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Aripiprazole une fois par mois chez les patients atteints de schizophrénie

8 février 2017 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude d'extension interventionnelle, ouverte et à doses flexibles d'aripiprazole une fois par mois chez des patients atteints de schizophrénie

Obtenir des informations sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'aripiprazole une fois par mois d'une manière compatible avec son utilisation prévue dans la pratique clinique quotidienne chez les patients atteints de schizophrénie qui ont terminé l'étude 14724A / NCT01795547.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • US006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients seront recrutés parmi ceux qui terminent le traitement par aripiprazole dans l'étude 14724A / NCT01795547.

Critère d'intégration:

  • Le patient est jugé potentiellement bénéficiaire d'un traitement de 24 semaines par aripiprazole une fois par mois selon l'avis clinique de l'investigateur.
  • Le patient accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a été diagnostiqué avec un trouble psychiatrique primaire autre que la schizophrénie au cours de l'étude 14724A / NCT01795547.
  • Le patient a une maladie instable cliniquement significative diagnostiquée au cours de l'étude 14724A / NCT01795547.
  • Le patient présente un risque important de se blesser ou de blesser les autres selon le jugement de l'investigateur ou selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS).
  • Le patient a une maladie ou prend des médicaments qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité ou de l'efficacité, ou interférer avec la conduite ou l'interprétation de l'étude.
  • Le patient a une ou plusieurs valeurs de tests de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence, sur la base des échantillons de sang ou d'urine prélevés lors de la conduite de l'étude 14724A / NCT01795547 qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque potentiel pour la sécurité du patient.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aripiprazole une fois par mois
Médicament: Aripiprazole une fois par mois
400 ou 300 mg/mois ; 6 injections intramusculaires (IM) commençant au départ
Autres noms:
  • Abilify Maintena®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 24 semaines et suivi de sécurité de 4 semaines
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE).
Jusqu'à 24 semaines et suivi de sécurité de 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score total SWN-S
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le bien-être subjectif sous traitement neuroleptique - version courte (SWN-S) est une échelle d'évaluation des patients conçue pour mesurer les effets subjectifs des médicaments neuroleptiques sur la psychopathologie, la qualité de vie et l'observance au cours des 7 derniers jours. Les 20 items (10 énoncés positifs et 10 énoncés négatifs) sont regroupés en 5 sous-échelles (fonctionnement mental, maîtrise de soi, fonctionnement physique, régulation émotionnelle et intégration sociale). Chaque sous-échelle contient 4 items. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en six points, allant de pas du tout à beaucoup. Un score a été calculé pour chaque sous-échelle, et le score total variait de 20 à 120, où le score le plus élevé indiquait un meilleur bien-être.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score CGI-S
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 du score total QLS
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'échelle de qualité de vie (QLS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Des définitions ont été fournies pour 4 points d'ancrage des 7 points. Chaque élément comportait une brève description du jugement à émettre et un ensemble de suggestions de sondes pour le clinicien. Le score total a été calculé comme la somme des 21 éléments donnant une plage de 0 à 126, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement normal ou non altéré.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score du domaine QLS « Objets et activités communs »
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine des objets et activités communs a été calculé comme la somme de 2 éléments (numéros 18 et 19) donnant une plage de 0 à 12, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score du domaine QLS «Intrapsychic Foundations»
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine Intrapsychic Foundations a été calculé comme la somme de 7 éléments (numéros 13 à 17 et 20 et 21) donnant une plage de 0 à 42, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score du domaine QLS "Relations interpersonnelles"
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine des relations interpersonnelles a été calculé comme la somme de 8 éléments (numéros de 1 à 8) donnant une plage de 0 à 48, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score du domaine QLS «rôle instrumental»
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine du rôle instrumental a été calculé comme la somme de 4 éléments (numéros 9 à 12) donnant une plage de 0 à 24, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score total de l'outil
Délai: Ligne de base et Semaine 24
La tolérance et la qualité de vie (TooL) est une échelle d'évaluation des patients développée pour mesurer l'impact des effets secondaires sur la qualité de vie des patients traités avec des médicaments antipsychotiques. L'Outil se compose de 8 domaines : humeur (trouble d'inquiétude), capacités fonctionnelles, fatigue-faiblesse, prise de poids, raideur-tremblements, agitation physique, dysfonctionnement sexuel et étourdissements-nausées. Chaque domaine a été noté sur une échelle à quatre points allant de 1 (pas d'impact) à 4 (impact maximum). Les scores totaux variaient de 8 (pas d'impact) à 32 (impact maximum).
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score total WoRQ
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le questionnaire de préparation au travail (WoRQ) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la capacité d'un patient schizophrène à travailler. Le WoRQ se compose de 8 items : le clinicien devait noter 7 énoncés et répondre à 1 question. Les énoncés ont été notés sur une échelle de quatre points, allant de « tout à fait d'accord », « d'accord », « pas d'accord » ou « tout à fait en désaccord » en fonction de tous les documents disponibles (par exemple, notes personnelles, dossiers médicaux, commentaires d'autres professionnels de la santé, membres de la famille ou soignants); et dans l'item final, le clinicien devait indiquer si le patient était prêt à travailler ou non (en indiquant soit « oui », soit « non »). Les scores totaux possibles vont de 4 à 28. Des scores totaux WoRQ inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Ligne de base et Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score total ASEX
Délai: Ligne de base et Semaine 24
L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) est une échelle à cinq éléments, évaluée par le patient, qui évalue les expériences sexuelles récentes d'un patient. L'ASEX est utilisé pour identifier les personnes atteintes de dysfonction sexuelle. Les patients ont été invités à évaluer leurs propres expériences au cours de la semaine dernière (par exemple, "Quelle est votre libido ?", "Vos orgasmes sont-ils satisfaisants ?") et à répondre sur une échelle de six points pour chaque élément. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30. Des scores totaux ASEX plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement sexuel (hypofonction).
Ligne de base et Semaine 24
Patients classés comme sexuellement dysfonctionnels mesurés à la semaine 24 sur l'échelle ASEX
Délai: Semaine 24
L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) est une échelle à cinq éléments, évaluée par le patient, qui évalue les expériences sexuelles récentes d'un patient. L'ASEX est utilisé pour identifier les personnes atteintes de dysfonction sexuelle. Les patients ont été invités à évaluer leurs propres expériences au cours de la semaine dernière (par exemple, "Quelle est votre libido ?", "Vos orgasmes sont-ils satisfaisants ?") et à répondre sur une échelle de six points pour chaque élément. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30. Des scores totaux ASEX plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement sexuel (hypofonction). La présence d'un dysfonctionnement sexuel sur la base de l'échelle ASEX a été définie comme un score total ASEX ≥ 19, ou un score ≥ 5 sur n'importe quel élément, ou un score ≥ 4 sur 3 éléments.
Semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score total SWN-S
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le bien-être subjectif sous traitement neuroleptique - version courte (SWN-S) est une échelle d'évaluation des patients conçue pour mesurer les effets subjectifs des médicaments neuroleptiques sur la psychopathologie, la qualité de vie et l'observance au cours des 7 derniers jours. Les 20 items (10 énoncés positifs et 10 énoncés négatifs) sont regroupés en 5 sous-échelles (fonctionnement mental, maîtrise de soi, fonctionnement physique, régulation émotionnelle et intégration sociale). Chaque sous-échelle contient 4 items. Chaque élément a été évalué sur une échelle de Likert en six points, allant de pas du tout à beaucoup. Un score a été calculé pour chaque sous-échelle, et le score total variait de 20 à 120, où le score le plus élevé indiquait un meilleur bien-être.
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score CGI-S
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total QLS
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'échelle de qualité de vie (QLS) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Des définitions ont été fournies pour 4 points d'ancrage des 7 points. Chaque élément comportait une brève description du jugement à émettre et un ensemble de suggestions de sondes pour le clinicien. Le score total a été calculé comme la somme des 21 éléments donnant une plage de 0 à 126, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement normal ou non altéré.
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine QLS « Objets et activités communs »
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine des objets et activités communs a été calculé comme la somme de 2 éléments (numéros 18 et 19) donnant une plage de 0 à 12, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine QLS «Intrapsychic Foundations»
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine Intrapsychic Foundations a été calculé comme la somme de 7 éléments (numéros 13 à 17 et 20 et 21) donnant une plage de 0 à 42, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine QLS "Relations interpersonnelles"
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine des relations interpersonnelles a été calculé comme la somme de 8 éléments (numéros de 1 à 8) donnant une plage de 0 à 48, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score du domaine QLS «rôle instrumental»
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le QLS est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour évaluer les symptômes déficitaires de la schizophrénie et le fonctionnement au cours des 4 semaines précédentes. Le QLS se compose de 21 items dans 4 domaines : les relations interpersonnelles (huit items), le rôle instrumental (quatre items), les fondements intrapsychiques (sept items) et les objets et activités communs (deux items). Chaque item a été noté sur une échelle de 7 points, de 0 (déficience sévère) à 6 (fonctionnement normal ou non altéré). Le score du domaine du rôle instrumental a été calculé comme la somme de 4 éléments (numéros 9 à 12) donnant une plage de 0 à 24, où le score le plus élevé indiquait un fonctionnement moins altéré.
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total de l'outil
Délai: Ligne de base et semaine 12
La tolérance et la qualité de vie (TooL) est une échelle d'évaluation des patients développée pour mesurer l'impact des effets secondaires sur la qualité de vie des patients traités avec des médicaments antipsychotiques. L'Outil se compose de 8 domaines : humeur (trouble d'inquiétude), capacités fonctionnelles, fatigue-faiblesse, prise de poids, raideur-tremblements, agitation physique, dysfonctionnement sexuel et étourdissements-nausées. Chaque domaine a été noté sur une échelle à quatre points allant de 1 (pas d'impact) à 4 (impact maximum). Les scores totaux variaient de 8 (pas d'impact) à 32 (impact maximum).
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total WoRQ
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le questionnaire de préparation au travail (WoRQ) est une échelle évaluée par un clinicien conçue pour mesurer la capacité d'un patient schizophrène à travailler. Le WoRQ se compose de 8 items : le clinicien devait noter 7 énoncés et répondre à 1 question. Les énoncés ont été notés sur une échelle de quatre points, allant de « tout à fait d'accord », « d'accord », « pas d'accord » ou « tout à fait en désaccord » en fonction de tous les documents disponibles (par exemple, notes personnelles, dossiers médicaux, commentaires d'autres professionnels de la santé, membres de la famille ou soignants); et dans l'item final, le clinicien devait indiquer si le patient était prêt à travailler ou non (en indiquant soit « oui », soit « non »). Les scores totaux possibles vont de 4 à 28. Des scores totaux WoRQ inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
Ligne de base et semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score total ASEX
Délai: Ligne de base et semaine 12
L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) est une échelle à cinq éléments, évaluée par le patient, qui évalue les expériences sexuelles récentes d'un patient. L'ASEX est utilisé pour identifier les personnes atteintes de dysfonction sexuelle. Les patients ont été invités à évaluer leurs propres expériences au cours de la semaine dernière (par exemple, "Quelle est votre libido ?", "Vos orgasmes sont-ils satisfaisants ?") et à répondre sur une échelle de six points pour chaque élément. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30. Des scores totaux ASEX plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement sexuel (hypofonction).
Ligne de base et semaine 12
Patients classés comme sexuellement dysfonctionnels mesurés à la semaine 12 sur l'échelle ASEX
Délai: Semaine 12
L'échelle d'expérience sexuelle de l'Arizona (ASEX) est une échelle à cinq éléments, évaluée par le patient, qui évalue les expériences sexuelles récentes d'un patient. L'ASEX est utilisé pour identifier les personnes atteintes de dysfonction sexuelle. Les patients ont été invités à évaluer leurs propres expériences au cours de la semaine dernière (par exemple, "Quelle est votre libido ?", "Vos orgasmes sont-ils satisfaisants ?") et à répondre sur une échelle de six points pour chaque élément. Les scores totaux possibles vont de 5 à 30. Des scores totaux ASEX plus élevés indiquent plus de dysfonctionnement sexuel (hypofonction). La présence d'un dysfonctionnement sexuel sur la base de l'échelle ASEX a été définie comme un score total ASEX ≥ 19, ou un score ≥ 5 sur n'importe quel élément, ou un score ≥ 4 sur 3 éléments.
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14724B
  • 2012-003239-47 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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