Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin ja levobupivakaiinin vaikutukset aivojen hapettumiseen iäkkäiden potilaiden intratekaalisen anestesian aikana

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Bupivakaiinin tai levobupivakaiinin vaikutusten vertailu aivojen hapettumiseen intratekaalisen anestesian aikana iäkkäillä potilailla, joille tehtiin lonkkamurtumakorjaus

Iäkkäät potilaat, joilla on lonkkamurtuma, ovat heikkokuntoisia niihin liittyvien komorbiditeettien vuoksi. Näissä tilanteissa suositellaan aluepuudutusta, koska se liittyy vähemmän postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön. Prosessin aikana esiintyvä hypotensio voi kuitenkin heikentää iskeemistä kardiopatiaa ja aiheuttaa aivoverenkiertohäiriön. Oikean anestesia-aineen valinta ja vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen prosessin aikana voivat minimoida nämä riskit. Vaikka bupivakaiinilla ja levobupivakaiinilla on yhteisiä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia, tutkimukset osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko näiden kahden lääkkeen välillä kliinisesti merkittäviä eroja hemodynaamisten parametrien suhteen kirurgisen prosessin aikana, keskittyen erityisesti vaikutuksiin alueelliseen aivooksimetriaan ja kognitiiviseen tilaan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Hospital de Sabadell

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 70-vuotiaat potilaat, joille tehdään suuri lonkkamurtumaleikkaus ja jotka saavat intratekaalisen anestesian
  2. Potilaat, joilla bupivakaiinin tai levobupivakaiinin käyttö osana intratekaalista anestesiaa pidetään tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan riittävänä
  3. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia protokollassa käytettäville anestesialääkkeille tai amida-tyyppisille paikallispuudutteille.
  2. Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi tai hemodynaaminen epävakaus.
  3. Potilaat, jotka kieltäytyvät anestesiatekniikasta tai intratekaalisen tekniikan käytön vasta-aiheesta.
  4. Potilaat, joilla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta ennen toimenpidettä (määritelty Pfeiffer-testin pistemäärällä 8-10 virhettä)
  5. Potilaat, joille bupivakaiinin tai levobupivakaiinin käyttö on vasta-aiheista osana intratekaalista anestesiaa
  6. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa riskin potilaalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bupivakaiini

Bupivakaiinin intratekaalinen anto 0,5 %

Annokset:

Bupivakaiini 7 mg plus fentanyyli 15 ug alle 160 cm pituisille potilaille. Bupivakaiini 9 mg plus fentanyyli 15 ug potilaille, joiden pituus on vähintään 160 cm tai lonkkaproteesi.
Lääke: fentanyyli 15 mikrog
Lääke: Bupivakaiini 7 mg
Lääke: Bupivakaiini 9 mg
Active Comparator: Levobupivakaiini

Levobupivakaiinin 0,5 % intratekaalinen anto:

Annokset:

Levobupivakaiini 7 mg plus fentanyyli 15 ug alle 160 cm pituisille potilaille. Levobupivakaiini 9 mg plus fentanyyli 15 ug potilaille, joiden pituus on vähintään 160 cm tai lonkkaproteesi.
Lääke: fentanyyli 15 mikrog
Lääke: Levobupivakaiini 7 mg
Lääke: Levobupivakaiini 9 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen ajan osuus aivojen alueellisen happisaturaation (SrO2) alenemisesta vähintään 20 % perusarvoihin verrattuna
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti leikkauksen aikana (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Mitattu jatkuvasti leikkauksen aikana (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos 7 päivän jälkeen suhteessa leikkausta edeltävään toimintaan, mitattuna Pfeifferin kognitiivisella testillä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisen ajan osuus aivojen alueellisen happisaturaatioarvojen alenemisesta 40 % tai 50 %
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti leikkauksen aikana (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Mitattu jatkuvasti leikkauksen aikana (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Aika aivojen alueellisen happisaturaation ensimmäiseen laskuun alle 40 % tai 50 %
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen loppuun asti (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Arvioitu leikkauksen loppuun asti (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Vasokonstriktorilääkkeiden antamisen aiheuttamat muutokset aivojen alueellisessa happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Annetut vasoaktiivisten lääkkeiden annokset
Aikaikkuna: mitattuna leikkauksen loppuun asti (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
mitattuna leikkauksen loppuun asti (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Haitalliset tapahtumat ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Syke
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (odotettu keskiarvo 60 minuuttia)
Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (odotettu keskiarvo 60 minuuttia)
Happisaturaatio leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)
Mitattu jatkuvasti koko leikkauksen ajan (oletettu keskiarvo 60 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corporacion Parc Tauli

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANE-INTRA-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anestesian komplikaatio

Kliiniset tutkimukset fentanyyli 15 mikrog

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa