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Nouvelle technique d'analgésie après résection hépatique ouverte

28 juillet 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation multicentrique d'une nouvelle technique d'analgésie après une résection hépatique ouverte : les cathéters MOTAP (Medial Open Transversus Abdominis Plane)

Les incisions de la paroi abdominale utilisées pour les chirurgies du foie sont associées à une douleur et une incapacité postopératoires importantes. L'analgésie péridurale est souvent contre-indiquée chez ces patients en raison de problèmes de saignement courants. De plus, les médicaments tels que l'acétaminophène et les opioïdes sont souvent inadéquats et peuvent entraîner des effets secondaires néfastes. Les cathéters de paroi abdominale (AW) peuvent être placés pendant la fermeture chirurgicale le long de la ligne d'incision et peuvent être utilisés pour administrer des anesthésiques locaux pour la douleur postopératoire. L'étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, en double aveugle, impliquant 120 patients subissant une chirurgie hépatique élective. Les patients seront assignés au hasard au groupe de cathéters AW traités avec un médicament ou à un groupe témoin traité avec une solution saline. Le groupe de traitement recevra des cathéters AW avec de la ropivacaïne plus une analgésie contrôlée par le patient (PCA) standard. Le groupe témoin obtiendra AW avec une solution saline normale et sans anesthésique local ni PCA. Les patients sont suivis pendant 6 mois après l'opération pour les scores de douleur, les effets secondaires, la douleur chronique et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Subissant une résection hépatique à l'aide d'une incision sous-costale

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre les instructions, de consentir ou de coopérer à l'évaluation de la douleur (y compris les troubles psychiatriques, la sédation préopératoire, le coma)
  • Allergie à tout médicament à l'étude
  • Patient incapable d'être extubé après l'opération pour quelque raison clinique que ce soit
  • Chirurgie laparoscopique
  • Analgésie péridurale ou intrathécale coexistante
  • Troubles de la douleur chronique ou sur l'utilisation à long terme d'opioïdes
  • Antécédents d'abus de substances ou d'alcool
  • Transplantation de résections hépatiques de donneurs
  • Patients atteints de cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Cathéter MOTAP avec solution saline et IV PCA
Le groupe témoin recevra une solution saline de 20 cc de solution saline normale à 0,9 % injectée dans les cathéters, puis fonctionnera à 5 ml/h pendant 72 heures
Procédure: solution saline et IV PCA
Comparateur actif: Cathéter MOTAP avec ropivocaïne et PCA IV
20 cc de ropivacaïne à 0,2 % seront injectés en deux doses égales divisées par les deux cathéters, puis exécutés à 5 ml/h pendant 72 heures
Procédure: ropivacaïne + iv PCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Consommation d'opioïdes PCA toutes les 12 heures pendant 72 heures ainsi que la consommation totale d'opioïdes pour l'ensemble du séjour à l'hôpital.

Le critère principal est la consommation moyenne cumulée d'opioïdes postopératoires au cours des deux premiers jours postopératoires (48 heures). Les opioïdes PCA intraveineux et les opioïdes oraux seront enregistrés quotidiennement à partir des dossiers médicaux du patient, convertis en équivalents morphine et comparés entre les deux groupes.

Les informations suivantes seront recueillies à intervalles réguliers en tant que mesure des critères d'évaluation principaux : Cumul i.v. Consommation d'opioïdes PCA toutes les 12 heures pendant 72 heures ainsi que la consommation totale d'opioïdes pour l'ensemble du séjour à l'hôpital.
Consommation d'opioïdes PCA toutes les 12 heures pendant 72 heures ainsi que la consommation totale d'opioïdes pour l'ensemble du séjour à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-0493-A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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