Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние бупивакаина и левобупивакаина на оксигенацию головного мозга во время интратекальной анестезии у пожилых пациентов

3 февраля 2015 г. обновлено: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Сравнение эффектов бупивакаина и левобупивакаина на оксигенацию головного мозга во время интратекальной анестезии у пожилых пациентов, перенесших перелом бедра

Пожилые пациенты с переломом шейки бедра ослаблены из-за сопутствующей патологии. В этих ситуациях рекомендуется регионарная анестезия, поскольку она связана с меньшей послеоперационной когнитивной дисфункцией. Однако гипотензия во время процесса может усугубить ишемическую кардиопатию и вызвать цереброваскулярный инсульт. Выбор правильного анестетика и введение вазоактивных препаратов во время процедуры может свести к минимуму эти риски. Хотя бупивакаин и левобупивакаин имеют общие фармакокинетические и фармакодинамические свойства, исследования показывают противоречивые результаты. Целью данного исследования является изучение наличия клинически значимых различий между этими двумя препаратами с точки зрения параметров гемодинамики во время хирургического процесса с особым акцентом на влиянии на регионарную церебральную оксиметрию и когнитивный статус после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital de Sabadell

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты старше 70 лет, перенесшие серьезную операцию по поводу перелома шейки бедра и получившие интратекальную анестезию.
  2. Пациенты, у которых считается адекватным, согласно обычной клинической практике, применение бупивакаина или левобупивакаина в составе интратекальной анестезии.
  3. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на анестезирующие препараты, применяемые в протоколе, или на местные анестетики амидного типа.
  2. Пациенты с тяжелым аортальным стенозом или гемодинамической нестабильностью.
  3. Пациенты, отказывающиеся от методики анестезии или имеющие противопоказания к применению интратекальной методики.
  4. Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями до вмешательства (определяемыми оценкой в ​​тесте Пфайффера из 8-10 ошибок)
  5. Пациенты, которым противопоказано применение бупивакаина или левобупивакаина в составе интратекальной анестезии.
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бупивакаин

Интратекальное введение бупивакаина 0,5%

Дозы:

Бупивакаин 7 мг плюс фентанил 15 мкг для пациентов ростом ниже 160 см. Бупивакаин 9 мг плюс фентанил 15 мкг для пациентов ростом 160 см или выше или при замене тазобедренного сустава.
Лекарство: фентанил 15 мкг
Лекарство: Бупивакаин 7 мг
Лекарство: Бупивакаин 9 мг
Активный компаратор: Левобупивакаин

Интратекальное введение левобупивакаина 0,5%:

Дозы:

Левобупивакаин 7 мг плюс фентанил 15 мкг для пациентов ростом ниже 160 см. Левобупивакаин 9 мг плюс фентанил 15 мкг для пациентов ростом 160 см или выше или при замене тазобедренного сустава.
Лекарство: фентанил 15 мкг
Лекарство: Левобупивакаин 7 мг
Лекарство: Левобупивакаин 9 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля интраоперационного времени со снижением церебральной региональной сатурации кислорода (SrO2) не менее чем на 20% по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: Измеряется непрерывно во время операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)
Измеряется непрерывно во время операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции через 7 дней по сравнению с предоперационной функцией, измеренное с помощью когнитивного теста Пфайффера.
Временное ограничение: 7 дней после операции
7 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля интраоперационного времени со снижением показателей церебральной регионарной сатурации кислорода до 40% или 50%
Временное ограничение: Измеряется непрерывно во время операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)
Измеряется непрерывно во время операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)
Время до первого падения церебральной регионарной сатурации кислорода ниже 40% или 50%
Временное ограничение: Оценивается до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)
Оценивается до конца операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)
Изменения церебральной регионарной сатурации кислорода, вызванные введением сосудосуживающих препаратов
Временное ограничение: Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут).
Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут).
Дозы вазоактивных препаратов вводят
Временное ограничение: измеряется до конца операции (ожидаемое среднее значение 60 минут)
измеряется до конца операции (ожидаемое среднее значение 60 минут)
Нежелательные явления и смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут).
Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут).
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)
Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут)
Насыщение кислородом во время операции
Временное ограничение: Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут).
Измеряется непрерывно на протяжении всей операции (ожидаемая средняя продолжительность 60 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANE-INTRA-2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться