Nueva técnica de analgesia después de la resección abierta del hígado
28 de julio de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto
Evaluación multicéntrica de una técnica novedosa de analgesia después de una resección hepática abierta: catéteres en el plano transverso del abdomen medial abierto (MOTAP)
Las incisiones en la pared abdominal utilizadas para cirugías hepáticas se asocian con dolor posoperatorio y discapacidad significativos.
La analgesia epidural a menudo está contraindicada en estos pacientes debido a problemas de sangrado comunes.
Además, los medicamentos como el paracetamol y los opiáceos suelen ser inadecuados y pueden provocar efectos secundarios perjudiciales.
Los catéteres de pared abdominal (AW) se pueden colocar durante el cierre quirúrgico a lo largo de la línea de incisión y se pueden usar para administrar anestésicos locales para el dolor posoperatorio.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio, doble ciego, multicéntrico que involucra a 120 pacientes que se someten a cirugía hepática electiva.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de catéter AW tratado con fármaco o control tratado con solución salina.
El grupo de tratamiento recibirá catéteres AW con ropivacaína más analgesia estándar controlada por el paciente (PCA).
El grupo de control obtendrá AW con solución salina normal y sin anestésicos locales y PCA.
Se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses después de la operación para determinar las puntuaciones de dolor, los efectos secundarios, el dolor crónico y las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Science Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Someterse a una resección hepática mediante una incisión subcostal
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender instrucciones, dar su consentimiento o cooperar con la evaluación del dolor (incluidos trastornos psiquiátricos, sedación preoperatoria, coma)
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
- Paciente que no puede ser extubado en el postoperatorio por cualquier motivo clínico
- Cirugía laparoscópica
- Analgesia epidural o intratecal coexistente
- Trastornos de dolor crónico o uso prolongado de opioides
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol
- Resecciones de hígado de donante de trasplante
- Pacientes con cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Catéter MOTAP con solución salina y PCA IV
Al grupo de control se le inyectarán 20 cc de solución salina normal al 0,9 % en los catéteres y luego se ejecutará a 5 ml/h durante 72 horas.
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Comparador activo: Catéter MOTAP con ropivocaína y PCA IV
Se inyectarán 20 cc de ropivacaína al 0,2 % en dos dosis divididas iguales a través de los dos catéteres y luego se ejecutará a 5 ml/h durante 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Consumo de opioides PCA cada 12 horas durante 72 horas, así como el consumo total de opioides durante toda la estancia hospitalaria.
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El criterio principal de valoración es el consumo medio acumulativo de opioides posoperatorios durante los dos primeros días posoperatorios (48 horas). Tanto los opioides PCA intravenosos como los opioides orales se registrarán diariamente en los registros médicos del paciente, se convertirán en equivalentes de morfina y se compararán entre los dos grupos. La siguiente información se recopilará a intervalos regulares como medida de los criterios de valoración primarios: I.v. acumulativa. Consumo de opioides PCA cada 12 horas durante 72 horas, así como el consumo total de opioides durante toda la estancia hospitalaria. |
Consumo de opioides PCA cada 12 horas durante 72 horas, así como el consumo total de opioides durante toda la estancia hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hance Clarke, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Page MG, Karanicolas PJ, Cleary S, Wei AC, McHardy P, Ladak SSJ, Ayach N, Sawyer J, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Hallet J, Law C, Greig P, Clarke H. In-hospital opioid consumption, but not pain intensity scores, predicts 6-month levels of pain catastrophizing following hepatic resection: A trajectory analysis. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):503-514. doi: 10.1002/ejp.1324. Epub 2018 Nov 8.
- Karanicolas PJ, Cleary S, McHardy P, Kiss A, Sawyer J, Behman R, Ladak S, McCluskey SA, Srinivas C, Katz J, Coburn N, Law C, Wei AC, Greig P, Hallet J, Clarke H. Medial Open Transversus Abdominis Plane (MOTAP) Catheters Reduce Opioid Requirements and Improve Pain Control Following Open Liver Resection: A Multicenter, Blinded, Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Aug;268(2):233-240. doi: 10.1097/SLA.0000000000002657.
- Karanicolas P, Cleary S, McHardy P, McCluskey S, Sawyer J, Ladak S, Law C, Wei A, Coburn N, Ko R, Katz J, Kiss A, Khan J, Coimbatore S, Lam-McCulloch J, Clarke H. Medial open transversus abdominis plane (MOTAP) catheters for analgesia following open liver resection: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 21;15:241. doi: 10.1186/1745-6215-15-241.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0493-A
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