Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van bupivacaïne en levobupivacaïne op cerebrale oxygenatie tijdens intrathecale anesthesie bij oudere patiënten

3 februari 2015 bijgewerkt door: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Vergelijking van de effecten van bupivacaïne of levobupivacaïne op cerebrale oxygenatie tijdens intrathecale anesthesie bij oudere patiënten die een heupfractuurherstel hebben ondergaan

Oudere patiënten met een heupfractuur zijn kwetsbaar vanwege de bijbehorende comorbiditeit. In deze situaties wordt regionale anesthesie aanbevolen, omdat dit gepaard gaat met minder postoperatieve cognitieve disfunctie. Hypotensie tijdens het proces kan echter ischemische cardiopathie aantasten en een cerebrovasculaire beroerte veroorzaken. Selectie van het juiste anestheticum en de toediening van vasoactieve geneesmiddelen tijdens het proces kunnen deze risico's minimaliseren. Hoewel bupivacaïne en levobupivacaïne farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen delen, laten de onderzoeken tegenstrijdige resultaten zien. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er klinisch relevante verschillen zijn tussen deze twee geneesmiddelen in termen van hemodynamische parameters tijdens het chirurgische proces, met speciale aandacht voor de effecten op regionale cerebrale oximetrie en cognitieve status na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Hospital de Sabadell

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 70 jaar die een grote operatie ondergaan voor een heupfractuur en intrathecale anesthesie krijgen
  2. Patiënten bij wie het gebruik van bupivacaïne of levobupivacaïne als onderdeel van de intrathecale anesthesie volgens de gebruikelijke klinische praktijk adequaat wordt geacht
  3. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor anesthetica die in het protocol worden gebruikt of voor lokale anesthetica van het type amida.
  2. Patiënten met ernstige aortastenose of hemodynamische instabiliteit.
  3. Patiënten die de anesthesietechniek weigeren of een contra-indicatie hebben voor het gebruik van de intrathecale techniek.
  4. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen voorafgaand aan de interventie (gedefinieerd door een score in de Pfeiffer-test van 8-10 fouten)
  5. Patiënten bij wie het gebruik van bupivacaïne of levobupivacaïne gecontra-indiceerd is als onderdeel van de intrathecale anesthesie
  6. Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt kan vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bupivacaine

Intrathecale toediening van bupivacaïne 0,5%

doseringen:

Bupivacaïne 7 mg plus fentanyl 15 ug voor patiënten korter dan 160 cm. Bupivacaïne 9 mg plus fentanyl 15 ug voor patiënten gelijk aan of langer dan 160 cm of heupvervanging.
Geneesmiddel: fentanyl 15 microgram
Geneesmiddel: Bupivacaïne 7 mg
Geneesmiddel: Bupivacaïne 9 mg
Actieve vergelijker: Levobupivacaine

Intrathecale toediening van levobupivacaïne 0,5%:

doseringen:

Levobupivacaïne 7 mg plus fentanyl 15 ug voor patiënten korter dan 160 cm. Levobupivacaïne 9 mg plus fentanyl 15 ug voor patiënten gelijk aan of langer dan 160 cm of heupvervanging.
Geneesmiddel: fentanyl 15 microgram
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 7 mg
Geneesmiddel: Levobupivacaïne 9 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de intraoperatieve tijd met een afname van de cerebrale regionale zuurstofverzadiging (SrO2) van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarden
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens de operatie (verwacht gemiddeld 60 minuten)
Continu gemeten tijdens de operatie (verwacht gemiddeld 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve functie na 7 dagen ten opzichte van preoperatieve functie, gemeten met de Pfeiffer cognitieve test
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
7 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de intraoperatieve tijd met een afname van de waarden van de cerebrale regionale zuurstofverzadiging tot 40% of 50%
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens de operatie (verwacht gemiddeld 60 minuten)
Continu gemeten tijdens de operatie (verwacht gemiddeld 60 minuten)
Tijd tot eerste daling van cerebrale regionale zuurstofverzadiging onder 40% of 50%
Tijdsspanne: Beoordeeld tot het einde van de operatie (naar verwachting gemiddeld 60 minuten)
Beoordeeld tot het einde van de operatie (naar verwachting gemiddeld 60 minuten)
Veranderingen in cerebrale regionale zuurstofverzadiging veroorzaakt door de toediening van vasoconstrictieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)
Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)
Doses vasoactieve geneesmiddelen toegediend
Tijdsspanne: gemeten tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 60 minuten)
gemeten tot het einde van de operatie (verwacht gemiddeld 60 minuten)
Bijwerkingen en sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)
Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)
Hartslag
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)
Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)
Zuurstofverzadiging tijdens de operatie
Tijdsspanne: Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)
Continu gemeten gedurende de gehele duur van de operatie (een verwacht gemiddelde van 60 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANE-INTRA-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren