Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bupiwakainy i lewobupiwakainy na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia dokanałowego u pacjentów w podeszłym wieku

3 lutego 2015 zaktualizowane przez: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Porównanie wpływu bupiwakainy lub lewobupiwakainy na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia dokanałowego u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli operację złamań stawu biodrowego

Pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej są słabi ze względu na współistniejące choroby. W takich sytuacjach zalecane jest znieczulenie regionalne, ponieważ wiąże się ono z mniejszą pooperacyjną dysfunkcją funkcji poznawczych. Jednak niedociśnienie podczas tego procesu może upośledzać kardiopatię niedokrwienną i wywołać udar naczyniowo-mózgowy. Dobór odpowiedniego środka znieczulającego oraz podawanie leków wazoaktywnych w trakcie zabiegu może zminimalizować te zagrożenia. Chociaż bupiwakaina i lewobupiwakaina mają wspólne właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, wyniki badań są sprzeczne. Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieją klinicznie istotne różnice między tymi dwoma lekami pod względem parametrów hemodynamicznych podczas procesu chirurgicznego, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na regionalną oksymetrię mózgową i stan poznawczy po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, którzy przechodzą poważną operację z powodu złamania szyjki kości udowej i otrzymają znieczulenie dokanałowe
  2. Pacjenci, u których uznano za właściwe, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, zastosowanie bupiwakainy lub lewobupiwakainy w ramach znieczulenia dokanałowego
  3. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na leki znieczulające stosowane w protokole lub na środki miejscowo znieczulające typu amid.
  2. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub niestabilnością hemodynamiczną.
  3. Pacjenci, którzy odrzucają technikę znieczulenia lub przeciwwskazanie do zastosowania techniki dokanałowej.
  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych przed interwencją (określani wynikiem w teście Pfeiffera 8-10 błędów)
  5. Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie bupiwakainy lub lewobupiwakainy w ramach znieczulenia dokanałowego
  6. Każdy stan, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bupiwakaina

Podanie dokanałowe bupiwakainy 0,5%

Dawki:

Bupiwakaina 7 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście poniżej 160 cm. Bupiwakaina 9 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście równym lub wyższym niż 160 cm lub po alloplastyce stawu biodrowego.
Lek: fentanyl 15 mikrog
Lek: Bupiwakaina 7 mg
Lek: Bupiwakaina 9 mg
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina

Podanie dokanałowe lewobupiwakainy 0,5%:

Dawki:

Lewobupiwakaina 7 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście poniżej 160 cm. Lewobupiwakaina 9 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście równym lub wyższym niż 160 cm lub po alloplastyce stawu biodrowego.
Lek: fentanyl 15 mikrog
Lek: Lewobupiwakaina 7 mg
Lek: Lewobupiwakaina 9 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu śródoperacyjnego ze spadkiem regionalnej saturacji mózgowej (SrO2) o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)
Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych po 7 dniach w stosunku do funkcji przedoperacyjnej, mierzona testem poznawczym Pfeiffera
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
7 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu śródoperacyjnego ze spadkiem wartości regionalnej saturacji mózgowej do 40% lub 50%
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)
Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)
Czas do pierwszego spadku regionalnego nasycenia tlenem mózgu poniżej 40% lub 50%
Ramy czasowe: Oceniany do końca zabiegu (przewidywany średni czas 60 minut)
Oceniany do końca zabiegu (przewidywany średni czas 60 minut)
Zmiany w regionalnym nasyceniu mózgowia tlenem wywołane podawaniem leków zwężających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
Dawki podanych leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: mierzona do końca zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
mierzona do końca zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
Zdarzenia niepożądane i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (średnia przyspieszona 60 minut)
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (średnia przyspieszona 60 minut)
Nasycenie tlenem podczas zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANE-INTRA-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj