Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe techniek van analgesie na open leverresectie

28 juli 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Multicentrische evaluatie van een nieuwe techniek van analgesie na open leverresectie: mediale open Transversus Abdominis Plane (MOTAP) katheters

Incisies in de buikwand die worden gebruikt voor leveroperaties gaan gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn en invaliditeit. Epidurale analgesie is vaak gecontra-indiceerd bij deze patiënten vanwege veelvoorkomende bloedingsproblemen. Bovendien zijn medicijnen zoals paracetamol en opioïden vaak ontoereikend en kunnen ze tot schadelijke bijwerkingen leiden. Katheters voor de buikwand (AW) kunnen tijdens chirurgische sluiting langs de incisielijn worden geplaatst en kunnen worden gebruikt om lokale anesthetica toe te dienen voor postoperatieve pijn. De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarbij 120 patiënten een electieve leveroperatie ondergingen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de AW-kathetergroep die wordt behandeld met medicijnen of aan de controlegroep die wordt behandeld met zoutoplossing. De behandelgroep krijgt AW-katheters met ropivacaïne plus standaard patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). De controlegroep krijgt AW met normale zoutoplossing en zonder plaatselijke verdoving en PCA. Patiënten worden postoperatief gedurende 6 maanden gevolgd op pijnscores, bijwerkingen, chronische pijn en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar oud
  • Leverresectie ondergaan met behulp van een subcostale incisie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die instructies niet kunnen begrijpen, geen toestemming kunnen geven of niet kunnen meewerken aan pijnbeoordeling (waaronder psychiatrische stoornissen, preoperatieve sedatie, coma)
  • Allergie voor studiemedicatie
  • Patiënt kan om welke klinische reden dan ook postoperatief niet worden geëxtubeerd
  • Laparoscopische chirurgie
  • Naast elkaar bestaande epidurale of intrathecale analgesie
  • Chronische pijnstoornissen of bij langdurig gebruik van opioïden
  • Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik
  • Transplantatie van donorleverresecties
  • Patiënten met levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: MOTAP-katheter met zoutoplossing en IV PCA
De controlegroep krijgt een zoutoplossing van 20 cc van 0,9% normale zoutoplossing die in de katheters wordt geïnjecteerd en vervolgens gedurende 72 uur wordt gebruikt met 5 ml/uur
Procedure: zoutoplossing en IV PCA
Actieve vergelijker: MOTAP-katheter met ropivocaïne en IV PCA
20 cc 0,2% ropivacaïne wordt geïnjecteerd in twee gelijk verdeelde doses door de twee katheters en vervolgens gedurende 72 uur aan een snelheid van 5 ml/uur toegediend
Procedure: ropivacaïne + iv PCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: PCA-opioïdengebruik elke 12 uur gedurende 72 uur, evenals het totale opioïdenverbruik gedurende het gehele ziekenhuisverblijf.

Het primaire eindpunt is het gemiddelde cumulatieve postoperatieve opioïdenverbruik gedurende de eerste twee postoperatieve dagen (48 uur). Zowel intraveneuze PCA-opioïden als orale opioïden zullen dagelijks uit de medische dossiers van de patiënt worden geregistreerd, omgezet in morfine-equivalenten en tussen de twee groepen worden vergeleken.

De volgende informatie zal met regelmatige tussenpozen worden verzameld als maatstaf voor de primaire eindpunten: Cumulatief i.v. PCA-opioïdengebruik elke 12 uur gedurende 72 uur, evenals het totale opioïdenverbruik gedurende het gehele ziekenhuisverblijf.
PCA-opioïdengebruik elke 12 uur gedurende 72 uur, evenals het totale opioïdenverbruik gedurende het gehele ziekenhuisverblijf.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-0493-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren