Effekter av bupivakain og levobupivakain på cerebral oksygenering under intratekal anestesi hos eldre pasienter
3. februar 2015 oppdatert av: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli
Sammenligning av effekten av bupivakain eller levobupivakain på cerebral oksygenering under intratekal anestesi hos eldre pasienter som gjennomgikk reparasjon av hoftebrudd
Eldre pasienter med hoftebrudd er skrøpelige på grunn av tilhørende komorbiditet.
I disse situasjonene anbefales regional anestesi da det er assosiert med mindre postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Imidlertid kan hypotensjon under prosessen svekke iskemisk kardiopati og indusere et cerebrovaskulært hjerneslag.
Valg av riktig anestesimiddel og administrering av vasoaktive legemidler under prosessen kan minimere disse risikoene.
Selv om bupivakain og levobupivakain deler farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper, viser studiene motstridende resultater.
Målet med denne studien er å undersøke om det er klinisk relevante forskjeller mellom disse to legemidlene når det gjelder hemodynamiske parametere under den kirurgiske prosessen med spesielt fokus på effekter på regional cerebral oksimetri og kognitiv status etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital de Sabadell
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 70 år som gjennomgår større operasjoner for hoftebrudd og vil få intratekal anestesi
- Pasienter hvor det i henhold til vanlig klinisk praksis anses å være tilstrekkelig bruk av bupivakain eller levobupivakain som en del av den intratekale anestesi
- Pasienter som gir sitt informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot anestesimidler som skal brukes i protokollen eller mot lokalbedøvelsesmidler av typen amid.
- Pasienter med alvorlig aortastenose eller hemodynamisk ustabilitet.
- Pasienter som nekter anestesiteknikk eller kontraindikasjon for bruk av intratekalteknikk.
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt før intervensjonen (definert ved en score i Pfeiffer-testen på 8-10 feil)
- Pasienter der bruk av bupivakain eller levobupivakain er kontraindisert som en del av intratekal anestesi
- Enhver tilstand som etter utrederens mening kan utgjøre en risiko for pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivakain
Intratekal administrering av bupivakain 0,5 % Doser: Bupivakain 7 mg pluss fentanyl 15 ug for pasienter under 160 cm. Bupivakain 9 mg pluss fentanyl 15 ug for pasienter lik eller høyere enn 160 cm eller hofteprotese. |
|
|
Aktiv komparator: Levobupivakain
Intratekal administrering av levobupivakain 0,5 %: Doser: Levobupivakain 7 mg pluss fentanyl 15 ug for pasienter kortere enn 160 cm. Levobupivakain 9 mg pluss fentanyl 15 ug for pasienter lik eller høyere enn 160 cm eller hofteprotese. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av intraoperativ tid med en reduksjon av cerebral regional oksygenmetning (SrO2), på minst 20 % i forhold til baseline-verdier
Tidsramme: Måles kontinuerlig under operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Måles kontinuerlig under operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon etter 7 dager i forhold til preoperativ funksjon, målt ved hjelp av Pfeiffer kognitiv test
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
7 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av intraoperativ tid med en reduksjon i verdier av cerebral regional oksygenmetning til 40 % eller 50 %
Tidsramme: Måles kontinuerlig under operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Måles kontinuerlig under operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
|
Tid til første dråpe cerebral regional oksygenmetning under 40 % eller 50 %
Tidsramme: Vurdert frem til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Vurdert frem til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
|
Endringer i cerebral regional oksygenmetning indusert av administrering av vasokonstriktormedisiner
Tidsramme: Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
|
Doser av vasoaktive legemidler administrert
Tidsramme: målt opp til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
målt opp til slutten av operasjonen (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
|
Uønskede hendelser og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
|
Puls
Tidsramme: Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (et forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (et forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
|
Oksygenmetning under operasjonen
Tidsramme: Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Måles kontinuerlig under hele operasjonens varighet (forventet gjennomsnitt på 60 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hoftebrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Fentanyl
- Bupivakain
- Levobupivakain
Andre studie-ID-numre
- ANE-INTRA-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .