deres egne oplevelser i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en sekspunktsskala for hvert emne. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Højere ASEX totalscore indikerer mere seksuel dysfunktion (hypofunktion). Tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion baseret på ASEX-skalaen blev defineret som en ASEX-totalscore på ≥19 eller en score på ≥5 på et hvilket som helst punkt eller en score på ≥4 på 3 punkter.
Uge 24
Skift fra baseline til uge 12 i SWN-S totalscore
Tidsramme: Baseline og uge 12
Subjektivt velvære under neuroleptisk behandling - kort version (SWN-S) er en patientvurderet skala designet til at måle subjektive virkninger af neuroleptika på psykopatologi, livskvalitet og compliance over de seneste 7 dage. De 20 punkter (10 positive og 10 negative udsagn) er grupperet i 5 underskalaer (mental funktion, selvkontrol, fysisk funktion, følelsesmæssig regulering og social integration). Hver underskala indeholder 4 elementer. Hvert emne blev vurderet på en seks-punkts Likert-skala, fra slet ikke til meget. Der blev beregnet en score for hver underskala, og den samlede score lå fra 20 til 120, hvor den højere score indikerede bedre trivsel.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i CGI-S Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score giver klinikerens indtryk af patientens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne patientpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i QLS Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Quality of Life Scale (QLS) er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Definitioner blev givet for 4 ankerpunkter af de 7 punkter. Hvert element havde en kort beskrivelse af den bedømmelse, der skulle foretages, og et sæt foreslåede prober til klinikeren. Den samlede score blev beregnet som summen af ​​alle 21 elementer, hvilket gav et interval på 0 til 126, hvor den højere score indikerede normal eller uhæmmet funktion.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i QLS-domæneresultatet 'Fælles objekter og aktiviteter'
Tidsramme: Baseline og uge 12
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Common Objects and Activities domænets score blev beregnet som summen af ​​2 elementer (nummer 18 og 19), hvilket giver et interval på 0 til 12, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i 'Intrapsychic Foundations' QLS Domain Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Intrapsychic Foundations domænescore blev beregnet som summen af ​​7 elementer (tallene 13 til 17 og 20 og 21), hvilket gav et interval på 0 til 42, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i 'Interpersonelle relationer' QLS domæneresultat
Tidsramme: Baseline og uge 12
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Interpersonel Relations domænescore blev beregnet som summen af ​​8 elementer (tallene 1 til 8), hvilket giver et interval på 0 til 48, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i 'Instrumental Role' QLS Domain Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
QLS er en kliniker-vurderet skala designet til at vurdere underskudssymptomer på skizofreni og funktion i de foregående 4 uger. QLS består af 21 elementer i 4 domæner: Interpersonelle relationer (otte elementer), Instrumental rolle (fire elementer), Intrapsykisk grundlag (syv elementer) og fælles objekter og aktiviteter (to elementer). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 6 (normal eller uhæmmet funktion). Scoren for det instrumentelle rolledomæne blev beregnet som summen af ​​4 elementer (tallene 9 til 12), hvilket gav et interval på 0 til 24, hvor den højere score indikerede mindre uhæmmet funktion.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i TooL Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tolerabilitet og livskvalitet (TooL) er en patientvurderet skala udviklet til at måle virkningen af ​​bivirkninger på livskvaliteten hos patienter behandlet med antipsykotisk medicin. Værktøjet består af 8 domæner: humør (bekymring), funktionsevner, træthed-svaghed, vægtøgning, stivhed-tremor, fysisk rastløshed, seksuel dysfunktion og svimmelhed-kvalme. Hvert domæne blev bedømt på en fire-punkts skala fra 1 (ingen påvirkning) til 4 (maksimal effekt). Samlede scorer varierede fra 8 (ingen effekt) til 32 (maksimal effekt).
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i WoRQ Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) er en kliniker-vurderet skala designet til at måle en skizofren patients evne til at arbejde. WoRQ består af 8 punkter: Klinikeren skulle vurdere 7 udsagn og besvare 1 spørgsmål. Udsagnene blev vurderet på en fire-trins skala fra 'meget enig', 'enig', 'uenig' eller 'meget uenig' baseret på alt tilgængeligt materiale (f.eks. personlige notater, lægejournaler, input fra andre sundhedsprofessionelle, familiemedlemmer eller pårørende); og i det sidste punkt skulle klinikeren angive, om patienten var klar til arbejde eller ej (ved at angive enten 'ja' eller 'nej'). Mulige samlede score spænder fra 4 til 28. Lavere WoRQ-totalscore indikerer bedre funktion.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i ASEX Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en fem-element, patient-vurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelser. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Patienterne blev bedt om at vurdere deres egne oplevelser i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en sekspunktsskala for hvert emne. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Højere ASEX totalscore indikerer mere seksuel dysfunktion (hypofunktion).
Baseline og uge 12
Patienter kategoriseret som seksuelt dysfunktionelle målt i uge 12 på ASEX-skalaen
Tidsramme: Uge 12
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) er en fem-element, patient-vurderet skala, der evaluerer en patients seneste seksuelle oplevelser. ASEX bruges til at identificere personer med seksuel dysfunktion. Patienterne blev bedt om at vurdere deres egne oplevelser i løbet af den sidste uge (f.eks. "Hvor stærk er din sexlyst?", "Er dine orgasmer tilfredsstillende?") og svare på en sekspunktsskala for hvert emne. Mulige samlede scores varierer fra 5 til 30. Højere ASEX totalscore indikerer mere seksuel dysfunktion (hypofunktion). Tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion baseret på ASEX-skalaen blev defineret som en ASEX-totalscore på ≥19 eller en score på ≥5 på et hvilket som helst punkt eller en score på ≥4 på 3 punkter.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol én gang om måneden

Abonner