Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi analgesiatekniikka avoimen maksaresektion jälkeen

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Uuden kivunlievitystekniikan monikeskusarviointi avoimen maksaresektion jälkeen: mediaaliset avoimet transversus vatsatason (MOTAP) katetrit

Maksaleikkauksissa käytettävät vatsan seinämän viillot liittyvät merkittävään postoperatiiviseen kipuun ja vammaisuuteen. Epiduraalinen analgesia on usein vasta-aiheinen näille potilaille yleisten verenvuoto-ongelmien vuoksi. Lisäksi lääkkeet, kuten asetaminofeeni ja opioidit, ovat usein riittämättömiä ja voivat johtaa haitallisiin sivuvaikutuksiin. Vatsan seinämän (AW) katetrit voidaan sijoittaa kirurgisen sulkemisen aikana viiltoviivaa pitkin, ja niitä voidaan käyttää paikallispuudutteiden antamiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 120 potilasta, joille tehdään elektiivinen maksaleikkaus. Potilaat jaetaan satunnaisesti AW-katetriryhmään, jota hoidetaan lääkkeellä tai kontrollilla, jota hoidetaan suolaliuoksella. Hoitoryhmä saa AW-katetrit, joissa on ropivakaiinia sekä tavanomaista potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA). Kontrolliryhmä saa AW:n normaalilla suolaliuoksella ilman paikallispuudutteita ja PCA:ta. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen kipupisteiden, sivuvaikutusten, kroonisen kivun ja komplikaatioiden varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • Tehdään maksan resektio rintakehän alla olevalla viillolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ohjeita, suostumusta tai tekemään yhteistyötä kivun arvioinnissa (mukaan lukien psykiatriset häiriöt, leikkausta edeltävä sedaatio, kooma)
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Potilasta ei voida ekstuboida leikkauksen jälkeen mistään kliinisestä syystä
  • Laparoskooppinen leikkaus
  • Samanaikainen epiduraalinen tai intratekaalinen analgesia
  • Krooniset kipuhäiriöt tai pitkäaikainen opioidien käyttö
  • Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  • Luovuttajien maksan resektiot
  • Potilaat, joilla on maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: MOTAP-katetri suolaliuoksella ja IV PCA:lla
Kontrolliryhmälle ruiskutetaan 20 cm3 suolaliuosta 0,9 % normaalia suolaliuosta katetriin ja ajetaan sitten nopeudella 5 ml/h 72 tunnin ajan.
Menettely: suolaliuos ja IV PCA
Active Comparator: MOTAP-katetri ropivokaiinilla ja IV PCA:lla
20 cm3 0,2-prosenttista ropivakaiinia ruiskutetaan kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna kahden katetrin kautta ja ajetaan sitten nopeudella 5 ml/h 72 tunnin ajan.
Menettely: ropivakaiini + iv PCA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: PCA-opioidien kulutus 12 tunnin välein 72 tunnin ajan sekä opioidien kokonaiskulutus koko sairaalahoidon ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen kumulatiivinen postoperatiivinen opioidien kulutus kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana (48 tuntia). Sekä suonensisäiset PCA-opioidit että oraaliset opioidit kirjataan potilaan sairauskertomusta päivittäin, muunnetaan morfiiniekvivalentteiksi ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Seuraavat tiedot kerätään säännöllisin väliajoin ensisijaisten päätepisteiden mittana: Kumulatiivinen i.v. PCA-opioidien kulutus 12 tunnin välein 72 tunnin ajan sekä opioidien kokonaiskulutus koko sairaalahoidon ajan.
PCA-opioidien kulutus 12 tunnin välein 72 tunnin ajan sekä opioidien kokonaiskulutus koko sairaalahoidon ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-0493-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset suolaliuos ja IV PCA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa