Efectos de la bupivacaína y la levobupivacaína sobre la oxigenación cerebral durante la anestesia intratecal en pacientes de edad avanzada
3 de febrero de 2015 actualizado por: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli
Comparación de los efectos de la bupivacaína o la levobupivacaína sobre la oxigenación cerebral durante la anestesia intratecal en pacientes ancianos sometidos a reparación de fractura de cadera
Los pacientes ancianos con fractura de cadera son frágiles debido a la comorbilidad asociada.
En estas situaciones se recomienda la anestesia regional ya que se asocia a una menor disfunción cognitiva postoperatoria.
Sin embargo, la hipotensión durante el proceso puede alterar la cardiopatía isquémica e inducir un accidente cerebrovascular.
La selección del agente anestésico adecuado y la administración de fármacos vasoactivos durante el proceso pueden minimizar estos riesgos.
Aunque la bupivacaína y la levobupivacaína comparten propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas, los estudios muestran resultados contradictorios.
El objetivo de este estudio es investigar si existen diferencias clínicamente relevantes entre estos dos fármacos en términos de parámetros hemodinámicos durante el proceso quirúrgico con especial atención a los efectos sobre la oximetría cerebral regional y el estado cognitivo después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 70 años que se someten a cirugía mayor por fractura de cadera y recibirán anestesia intratecal
- Pacientes en los que se considere adecuado, según la práctica clínica habitual, el uso de bupivacaína o levobupivacaína como parte de la anestesia intratecal
- Pacientes que dan su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los fármacos anestésicos a utilizar en el protocolo oa los anestésicos locales tipo amida.
- Pacientes con estenosis aórtica severa o inestabilidad hemodinámica.
- Pacientes que rechacen la técnica anestésica o contraindicación para el uso de la técnica intratecal.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo previo a la intervención (definido por una puntuación en el test de Pfeiffer de 8-10 errores)
- Pacientes en los que está contraindicado el uso de bupivacaína o levobupivacaína como parte de la anestesia intratecal
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bupivacaína
Administración intratecal de bupivacaína al 0,5% Dosis: Bupivacaína 7 mg más fentanilo 15 ug para pacientes menores de 160 cm. Bupivacaína 9 mg más fentanilo 15 ug para pacientes con estatura igual o superior a 160 cm o prótesis de cadera. |
|
|
Comparador activo: Levobupivacaína
Administración intratecal de levobupivacaína 0,5%: Dosis: Levobupivacaína 7 mg más fentanilo 15 ug para pacientes de menos de 160 cm. Levobupivacaína 9 mg más fentanilo 15 ug para pacientes con estatura igual o superior a 160 cm o prótesis de cadera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de tiempo intraoperatorio con disminución de la saturación de oxígeno regional cerebral (SrO2), de al menos un 20% con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Medido continuamente durante la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva a los 7 días respecto a la función preoperatoria, medida mediante el test cognitivo de Pfeiffer
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
7 días después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de tiempo intraoperatorio con disminución de los valores de saturación de oxígeno regional cerebral al 40% o 50%
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Medido continuamente durante la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
|
Tiempo hasta la primera caída de la saturación de oxígeno regional cerebral por debajo del 40% o 50%
Periodo de tiempo: Evaluado hasta el final de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Evaluado hasta el final de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
|
Cambios en la saturación de oxígeno regional cerebral inducidos por la administración de fármacos vasoconstrictores
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
|
Dosis de fármacos vasoactivos administrados
Periodo de tiempo: medido hasta el final de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
medido hasta el final de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
|
Eventos adversos y mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
|
Saturación de oxígeno durante la cirugía
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Medido continuamente durante toda la duración de la cirugía (un promedio esperado de 60 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Levobupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ANE-INTRA-2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .