- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01960049
Neuartige Analgesietechnik nach offener Leberresektion
Multizentrische Bewertung einer neuartigen Analgesietechnik nach offener Leberresektion: Mediale offene Transversus-Abdominis-Plane-Katheter (MOTAP).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Science Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Eine Leberresektion mittels subkostaler Inzision wird durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen, zuzustimmen oder bei der Schmerzbeurteilung zu kooperieren (einschließlich psychiatrischer Störungen, präoperativer Sedierung, Koma)
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Der Patient kann aus klinischen Gründen postoperativ nicht extubiert werden
- Laparoskopische Chirurgie
- Gleichzeitig bestehende epidurale oder intrathekale Analgesie
- Chronische Schmerzstörungen oder bei langfristigem Opioidkonsum
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Leberresektionen bei Transplantatspendern
- Patienten mit Leberzirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: MOTAP-Katheter mit Kochsalzlösung und intravenöser PCA
Der Kontrollgruppe werden 20 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung in die Katheter injiziert und dann 72 Stunden lang mit 5 ml/h betrieben
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Aktiver Komparator: MOTAP-Katheter mit Ropivocain und intravenöser PCA
20 ml 0,2 % Ropivacain werden in zwei gleich großen Dosen durch die beiden Katheter injiziert und dann 72 Stunden lang mit 5 ml/h verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: PCA-Opioidkonsum alle 12 Stunden über 72 Stunden sowie Gesamtopioidkonsum während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
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Der primäre Endpunkt ist der mittlere kumulative postoperative Opioidkonsum über die ersten beiden postoperativen Tage (48 Stunden). Sowohl intravenöse PCA-Opioide als auch orale Opioide werden täglich aus den Krankenakten des Patienten erfasst, in Morphinäquivalente umgerechnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Die folgenden Informationen werden in regelmäßigen Abständen als Maß für die primären Endpunkte gesammelt: Kumulierte i.v. PCA-Opioidkonsum alle 12 Stunden über 72 Stunden sowie Gesamtopioidkonsum während des gesamten Krankenhausaufenthalts. |
PCA-Opioidkonsum alle 12 Stunden über 72 Stunden sowie Gesamtopioidkonsum während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Page MG, Karanicolas PJ, Cleary S, Wei AC, McHardy P, Ladak SSJ, Ayach N, Sawyer J, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Hallet J, Law C, Greig P, Clarke H. In-hospital opioid consumption, but not pain intensity scores, predicts 6-month levels of pain catastrophizing following hepatic resection: A trajectory analysis. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):503-514. doi: 10.1002/ejp.1324. Epub 2018 Nov 8.
- Karanicolas PJ, Cleary S, McHardy P, Kiss A, Sawyer J, Behman R, Ladak S, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Law C, Wei AC, Greig P, Hallet J, Clarke H. Medial Open Transversus Abdominis Plane (MOTAP) Catheters Reduce Opioid Requirements and Improve Pain Control Following Open Liver Resection: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):233-240. doi: 10.1097/SLA.0000000000002657.
- Karanicolas P, Cleary S, McHardy P, McCluskey S, Sawyer J, Ladak S, Law C, Wei A, Coburn N, Ko R, Katz J, Kiss A, Khan J, Coimbatore S, Lam-McCulloch J, Clarke H. Medial open transversus abdominis plane (MOTAP) catheters for analgesia following open liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 21;15:241. doi: 10.1186/1745-6215-15-241.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0493-A
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