Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af bupivacain og levobupivacain på cerebral iltning under intratekal anæstesi hos ældre patienter

3. februar 2015 opdateret af: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Sammenligning af virkningerne af bupivacain eller levobupivacain på cerebral iltning under intratekal anæstesi hos ældre patienter, der gennemgik reparation af hoftebrud

Ældre patienter med hoftebrud er skrøbelige på grund af associeret komorbiditet. I disse situationer anbefales regional anæstesi, da det er forbundet med mindre postoperativ kognitiv dysfunktion. Imidlertid kan hypotension under processen svække iskæmisk kardiopati og inducere et cerebrovaskulært slagtilfælde. Valg af det rigtige anæstesimiddel og administration af vasoaktive lægemidler under processen kan minimere disse risici. Selvom bupivacain og levobupivacain deler farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber, viser undersøgelserne modstridende resultater. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er klinisk relevante forskelle mellem disse to lægemidler med hensyn til hæmodynamiske parametre under det kirurgiske forløb med særligt fokus på effekter på regional cerebral oximetri og kognitiv status efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 70 år, som gennemgår en større operation for hoftebrud og vil modtage intratekal anæstesi
  2. Patienter, hvor det i henhold til sædvanlig klinisk praksis anses for tilstrækkeligt at bruge bupivacain eller levobupivacain som en del af den intratekale anæstesi
  3. Patienter, der giver deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for anæstetiske lægemidler, der skal anvendes i protokollen eller over for lokalbedøvelsesmidler af typen amid.
  2. Patienter med svær aortastenose eller hæmodynamisk ustabilitet.
  3. Patienter, der nægter anæstesiteknikken eller kontraindikation for brugen af ​​den intratekale teknik.
  4. Patienter med svær kognitiv svækkelse forud for interventionen (defineret ved en score i Pfeiffer-testen på 8-10 fejl)
  5. Patienter, hvor brugen af ​​bupivacain eller levobupivacain er kontraindiceret som led i den intratekale anæstesi
  6. Enhver tilstand, der efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bupivacain

Intratekal administration af bupivacain 0,5 %

Doser:

Bupivacain 7 mg plus fentanyl 15 ug til patienter under 160 cm. Bupivacain 9 mg plus fentanyl 15 ug til patienter, der er lig med eller højere end 160 cm eller hofteprotese.
Medicin: fentanyl 15 mikrog
Medicin: Bupivacain 7 mg
Medicin: Bupivacain 9 mg
Aktiv komparator: Levobupivacain

Intratekal administration af levobupivacain 0,5 %:

Doser:

Levobupivacain 7 mg plus fentanyl 15 ug til patienter under 160 cm. Levobupivacain 9 mg plus fentanyl 15 ug til patienter lig med eller højere end 160 cm eller hofteprotese.
Medicin: fentanyl 15 mikrog
Medicin: Levobupivacain 7 mg
Medicin: Levobupivacain 9 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af intraoperativ tid med et fald i cerebral regional iltmætning (SrO2) på mindst 20 % i forhold til basislinjeværdier
Tidsramme: Måles kontinuerligt under operationen (forventet gennemsnit på 60 minutter)
Måles kontinuerligt under operationen (forventet gennemsnit på 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion efter 7 dage i forhold til præoperativ funktion, målt ved hjælp af Pfeiffer kognitive test
Tidsramme: 7 dage efter operationen
7 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af intraoperativ tid med et fald i værdierne af cerebral regional iltmætning til 40 % eller 50 %
Tidsramme: Måles kontinuerligt under operationen (forventet gennemsnit på 60 minutter)
Måles kontinuerligt under operationen (forventet gennemsnit på 60 minutter)
Tid til første dråbe cerebral regional iltmætning under 40 % eller 50 %
Tidsramme: Vurderet indtil slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 60 minutter)
Vurderet indtil slutningen af ​​operationen (forventet gennemsnit på 60 minutter)
Ændringer i cerebral regional iltmætning induceret af administration af vasokonstriktormedicin
Tidsramme: Måles kontinuerligt under hele operationens varighed (et forventet gennemsnit på 60 minutter)
Måles kontinuerligt under hele operationens varighed (et forventet gennemsnit på 60 minutter)
Doser af vasoaktive lægemidler administreret
Tidsramme: målt op til slutningen af ​​operationen (et forventet gennemsnit på 60 minutter)
målt op til slutningen af ​​operationen (et forventet gennemsnit på 60 minutter)
Uønskede hændelser og dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Blodtryk
Tidsramme: Måles kontinuerligt under hele operationens varighed (et forventet gennemsnit på 60 minutter)
Måles kontinuerligt under hele operationens varighed (et forventet gennemsnit på 60 minutter)
Hjerterytme
Tidsramme: Måles kontinuerligt i hele operationens varighed (et forventede gennemsnit på 60 minutter)
Måles kontinuerligt i hele operationens varighed (et forventede gennemsnit på 60 minutter)
Iltmætning under operationen
Tidsramme: Måles kontinuerligt under hele operationens varighed (et forventet gennemsnit på 60 minutter)
Måles kontinuerligt under hele operationens varighed (et forventet gennemsnit på 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANE-INTRA-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med fentanyl 15 mikrog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner