Nuova tecnica di analgesia dopo resezione epatica a cielo aperto
28 luglio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Valutazione multicentrica di una nuova tecnica di analgesia dopo resezione epatica a cielo aperto: cateteri sul piano mediale aperto trasverso dell'addome (MOTAP)
Le incisioni della parete addominale utilizzate per gli interventi chirurgici al fegato sono associate a significativo dolore postoperatorio e disabilità.
L'analgesia epidurale è spesso controindicata in questi pazienti a causa dei comuni problemi di sanguinamento.
Inoltre, farmaci come il paracetamolo e gli oppioidi sono spesso inadeguati e possono portare a effetti collaterali dannosi.
I cateteri della parete addominale (AW) possono essere posizionati durante la chiusura chirurgica lungo la linea di incisione e possono essere utilizzati per somministrare anestetici locali per il dolore postoperatorio.
Lo studio è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato controllato che coinvolge 120 pazienti sottoposti a chirurgia epatica elettiva.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo catetere AW trattato con farmaco o controllo trattato con soluzione salina.
Il gruppo di trattamento riceverà cateteri AW con ropivacaina più analgesia standard controllata dal paziente (PCA).
Il gruppo di controllo otterrà AW con soluzione fisiologica normale e senza anestetici locali e PCA.
I pazienti vengono seguiti per 6 mesi dopo l'intervento per i punteggi del dolore, gli effetti collaterali, il dolore cronico e le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Science Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Sottoposto a resezione epatica mediante incisione sottocostale
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comprendere le istruzioni, acconsentire o collaborare alla valutazione del dolore (inclusi disturbi psichiatrici, sedazione preoperatoria, coma)
- Allergia a qualsiasi farmaco in studio
- Paziente non in grado di essere estubato dopo l'intervento per qualsiasi motivo clinico
- Chirurgia laparoscopica
- Analgesia epidurale o intratecale coesistente
- Disturbi del dolore cronico o uso di oppioidi a lungo termine
- Storia di abuso di sostanze o alcol
- Resezioni epatiche di donatori di trapianto
- Pazienti con cirrosi epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Catetere MOTAP con soluzione salina e IV PCA
Il gruppo di controllo avrà 20 cc di soluzione fisiologica allo 0,9% iniettata nei cateteri e quindi funzionerà a 5 ml / ora per 72 ore
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Comparatore attivo: Catetere MOTAP con ropivocaina e IV PCA
Verranno iniettati 20 cc di ropivacaina allo 0,2% in due dosi divise uguali attraverso i due cateteri, quindi eseguiti a 5 ml / ora per 72 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo di oppioidi PCA ogni 12 ore per 72 ore e consumo totale di oppioidi per l'intera degenza ospedaliera.
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L'endpoint primario è il consumo cumulativo medio di oppioidi postoperatori nei primi due giorni postoperatori (48 ore). Sia gli oppioidi PCA per via endovenosa che gli oppioidi orali saranno registrati giornalmente dalle cartelle cliniche del paziente, convertiti in equivalenti di morfina e confrontati tra i due gruppi. Le seguenti informazioni saranno raccolte a intervalli regolari come misura degli endpoint primari: Cumulativo i.v. Consumo di oppioidi PCA ogni 12 ore per 72 ore e consumo totale di oppioidi per l'intera degenza ospedaliera. |
Consumo di oppioidi PCA ogni 12 ore per 72 ore e consumo totale di oppioidi per l'intera degenza ospedaliera.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Page MG, Karanicolas PJ, Cleary S, Wei AC, McHardy P, Ladak SSJ, Ayach N, Sawyer J, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Hallet J, Law C, Greig P, Clarke H. In-hospital opioid consumption, but not pain intensity scores, predicts 6-month levels of pain catastrophizing following hepatic resection: A trajectory analysis. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):503-514. doi: 10.1002/ejp.1324. Epub 2018 Nov 8.
- Karanicolas PJ, Cleary S, McHardy P, Kiss A, Sawyer J, Behman R, Ladak S, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Law C, Wei AC, Greig P, Hallet J, Clarke H. Medial Open Transversus Abdominis Plane (MOTAP) Catheters Reduce Opioid Requirements and Improve Pain Control Following Open Liver Resection: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):233-240. doi: 10.1097/SLA.0000000000002657.
- Karanicolas P, Cleary S, McHardy P, McCluskey S, Sawyer J, Ladak S, Law C, Wei A, Coburn N, Ko R, Katz J, Kiss A, Khan J, Coimbatore S, Lam-McCulloch J, Clarke H. Medial open transversus abdominis plane (MOTAP) catheters for analgesia following open liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 21;15:241. doi: 10.1186/1745-6215-15-241.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0493-A
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