Bupivacaine과 Levobupivacaine이 고령 환자의 척수강내 마취 시 대뇌 산소화에 미치는 영향
2015년 2월 3일 업데이트: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli
고관절 골절 봉합술을 받은 노인 환자에서 척수강내 마취 시 Bupivacaine과 Levobupivacaine이 대뇌 산소화에 미치는 영향 비교
고령의 고관절 골절 환자는 관련 동반 질환으로 인해 허약합니다.
이러한 상황에서는 수술 후 인지 기능 장애가 적기 때문에 부위 마취가 권장됩니다.
그러나 이 과정에서 저혈압이 발생하면 허혈성 심장병증이 악화되어 뇌혈관 뇌졸중을 유발할 수 있다.
적절한 마취제를 선택하고 과정 중에 혈관 작용제를 투여하면 이러한 위험을 최소화할 수 있습니다.
부피바카인과 레보부피바카인은 약동학 및 약력학적 특성을 공유하지만 연구 결과는 상충됩니다.
이 연구의 목적은 수술 후 국소 대뇌 산소 측정 및 인지 상태에 미치는 영향에 특별히 초점을 두고 수술 과정 중 혈역학적 매개변수 측면에서 이 두 약물 사이에 임상적으로 관련된 차이가 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절 골절로 대수술을 받고 척수강내 마취를 받을 70세 이상의 환자
- 일반적인 임상 실습에 따라 척수강내 마취의 일부로 부피바카인 또는 레보부피바카인을 사용하는 것이 적절하다고 판단되는 환자
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 프로토콜에 사용되는 마취제 또는 아미다형 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 심한 대동맥 협착증 또는 혈역학적 불안정이 있는 환자.
- 마취 기술을 거부하거나 척수강내 기술 사용에 대한 금기인 환자.
- 중재 이전에 중증 인지 장애가 있는 환자(8-10 오류의 Pfeiffer 테스트 점수로 정의됨)
- 척수강내 마취의 일부로 부피바카인 또는 레보부피바카인의 사용이 금기인 환자
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 부피바카인
부피바카인 0.5% 척수강내 투여 복용량: 160cm 미만 환자의 경우 부피바카인 7mg + 펜타닐 15ug. 키가 160cm 이상이거나 고관절 치환술을 받는 환자의 경우 부피바카인 9mg + 펜타닐 15ug. |
|
|
활성 비교기: 레보부피바카인
레보부피바카인 0.5%의 척수강내 투여: 복용량: 160cm 미만 환자의 경우 레보부피바카인 7mg + 펜타닐 15ug. 키가 160cm 이상이거나 고관절 치환술을 받는 환자의 경우 레보부피바카인 9mg과 펜타닐 15ug. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 값과 관련하여 최소 20%의 대뇌 국부 산소 포화도(SrO2) 감소가 있는 수술 중 시간의 비율
기간: 수술 중 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
수술 중 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Pfeiffer 인지 테스트로 측정한 수술 전 기능과 관련하여 7일 후 인지 기능의 변화
기간: 수술 후 7일
|
수술 후 7일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
대뇌 국소 산소 포화도 값이 40% 또는 50%로 감소한 수술 중 시간의 비율
기간: 수술 중 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
수술 중 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
|
대뇌 국소 산소 포화도가 40% 또는 50% 미만으로 처음으로 떨어질 때까지의 시간
기간: 수술 종료 시까지 평가(예상 평균 60분)
|
수술 종료 시까지 평가(예상 평균 60분)
|
|
혈관수축제 투여에 따른 대뇌 부위 산소포화도의 변화
기간: 전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
|
투여된 혈관활성 약물의 용량
기간: 수술 종료까지 측정(예상 평균 60분)
|
수술 종료까지 측정(예상 평균 60분)
|
|
부작용 및 사망
기간: 30 일
|
30 일
|
|
혈압
기간: 전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
|
심박수
기간: 전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
|
수술 중 산소포화도
기간: 전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
전체 수술 시간 동안 지속적으로 측정(예상 평균 60분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .