Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika analgezji po otwartej resekcji wątroby

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wieloośrodkowa ocena nowej techniki analgezji po otwartej resekcji wątroby: przyśrodkowe otwarte cewniki w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (MOTAP)

Cięcia ściany jamy brzusznej stosowane w operacjach wątroby wiążą się ze znacznym bólem pooperacyjnym i niepełnosprawnością. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest często przeciwwskazane u tych pacjentów ze względu na częste krwawienia. Ponadto leki takie jak acetaminofen i opioidy są często niewystarczające i mogą prowadzić do szkodliwych skutków ubocznych. Cewniki do ściany jamy brzusznej (AW) mogą być umieszczane podczas chirurgicznego zamykania wzdłuż linii nacięcia i mogą być używane do podawania miejscowych środków znieczulających w przypadku bólu pooperacyjnego. Badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z udziałem 120 pacjentów poddawanych planowej operacji wątroby. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z cewnikiem AW leczonej lekiem lub grupy kontrolnej leczonej solą fizjologiczną. Grupa leczona otrzyma cewniki AW z ropiwakainą oraz standardową analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Grupa kontrolna otrzyma AW z normalną solą fizjologiczną i bez miejscowych środków znieczulających i PCA. Pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy po operacji pod kątem bólu, skutków ubocznych, przewlekłego bólu i powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • W trakcie resekcji wątroby za pomocą nacięcia podżebrowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji, wyrażenia zgody lub współpracy przy ocenie bólu (w tym zaburzenia psychiczne, sedacja przedoperacyjna, śpiączka)
  • Alergia na jakiekolwiek badane leki
  • Pacjent nie może być ekstubowany po operacji z jakiegokolwiek powodu klinicznego
  • Chirurgia laparoskopowa
  • Współistniejące znieczulenie zewnątrzoponowe lub dokanałowe
  • Przewlekłe zaburzenia bólowe lub długotrwałe stosowanie opioidów
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholu
  • Resekcje wątroby dawcy przeszczepu
  • Pacjenci z marskością wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Cewnik MOTAP z solą fizjologiczną i IV PCA
Grupa kontrolna będzie miała wstrzyknięte do cewników 20 cm3 soli fizjologicznej o stężeniu 0,9%, a następnie będzie pracować z szybkością 5 ml/godz. przez 72 godziny
Procedura: sól fizjologiczna i IV PCA
Aktywny komparator: Cewnik MOTAP z ropiwokainą i IV PCA
20 cm3 0,2% ropiwakainy zostanie wstrzyknięte w dwóch równych dawkach podzielonych przez dwa cewniki, a następnie będzie działać z szybkością 5 ml/godz. przez 72 godziny
Procedura: ropiwakaina + iv PCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zużycie opioidów PCA co 12 godzin przez 72 godziny oraz całkowite spożycie opioidów przez cały pobyt w szpitalu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnie skumulowane pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji (48 godzin). Zarówno dożylne opioidy PCA, jak i doustne opioidy będą rejestrowane codziennie w dokumentacji medycznej pacjenta, przeliczane na ekwiwalenty morfiny i porównywane między dwiema grupami.

Następujące informacje będą zbierane w regularnych odstępach czasu jako miara pierwszorzędowych punktów końcowych: Skumulowane i.v. Zużycie opioidów PCA co 12 godzin przez 72 godziny oraz całkowite spożycie opioidów przez cały pobyt w szpitalu.
Zużycie opioidów PCA co 12 godzin przez 72 godziny oraz całkowite spożycie opioidów przez cały pobyt w szpitalu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-0493-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól fizjologiczna i IV PCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj