Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bupivakainu a levobupivakainu na cerebrální okysličení během intratekální anestezie u starších pacientů

3. února 2015 aktualizováno: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Srovnání účinků bupivakainu nebo levobupivakainu na okysličení mozku během intratekální anestezie u starších pacientů, kteří podstoupili opravu zlomeniny kyčle

Starší pacienti se zlomeninou kyčle jsou křehcí kvůli přidružené komorbiditě. V těchto situacích se doporučuje regionální anestezie, protože je spojena s menší pooperační kognitivní dysfunkcí. Hypotenze během procesu však může zhoršit ischemickou kardiopatii a vyvolat cerebrovaskulární mrtvici. Výběr správného anestetika a podávání vazoaktivních léků během procesu může tato rizika minimalizovat. Přestože bupivakain a levobupivakain sdílejí farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, studie ukazují protichůdné výsledky. Cílem této studie je zjistit, zda existují klinicky relevantní rozdíly mezi těmito dvěma léky z hlediska hemodynamických parametrů během chirurgického procesu se zvláštním zaměřením na vliv na regionální mozkovou oxymetrii a kognitivní stav po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital de Sabadell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 70 let, kteří podstoupí rozsáhlou operaci zlomeniny kyčle a dostanou intratekální anestezii
  2. Pacienti, u kterých je podle obvyklé klinické praxe považováno za adekvátní použití bupivakainu nebo levobupivakainu jako součásti intratekální anestezie
  3. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti alergičtí na anestetika, která mají být použita v protokolu, nebo na lokální anestetika amidového typu.
  2. Pacienti s těžkou aortální stenózou nebo hemodynamickou nestabilitou.
  3. Pacienti, kteří odmítají anestetickou techniku ​​nebo kontraindikaci pro použití intratekální techniky.
  4. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou před intervencí (definovanou skóre v Pfeifferově testu 8–10 chyb)
  5. Pacienti, u kterých je použití bupivakainu nebo levobupivakainu kontraindikováno jako součást intratekální anestezie
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro pacienta představovat riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bupivakain

Intratekální podání bupivakainu 0,5 %

Dávky:

Bupivakain 7 mg plus fentanyl 15 ug pro pacienty menší než 160 cm. Bupivakain 9 mg plus fentanyl 15 ug pro pacienty rovné nebo vyšší než 160 cm nebo náhradu kyčelního kloubu.
Lék: fentanyl 15 mikrog
Lék: Bupivakain 7 mg
Lék: Bupivakain 9 mg
Aktivní komparátor: Levobupivakain

Intratekální podání levobupivakainu 0,5 %:

Dávky:

Levobupivakain 7 mg plus fentanyl 15 ug pro pacienty menší než 160 cm. Levobupivakain 9 mg plus fentanyl 15 ug pro pacienty rovné nebo vyšší než 160 cm nebo náhradu kyčelního kloubu.
Lék: fentanyl 15 mikrog
Lék: Levobupivakain 7 mg
Lék: Levobupivakain 9 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl intraoperační doby se snížením mozkové regionální saturace kyslíkem (SrO2), alespoň o 20 % vzhledem k výchozím hodnotám
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během operace (očekávaný průměr 60 minut)
Měřeno nepřetržitě během operace (očekávaný průměr 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kognitivní funkce po 7 dnech vzhledem k předoperační funkci, měřená pomocí Pfeifferova kognitivního testu
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl intraoperačního času s poklesem hodnot mozkové regionální saturace kyslíkem na 40 % nebo 50 %
Časové okno: Měřeno nepřetržitě během operace (očekávaný průměr 60 minut)
Měřeno nepřetržitě během operace (očekávaný průměr 60 minut)
Čas do prvního poklesu cerebrální regionální saturace kyslíkem pod 40 % nebo 50 %
Časové okno: Posouzeno až do konce operace (očekávaný průměr 60 minut)
Posouzeno až do konce operace (očekávaný průměr 60 minut)
Změny cerebrální regionální saturace kyslíkem vyvolané podáváním vazokonstrikčních léků
Časové okno: Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)
Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)
Podávané dávky vazoaktivních léků
Časové okno: měřeno do konce operace (očekávaný průměr 60 minut)
měřeno do konce operace (očekávaný průměr 60 minut)
Nežádoucí účinky a mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krevní tlak
Časové okno: Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)
Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)
Tepová frekvence
Časové okno: Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)
Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)
Nasycení kyslíkem během operace
Časové okno: Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)
Měří se nepřetržitě po celou dobu operace (očekávaný průměr 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANE-INTRA-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace anestezie

Klinické studie na fentanyl 15 mikrog

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit