Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новая техника обезболивания после открытой резекции печени

28 июля 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Многоцентровая оценка новой техники обезболивания после открытой резекции печени: катетеры в медиальной открытой поперечной плоскости живота (MOTAP)

Разрезы брюшной стенки, используемые при операциях на печени, связаны со значительной послеоперационной болью и инвалидностью. Эпидуральная анестезия часто противопоказана этим пациентам из-за общих проблем с кровотечением. Кроме того, такие лекарства, как ацетаминофен и опиоиды, часто неадекватны и могут вызывать вредные побочные эффекты. Катетеры брюшной стенки (AW) могут быть размещены во время хирургического закрытия вдоль линии разреза и могут использоваться для введения местных анестетиков при послеоперационной боли. Исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 120 пациентов, перенесших плановую операцию на печени. Пациенты будут случайным образом распределены в группу с катетером AW, получающую лекарственное средство, или контрольную группу, получающую физиологический раствор. Группа лечения получит катетеры AW с ропивакаином плюс стандартную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA). Контрольная группа получит AW с нормальным физиологическим раствором и без местных анестетиков и PCA. Пациентов наблюдают в течение 6 месяцев после операции для оценки боли, побочных эффектов, хронической боли и осложнений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Science Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • Резекция печени с использованием подреберного разреза

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные понять инструкции, дать согласие или сотрудничать с оценкой боли (включая психические расстройства, предоперационную седацию, кому)
  • Аллергия на какие-либо исследуемые препараты
  • Пациент не может быть экстубирован после операции по какой-либо клинической причине
  • Лапароскопическая хирургия
  • Сопутствующая эпидуральная или интратекальная анальгезия
  • Хронические болевые расстройства или длительное употребление опиоидов
  • История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем
  • Трансплантация донорской печени резекции
  • Больные циррозом печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Катетер MOTAP с физиологическим раствором и IV PCA
Контрольной группе в катетеры вводили 20 куб. см 0,9% физиологического раствора, а затем эксплуатировали со скоростью 5 мл/ч в течение 72 часов.
Процедура: физиологический раствор и внутривенно АКП
Активный компаратор: Катетер MOTAP с ропивокаином и в/в АКП
20 мл 0,2% ропивакаина будут вводиться в виде двух равных разделенных доз через два катетера, а затем вводиться со скоростью 5 мл/час в течение 72 часов.
Процедура: ропивакаин + в/в АПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Потребление опиоидов АКП каждые 12 часов в течение 72 часов, а также общее потребление опиоидов за все время пребывания в стационаре.

Первичной конечной точкой является среднее кумулятивное послеоперационное потребление опиоидов в течение первых двух послеоперационных дней (48 часов). Как внутривенные опиоиды АКП, так и пероральные опиоиды будут ежедневно записываться в медицинские карты пациента, конвертироваться в эквиваленты морфина и сравниваться между двумя группами.

Следующая информация будет собираться через регулярные промежутки времени в качестве меры первичных конечных точек: Кумулятивный i.v. Потребление опиоидов АКП каждые 12 часов в течение 72 часов, а также общее потребление опиоидов за все время пребывания в стационаре.
Потребление опиоидов АКП каждые 12 часов в течение 72 часов, а также общее потребление опиоидов за все время пребывания в стационаре.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-0493-A

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор и внутривенно АКП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться