- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01960543
Wpływ bupiwakainy i lewobupiwakainy na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia dokanałowego u pacjentów w podeszłym wieku
Porównanie wpływu bupiwakainy lub lewobupiwakainy na dotlenienie mózgu podczas znieczulenia dokanałowego u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przeszli operację złamań stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 70 lat, którzy przechodzą poważną operację z powodu złamania szyjki kości udowej i otrzymają znieczulenie dokanałowe
- Pacjenci, u których uznano za właściwe, zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, zastosowanie bupiwakainy lub lewobupiwakainy w ramach znieczulenia dokanałowego
- Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na leki znieczulające stosowane w protokole lub na środki miejscowo znieczulające typu amid.
- Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub niestabilnością hemodynamiczną.
- Pacjenci, którzy odrzucają technikę znieczulenia lub przeciwwskazanie do zastosowania techniki dokanałowej.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych przed interwencją (określani wynikiem w teście Pfeiffera 8-10 błędów)
- Pacjenci, u których przeciwwskazane jest stosowanie bupiwakainy lub lewobupiwakainy w ramach znieczulenia dokanałowego
- Każdy stan, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Podanie dokanałowe bupiwakainy 0,5% Dawki: Bupiwakaina 7 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście poniżej 160 cm. Bupiwakaina 9 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście równym lub wyższym niż 160 cm lub po alloplastyce stawu biodrowego. |
|
Aktywny komparator: Lewobupiwakaina
Podanie dokanałowe lewobupiwakainy 0,5%: Dawki: Lewobupiwakaina 7 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście poniżej 160 cm. Lewobupiwakaina 9 mg plus fentanyl 15 ug dla pacjentów o wzroście równym lub wyższym niż 160 cm lub po alloplastyce stawu biodrowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek czasu śródoperacyjnego ze spadkiem regionalnej saturacji mózgowej (SrO2) o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)
|
Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana funkcji poznawczych po 7 dniach w stosunku do funkcji przedoperacyjnej, mierzona testem poznawczym Pfeiffera
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
7 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek czasu śródoperacyjnego ze spadkiem wartości regionalnej saturacji mózgowej do 40% lub 50%
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)
|
Mierzone w sposób ciągły podczas operacji (przewidywana średnia 60 minut)
|
Czas do pierwszego spadku regionalnego nasycenia tlenem mózgu poniżej 40% lub 50%
Ramy czasowe: Oceniany do końca zabiegu (przewidywany średni czas 60 minut)
|
Oceniany do końca zabiegu (przewidywany średni czas 60 minut)
|
Zmiany w regionalnym nasyceniu mózgowia tlenem wywołane podawaniem leków zwężających naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
Dawki podanych leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: mierzona do końca zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
mierzona do końca zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
Zdarzenia niepożądane i śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (średnia przyspieszona 60 minut)
|
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (średnia przyspieszona 60 minut)
|
Nasycenie tlenem podczas zabiegu
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
Mierzone w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (przewidywana średnia 60 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Złamania kości udowej
- Urazy biodra
- Złamania stawu biodrowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Lewobupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANE-INTRA-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłanie znieczulenia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na fentanyl 15 mikrog
-
Botanix PharmaceuticalsZakończonyPierwotna nadmierna potliwość pachStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPęcherzykowe zapalenie migdałków (przewlekłe)Republika Korei
-
Mayo ClinicZakończonyDrżenieStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyInterwencja chirurgiczna | MniejszyFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak skóry | Rak nerkowokomórkowy III stopnia | Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Rak nerkowokomórkowy IV... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NEURALIS s.a.Aktywny, nie rekrutującyCovid19Belgia, Węgry, Federacja Rosyjska, Polska
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZiarniniak grzybiasty | Zespół Sezary'ego | Chłoniak/białaczka z komórek T dorosłychStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyMigrenaStany Zjednoczone