Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny teknik til analgesi efter åben leverresektion

28. juli 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

Multicenter-evaluering af en ny teknik til analgesi efter åben leverresektion: mediale åbne transversus abdominisplane (MOTAP) katetre

Indsnit i mavevæggen, der bruges til leveroperationer, er forbundet med betydelig postoperativ smerte og invaliditet. Epidural analgesi er ofte kontraindiceret hos disse patienter på grund af almindelige blødningsproblemer. Desuden er lægemidler som acetaminophen og opioider ofte utilstrækkelige og kan føre til skadelige bivirkninger. Abdominalvægskatetre (AW) kan placeres under kirurgisk lukning langs snitlinjen og kan bruges til at administrere lokalbedøvelse til postoperativ smerte. Studiet er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 120 patienter, der gennemgår elektiv leverkirurgi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til AW-katetergruppe behandlet med lægemiddel eller kontrol behandlet med saltvand. Behandlingsgruppen vil modtage AW-katetre med ropivacain plus standard patientkontrolleret analgesi (PCA). Kontrolgruppen vil opnå AW med normalt saltvand og ingen lokalbedøvelse og PCA. Patienterne følges i 6 måneder postoperativt for smertescore, bivirkninger, kroniske smerter og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Undergår leverresektion ved hjælp af et subkostalt snit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå instruktioner, samtykke eller samarbejde med smertevurdering (herunder psykiatriske lidelser, præoperativ sedation, koma)
  • Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  • Patienten kan ikke ekstuberes postoperativt af nogen klinisk årsag
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Sameksisterende epidural eller intratekal analgesi
  • Kroniske smertelidelser eller ved langvarig opioidbrug
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Transplanter donorleverresektioner
  • Patienter med levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: MOTAP kateter med saltvand og IV PCA
Kontrolgruppen vil få 20 cc saltvand med 0,9 % normal saltvand injiceret i katetrene og derefter køre med 5 ml/time i 72 timer
Procedure: saltvand og IV PCA
Aktiv komparator: MOTAP kateter med ropivocain og IV PCA
20 cc 0,2 % ropivacain injiceres i to lige store doser gennem de to katetre og derefter køres ved 5 ml/time i 72 timer
Procedure: ropivacain + iv PCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: PCA opioidforbrug hver 12. time i 72 timer samt samlet opioidforbrug for hele hospitalsopholdet.

Det primære endepunkt er det gennemsnitlige kumulative postoperative opioidforbrug over de første to postoperative dage (48 timer). Både intravenøse PCA-opioider og orale opioider vil blive registreret fra patientens journal dagligt, omregnet til morfinækvivalenter og sammenlignet mellem de to grupper.

Følgende information vil blive indsamlet med jævne mellemrum som et mål for de primære endepunkter: Kumulativ i.v. PCA opioidforbrug hver 12. time i 72 timer samt samlet opioidforbrug for hele hospitalsopholdet.
PCA opioidforbrug hver 12. time i 72 timer samt samlet opioidforbrug for hele hospitalsopholdet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0493-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner