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Neuartige Analgesietechnik nach offener Leberresektion

28. Juli 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Multizentrische Bewertung einer neuartigen Analgesietechnik nach offener Leberresektion: Mediale offene Transversus-Abdominis-Plane-Katheter (MOTAP).

Bauchwandschnitte bei Leberoperationen sind mit erheblichen postoperativen Schmerzen und Behinderungen verbunden. Eine epidurale Analgesie ist bei diesen Patienten aufgrund häufiger Blutungsprobleme häufig kontraindiziert. Darüber hinaus sind Medikamente wie Paracetamol und Opioide oft unzureichend und können zu schädlichen Nebenwirkungen führen. Bauchwandkatheter (AW) können während des chirurgischen Verschlusses entlang der Schnittlinie platziert werden und zur Verabreichung von Lokalanästhetika bei postoperativen Schmerzen verwendet werden. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit 120 Patienten, die sich einer elektiven Leberoperation unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der mit Medikamenten behandelten AW-Kathetergruppe oder der mit Kochsalzlösung behandelten Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält AW-Katheter mit Ropivacain plus standardmäßiger patientenkontrollierter Analgesie (PCA). Die Kontrollgruppe erhält AW mit normaler Kochsalzlösung und ohne Lokalanästhetika und PCA. Die Patienten werden 6 Monate lang nach der Operation auf Schmerzwerte, Nebenwirkungen, chronische Schmerzen und Komplikationen überwacht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Eine Leberresektion mittels subkostaler Inzision wird durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen, zuzustimmen oder bei der Schmerzbeurteilung zu kooperieren (einschließlich psychiatrischer Störungen, präoperativer Sedierung, Koma)
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Der Patient kann aus klinischen Gründen postoperativ nicht extubiert werden
  • Laparoskopische Chirurgie
  • Gleichzeitig bestehende epidurale oder intrathekale Analgesie
  • Chronische Schmerzstörungen oder bei langfristigem Opioidkonsum
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Leberresektionen bei Transplantatspendern
  • Patienten mit Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: MOTAP-Katheter mit Kochsalzlösung und intravenöser PCA
Der Kontrollgruppe werden 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in die Katheter injiziert und dann 72 Stunden lang mit 5 ml/h betrieben
Aktiver Komparator: MOTAP-Katheter mit Ropivocain und intravenöser PCA
20 ml 0,2 % Ropivacain werden in zwei gleich großen Dosen durch die beiden Katheter injiziert und dann 72 Stunden lang mit 5 ml/h verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: PCA-Opioidkonsum alle 12 Stunden über 72 Stunden sowie Gesamtopioidkonsum während des gesamten Krankenhausaufenthalts.

Der primäre Endpunkt ist der mittlere kumulative postoperative Opioidkonsum über die ersten beiden postoperativen Tage (48 Stunden). Sowohl intravenöse PCA-Opioide als auch orale Opioide werden täglich aus den Krankenakten des Patienten erfasst, in Morphinäquivalente umgerechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Die folgenden Informationen werden in regelmäßigen Abständen als Maß für die primären Endpunkte gesammelt: Kumulierte i.v. PCA-Opioidkonsum alle 12 Stunden über 72 Stunden sowie Gesamtopioidkonsum während des gesamten Krankenhausaufenthalts.

PCA-Opioidkonsum alle 12 Stunden über 72 Stunden sowie Gesamtopioidkonsum während des gesamten Krankenhausaufenthalts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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