Nova Técnica de Analgesia Após Ressecção Hepática Aberta
28 de julho de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto
Avaliação Multicêntrica de uma Nova Técnica de Analgesia Após Ressecção Aberta do Fígado: Cateteres Plano Transversus Abdominal Medial Aberto (MOTAP)
Incisões na parede abdominal usadas para cirurgias hepáticas estão associadas a dor pós-operatória significativa e incapacidade.
A analgesia peridural é frequentemente contraindicada nesses pacientes devido a problemas hemorrágicos comuns.
Além disso, drogas como acetaminofeno e opioides são frequentemente inadequadas e podem levar a efeitos colaterais prejudiciais.
Cateteres de parede abdominal (AW) podem ser colocados durante o fechamento cirúrgico ao longo da linha de incisão e podem ser usados para administrar anestésicos locais para dor pós-operatória.
O estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado envolvendo 120 pacientes submetidos a cirurgia hepática eletiva.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de cateter AW tratado com medicamento ou controle tratado com solução salina.
O grupo de tratamento receberá cateteres AW com ropivacaína mais analgesia padrão controlada pelo paciente (PCA).
O grupo controle obterá AW com solução salina normal e sem anestésicos locais e PCA.
Os pacientes são acompanhados por 6 meses no pós-operatório para escores de dor, efeitos colaterais, dor crônica e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- Submetido a ressecção hepática usando uma incisão subcostal
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender instruções, consentir ou cooperar com a avaliação da dor (incluindo distúrbios psiquiátricos, sedação pré-operatória, coma)
- Alergia a qualquer medicamento do estudo
- Paciente não pode ser extubado no pós-operatório por qualquer motivo clínico
- Cirurgia laparoscópica
- Analgesia epidural ou intratecal coexistentes
- Distúrbios de dor crônica ou uso prolongado de opioides
- Histórico de abuso de substâncias ou álcool
- Ressecções hepáticas de doadores para transplante
- Pacientes com cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Cateter MOTAP com solução salina e IV PCA
O grupo de controle terá solução salina 20cc de solução salina normal a 0,9% injetada nos cateteres e, em seguida, executada a 5 ml/h por 72 horas
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Comparador Ativo: Cateter MOTAP com ropivocaína e IV PCA
20 cc de ropivacaína a 0,2% serão injetados em duas doses divididas iguais através dos dois cateteres, em seguida, executados a 5 ml/h por 72 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides
Prazo: Consumo de opioides PCA a cada 12 horas por 72 horas, bem como consumo total de opioides durante toda a internação.
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O desfecho primário é o consumo cumulativo médio de opioides no pós-operatório durante os primeiros dois dias de pós-operatório (48 horas). Tanto os opioides PCA intravenosos quanto os opioides orais serão registrados diariamente no prontuário do paciente, convertidos em equivalentes de morfina e comparados entre os dois grupos. As seguintes informações serão coletadas em intervalos regulares como uma medida dos endpoints primários: Cumulativo i.v. Consumo de opioides PCA a cada 12 horas por 72 horas, bem como consumo total de opioides durante toda a internação. |
Consumo de opioides PCA a cada 12 horas por 72 horas, bem como consumo total de opioides durante toda a internação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Page MG, Karanicolas PJ, Cleary S, Wei AC, McHardy P, Ladak SSJ, Ayach N, Sawyer J, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Hallet J, Law C, Greig P, Clarke H. In-hospital opioid consumption, but not pain intensity scores, predicts 6-month levels of pain catastrophizing following hepatic resection: A trajectory analysis. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):503-514. doi: 10.1002/ejp.1324. Epub 2018 Nov 8.
- Karanicolas PJ, Cleary S, McHardy P, Kiss A, Sawyer J, Behman R, Ladak S, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Law C, Wei AC, Greig P, Hallet J, Clarke H. Medial Open Transversus Abdominis Plane (MOTAP) Catheters Reduce Opioid Requirements and Improve Pain Control Following Open Liver Resection: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):233-240. doi: 10.1097/SLA.0000000000002657.
- Karanicolas P, Cleary S, McHardy P, McCluskey S, Sawyer J, Ladak S, Law C, Wei A, Coburn N, Ko R, Katz J, Kiss A, Khan J, Coimbatore S, Lam-McCulloch J, Clarke H. Medial open transversus abdominis plane (MOTAP) catheters for analgesia following open liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 21;15:241. doi: 10.1186/1745-6215-15-241.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0493-A
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