高齢患者のくも膜下麻酔中の脳酸素化に対するブピバカインとレボブピバカインの影響
2015年2月3日 更新者：Diana L Fernandez Galinski、Corporacion Parc Tauli
股関節骨折修復術を受けた高齢患者における髄腔内麻酔中の脳酸素化に対するブピバカインまたはレボブピバカインの効果の比較
大腿骨頸部骨折を患う高齢患者は、関連する合併症のために虚弱です。
このような状況では、術後の認知機能障害が軽減されるため、局所麻酔が推奨されます。
しかし、その過程で血圧が低下すると、虚血性心疾患が悪化して脳血管卒中を誘発する可能性があります。
適切な麻酔薬を選択し、その過程で血管作動薬を投与することで、これらのリスクを最小限に抑えることができます。
ブピバカインとレボブピバカインは薬物動態学的および薬力学的特性を共有していますが、研究では矛盾する結果が示されています。
この研究の目的は、局所的な脳酸素濃度測定と術後の認知状態への影響に特に焦点を当て、外科手術中の血行力学的パラメーターの点でこれら 2 つの薬剤の間に臨床的に関連する違いがあるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital de Sabadell
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折の大手術を受け、くも膜下腔内麻酔を受ける70歳以上の患者
- 通常の臨床実践によれば、髄腔内麻酔の一部としてブピバカインまたはレボブピバカインの使用が適切であると考えられる患者
- 研究に参加することにインフォームドコンセントを与えた患者
除外基準:
- プロトコールで使用される麻酔薬または局所麻酔薬アミダタイプにアレルギーのある患者。
- 重度の大動脈弁狭窄症または血行動態が不安定な患者。
- 麻酔技術を拒否する患者、またはくも膜下腔内技術の使用を禁忌とする患者。
- 介入前に重度の認知障害を患っていた患者（ファイファーテストの8～10エラーのスコアによって定義される）
- くも膜下腔内麻酔の一部としてブピバカインまたはレボブピバカインの使用が禁忌である患者
- 研究者が患者にリスクをもたらす可能性があると判断した状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブピバカイン
ブピバカイン 0.5% の髄腔内投与 投与量: 160 cm 未満の患者にはブピバカイン 7 mg とフェンタニル 15 μg。 身長 160 cm 以上または人工股関節置換術を受けた患者には、ブピバカイン 9 mg とフェンタニル 15 μg を投与。 |
|
|
アクティブコンパレータ：レボブピバカイン
レボブピバカイン 0.5% のくも膜下腔内投与: 投与量: 身長が 160 cm 未満の患者には、レボブピバカイン 7 mg とフェンタニル 15 μg を投与します。 身長が160cm以上または人工股関節置換術を受けた患者には、レボブピバカイン9mgとフェンタニル15μgを投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳局所酸素飽和度（SrO2）の減少を伴う術中時間の割合（ベースライン値に対して少なくとも20％）
時間枠：手術中は継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
手術中は継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ファイファー認知テストによって測定された、術前機能に対する7日後の認知機能の変化
時間枠：手術後7日目
|
手術後7日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳局所酸素飽和度の値が40%または50%に減少した術中時間の割合
時間枠：手術中は継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
手術中は継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
|
脳局所酸素飽和度が最初に40%または50%未満に低下するまでの時間
時間枠：手術終了までの評価（予想平均60分）
|
手術終了までの評価（予想平均60分）
|
|
血管収縮薬の投与によって引き起こされる脳局所酸素飽和度の変化
時間枠：手術時間全体にわたって継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
手術時間全体にわたって継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
|
血管作動薬の投与量
時間枠：手術終了までの測定（予想平均60分）
|
手術終了までの測定（予想平均60分）
|
|
有害事象と死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
|
血圧
時間枠：手術時間全体にわたって継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
手術時間全体にわたって継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
|
心拍数
時間枠：手術期間中ずっと継続的に測定 (予定平均 60 分)
|
手術期間中ずっと継続的に測定 (予定平均 60 分)
|
|
手術中の酸素飽和度
時間枠：手術時間全体にわたって継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
手術時間全体にわたって継続的に測定 (予想平均 60 分)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。