Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika analgezie po otevřené resekci jater

28. července 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Multicentrické hodnocení nové techniky analgezie po otevřené resekci jater: Mediální otevřené katétry transversus abdominis roviny (MOTAP)

Řezy břišní stěny používané při operacích jater jsou spojeny s výraznou pooperační bolestí a invaliditou. Epidurální analgezie je u těchto pacientů často kontraindikována kvůli běžným problémům s krvácením. Kromě toho jsou léky jako acetaminofen a opioidy často nedostatečné a mohou vést ke škodlivým vedlejším účinkům. Katétry do břišní stěny (AW) lze umístit během chirurgického uzávěru podél linie řezu a lze je použít k podávání lokálních anestetik při pooperační bolesti. Studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 120 pacientů podstupujících elektivní operaci jater. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny AW katétru léčené léčivem nebo kontrolní skupiny léčené fyziologickým roztokem. Léčebná skupina dostane AW katétry s ropivakainem plus standardní pacientem kontrolovanou analgezií (PCA). Kontrolní skupina dostane AW s normálním fyziologickým roztokem a bez lokálních anestetik a PCA. Pacienti jsou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci z hlediska skóre bolesti, vedlejších účinků, chronické bolesti a komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Podstupování resekce jater pomocí subkostální incize

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět pokynům, souhlasit nebo spolupracovat na hodnocení bolesti (včetně psychiatrických poruch, předoperační sedace, kómatu)
  • Alergie na jakékoli studované léky
  • Pacient nemůže být pooperačně extubován z jakéhokoli klinického důvodu
  • Laparoskopická chirurgie
  • Současná epidurální nebo intratekální analgezie
  • Poruchy chronické bolesti nebo dlouhodobé užívání opioidů
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholu
  • Resekce jater dárce po transplantaci
  • Pacienti s jaterní cirhózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Katétr MOTAP s fyziologickým roztokem a IV PCA
Kontrolní skupině bude do katétrů vstříknuto 20 ml fyziologického roztoku 0,9% normálního fyziologického roztoku a poté bude probíhat rychlostí 5 ml/h po dobu 72 hodin
Postup: fyziologický roztok a IV PCA
Aktivní komparátor: MOTAP katétr s ropivokainem a IV PCA
20 ml 0,2% ropivakainu bude injikováno ve dvou stejných rozdělených dávkách přes dva katétry a poté bude probíhat rychlostí 5 ml/h po dobu 72 hodin
Postup: ropivakain + iv PCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: Spotřeba opioidů PCA každých 12 hodin po dobu 72 hodin a také celková spotřeba opioidů za celou dobu hospitalizace.

Primárním cílovým parametrem je průměrná kumulativní pooperační spotřeba opioidů během prvních dvou pooperačních dnů (48 hodin). Intravenózní PCA opioidy i perorální opioidy budou denně zaznamenávány ze zdravotních záznamů pacienta, převedeny na ekvivalenty morfinu a porovnány mezi oběma skupinami.

Následující informace budou shromažďovány v pravidelných intervalech jako měřítko primárních cílových parametrů: Kumulativní i.v. Spotřeba opioidů PCA každých 12 hodin po dobu 72 hodin a také celková spotřeba opioidů za celou dobu hospitalizace.
Spotřeba opioidů PCA každých 12 hodin po dobu 72 hodin a také celková spotřeba opioidů za celou dobu hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0493-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit