Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Bupivacaína e Levobupivacaína na Oxigenação Cerebral Durante Anestesia Intratecal em Pacientes Idosos

3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Comparação dos efeitos da bupivacaína ou levobupivacaína na oxigenação cerebral durante anestesia intratecal em pacientes idosos submetidos à correção de fratura de quadril

Pacientes idosos com fratura de quadril são frágeis devido à comorbidade associada. Nessas situações, a anestesia regional é recomendada, pois está associada a menor disfunção cognitiva pós-operatória. No entanto, a hipotensão durante o processo pode prejudicar a cardiopatia isquêmica e induzir um acidente vascular cerebral. A seleção do agente anestésico correto e a administração de drogas vasoativas durante o processo podem minimizar esses riscos. Embora a bupivacaína e a levobupivacaína compartilhem propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas, os estudos mostram resultados conflitantes. O objetivo deste estudo é investigar se existem diferenças clinicamente relevantes entre essas duas drogas em termos de parâmetros hemodinâmicos durante o processo cirúrgico, com foco especial nos efeitos na oximetria cerebral regional e no estado cognitivo após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Hospital de Sabadell

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 70 anos submetidos a cirurgia de grande porte para fratura de quadril e receberão anestesia intratecal
  2. Pacientes em que é considerado adequado, de acordo com a prática clínica usual, o uso de bupivacaína ou levobupivacaína como parte da anestesia intratecal
  3. Pacientes que derem seu consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes alérgicos às drogas anestésicas a serem utilizadas no protocolo ou aos anestésicos locais do tipo amida.
  2. Pacientes com estenose aórtica grave ou instabilidade hemodinâmica.
  3. Pacientes que recusam a técnica anestésica ou contraindicam o uso da técnica intratecal.
  4. Pacientes com comprometimento cognitivo grave anterior à intervenção (definido por uma pontuação no teste de Pfeiffer de 8-10 erros)
  5. Pacientes em que o uso de bupivacaína ou levobupivacaína é contraindicado como parte da anestesia intratecal
  6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaina

Administração intratecal de bupivacaína 0,5%

Doses:

Bupivacaína 7 mg mais fentanil 15 ug para pacientes com menos de 160 cm. Bupivacaína 9 mg mais fentanil 15 ug para pacientes com altura igual ou superior a 160 cm ou artroplastia de quadril.
Medicamento: fentanil 15 microg
Medicamento: Bupivacaína 7mg
Medicamento: Bupivacaína 9mg
Comparador Ativo: Levobupivacaína

Administração intratecal de levobupivacaína 0,5%:

Doses:

Levobupivacaína 7 mg mais fentanil 15 ug para pacientes com menos de 160 cm. Levobupivacaína 9 mg mais fentanil 15 ug para pacientes com altura igual ou superior a 160 cm ou artroplastia de quadril.
Medicamento: fentanil 15 microg
Medicamento: Levobupivacaína 7mg
Medicamento: Levobupivacaína 9mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de tempo intraoperatório com diminuição da saturação cerebral regional de oxigênio (SrO2), de pelo menos 20% em relação aos valores basais
Prazo: Medido continuamente durante a cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Medido continuamente durante a cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na função cognitiva após 7 dias em relação à função pré-operatória, medida por meio do teste cognitivo de Pfeiffer
Prazo: 7 dias pós cirurgia
7 dias pós cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Proporção do tempo intraoperatório com diminuição dos valores de saturação cerebral regional de oxigênio para 40% ou 50%
Prazo: Medido continuamente durante a cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Medido continuamente durante a cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Tempo até a primeira queda da saturação regional cerebral de oxigênio abaixo de 40% ou 50%
Prazo: Avaliado até o final da cirurgia (média esperada de 60 minutos)
Avaliado até o final da cirurgia (média esperada de 60 minutos)
Alterações na saturação cerebral regional de oxigênio induzidas pela administração de drogas vasoconstritoras
Prazo: Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Doses de drogas vasoativas administradas
Prazo: medida até o final da cirurgia (média esperada de 60 minutos)
medida até o final da cirurgia (média esperada de 60 minutos)
Eventos adversos e mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Pressão arterial
Prazo: Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Frequência cardíaca
Prazo: Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Saturação de oxigênio durante a cirurgia
Prazo: Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)
Medido continuamente durante toda a duração da cirurgia (uma média esperada de 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporacion Parc Tauli

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANE-INTRA-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação da Anestesia

Ensaios clínicos em fentanil 15 microg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever