開腹肝切除後の新しい鎮痛技術
2017年7月28日 更新者：University Health Network, Toronto
開腹肝切除後の新しい鎮痛技術の多施設評価：内側開腹横面（MOTAP）カテーテル
肝臓の手術に使用される腹壁切開は、術後の重大な痛みと障害を伴います。
硬膜外鎮痛は、一般的な出血の問題のため、これらの患者には禁忌であることがよくあります。
さらに、アセトアミノフェンやオピオイドなどの薬剤は不十分な場合が多く、有害な副作用を引き起こす可能性があります。
腹壁 (AW) カテーテルは、外科的閉鎖中に切開線に沿って配置でき、術後の痛みに対して局所麻酔薬を投与するために使用できます。
この研究は、待機的肝臓手術を受ける 120 人の患者を対象とした、多施設共同二重盲検ランダム化比較試験です。
患者は、薬剤で治療されたAWカテーテル群と生理食塩水で治療された対照群に無作為に割り当てられます。
治療グループには、ロピバカインを含む AW カテーテルと標準的な患者管理鎮痛法 (PCA) が投与されます。
対照群は、通常の生理食塩水を使用し、局所麻酔薬および PCA を使用しない AW を取得します。
患者は術後6か月間、疼痛スコア、副作用、慢性疼痛および合併症について追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Science Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肋骨下切開による肝臓切除術を受ける
除外基準:
- 指示を理解できない、同意できない、または痛みの評価に協力できない患者（精神疾患、術前鎮静、昏睡を含む）
- 治験薬に対するアレルギー
- 臨床上の理由により術後に抜管できない患者
- 腹腔鏡手術
- 硬膜外鎮痛またはくも膜下腔内鎮痛の共存
- 慢性疼痛障害またはオピオイドの長期使用
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
- 移植ドナー肝切除術
- 肝硬変患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水および IV PCA を備えた MOTAP カテーテル
対照群には、0.9%生理食塩水20ccがカテーテルに注入され、その後5ml/時間で72時間実行されます。
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アクティブコンパレータ：ロピボカインと IV PCA を備えた MOTAP カテーテル
0.2% ロピバカイン 20cc を 2 本のカテーテルを通して 2 回に等分して注入し、その後 5ml/hr で 72 時間注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドの摂取
時間枠：PCA 72 時間にわたる 12 時間ごとのオピオイド摂取量と、入院期間全体の総オピオイド摂取量。
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主要評価項目は、術後最初の 2 日間 (48 時間) にわたる平均累積術後オピオイド消費量です。 静脈内 PCA オピオイドと経口オピオイドの両方が患者の医療記録から毎日記録され、モルヒネ同等物に変換され、2 つのグループ間で比較されます。 以下の情報は、主要エンドポイントの尺度として定期的に収集されます。 PCA 72 時間にわたる 12 時間ごとのオピオイド摂取量と、入院期間全体の総オピオイド摂取量。 |
PCA 72 時間にわたる 12 時間ごとのオピオイド摂取量と、入院期間全体の総オピオイド摂取量。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hance Clarke, MD、Toronto General Hospital, University Health Network
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Page MG, Karanicolas PJ, Cleary S, Wei AC, McHardy P, Ladak SSJ, Ayach N, Sawyer J, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Hallet J, Law C, Greig P, Clarke H. In-hospital opioid consumption, but not pain intensity scores, predicts 6-month levels of pain catastrophizing following hepatic resection: A trajectory analysis. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):503-514. doi: 10.1002/ejp.1324. Epub 2018 Nov 8.
- Karanicolas PJ, Cleary S, McHardy P, Kiss A, Sawyer J, Behman R, Ladak S, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Law C, Wei AC, Greig P, Hallet J, Clarke H. Medial Open Transversus Abdominis Plane (MOTAP) Catheters Reduce Opioid Requirements and Improve Pain Control Following Open Liver Resection: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):233-240. doi: 10.1097/SLA.0000000000002657.
- Karanicolas P, Cleary S, McHardy P, McCluskey S, Sawyer J, Ladak S, Law C, Wei A, Coburn N, Ko R, Katz J, Kiss A, Khan J, Coimbatore S, Lam-McCulloch J, Clarke H. Medial open transversus abdominis plane (MOTAP) catheters for analgesia following open liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 21;15:241. doi: 10.1186/1745-6215-15-241.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月28日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。