Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny teknikk for analgesi etter åpen leverreseksjon

28. juli 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Multisenterevaluering av en ny teknikk for analgesi etter åpen leverreseksjon: mediale åpne transversus abdominisplane (MOTAP) katetre

Abdominale veggsnitt brukt til leveroperasjoner er assosiert med betydelig postoperativ smerte og funksjonshemming. Epidural analgesi er ofte kontraindisert hos disse pasientene på grunn av vanlige blødningsproblemer. Videre er legemidler som acetaminophen og opioider ofte utilstrekkelige og kan føre til skadelige bivirkninger. Abdominale veggkatetre (AW) kan plasseres under kirurgisk lukking langs snittlinjen og kan brukes til å administrere lokalbedøvelse ved postoperativ smerte. Studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie som involverer 120 pasienter som gjennomgår elektiv leverkirurgi. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til AW-katetergruppe behandlet med medikament eller kontroll behandlet med saltvann. Behandlingsgruppen vil motta AW-katetre med ropivakain pluss standard pasientkontrollert analgesi (PCA). Kontrollgruppen vil få AW med normalt saltvann og ingen lokalbedøvelse og PCA. Pasientene følges i 6 måneder postoperativt for smertescore, bivirkninger, kroniske smerter og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Science Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • Gjennomgår leverreseksjon ved hjelp av et subkostalt snitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå instruksjoner, samtykke eller samarbeide med smertevurdering (inkludert psykiatriske lidelser, preoperativ sedasjon, koma)
  • Allergi mot eventuelle studiemedisiner
  • Pasienten kan ikke ekstuberes postoperativt av noen klinisk årsak
  • Laparoskopisk kirurgi
  • Sameksisterende epidural eller intratekal analgesi
  • Kroniske smertelidelser eller ved langvarig opioidbruk
  • Historie om rus- eller alkoholmisbruk
  • Transplanter donorleverreseksjoner
  • Pasienter med levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: MOTAP kateter med saltvann og IV PCA
Kontrollgruppen vil få saltvann 20 cc med 0,9 % vanlig saltvann injisert i katetrene og deretter kjørt med 5 ml/time i 72 timer
Fremgangsmåte: saltvann og IV PCA
Aktiv komparator: MOTAP kateter med ropivocaine og IV PCA
20 cc 0,2 % ropivakain vil bli injisert i to like fordelte doser gjennom de to katetrene og deretter kjøres med 5 ml/time i 72 timer
Fremgangsmåte: ropivakain + iv PCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: PCA opioidforbruk hver 12. time i 72 timer samt totalt opioidforbruk for hele sykehusoppholdet.

Det primære endepunktet er gjennomsnittlig kumulativt postoperativt opioidforbruk over de to første postoperative dagene (48 timer). Både intravenøse PCA-opioider og orale opioider vil bli registrert fra pasientens journal daglig, omregnet til morfinekvivalenter og sammenlignet mellom de to gruppene.

Følgende informasjon vil bli samlet inn med jevne mellomrom som et mål på de primære endepunktene: Kumulativ i.v. PCA opioidforbruk hver 12. time i 72 timer samt totalt opioidforbruk for hele sykehusoppholdet.
PCA opioidforbruk hver 12. time i 72 timer samt totalt opioidforbruk for hele sykehusoppholdet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-0493-A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på saltvann og IV PCA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere