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Auswirkungen von Bupivacain und Levobupivacain auf die zerebrale Sauerstoffversorgung während der intrathekalen Anästhesie bei älteren Patienten

3. Februar 2015 aktualisiert von: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Vergleich der Auswirkungen von Bupivacain oder Levobupivacain auf die zerebrale Sauerstoffversorgung während der intrathekalen Anästhesie bei älteren Patienten, bei denen eine Hüftfraktur repariert wurde

Ältere Patienten mit Hüftfrakturen sind aufgrund der damit verbundenen Komorbidität gebrechlich. In diesen Situationen wird eine Regionalanästhesie empfohlen, da sie mit weniger postoperativen kognitiven Dysfunktionen verbunden ist. Allerdings kann eine Hypotonie während des Prozesses die ischämische Kardiopathie beeinträchtigen und einen zerebrovaskulären Schlaganfall auslösen. Durch die Auswahl des richtigen Anästhetikums und die Gabe vasoaktiver Medikamente während des Prozesses können diese Risiken minimiert werden. Obwohl Bupivacain und Levobupivacain gemeinsame pharmakokinetische und pharmakodynamische Eigenschaften haben, zeigen die Studien widersprüchliche Ergebnisse. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob es klinisch relevante Unterschiede zwischen diesen beiden Medikamenten hinsichtlich der hämodynamischen Parameter während des chirurgischen Prozesses gibt, mit besonderem Schwerpunkt auf den Auswirkungen auf die regionale zerebrale Oxymetrie und den kognitiven Status nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital de Sabadell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 70 Jahre, die sich einer größeren Operation wegen einer Hüftfraktur unterziehen und eine intrathekale Anästhesie erhalten
  2. Patienten, bei denen die Anwendung von Bupivacain oder Levobupivacain im Rahmen der intrathekalen Anästhesie gemäß der üblichen klinischen Praxis als ausreichend angesehen wird
  3. Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die allergisch gegen die im Protokoll verwendeten Anästhetika oder gegen Lokalanästhetika vom Typ Amida sind.
  2. Patienten mit schwerer Aortenstenose oder hämodynamischer Instabilität.
  3. Patienten, die die Anästhesietechnik ablehnen oder eine Kontraindikation für die Anwendung der intrathekalen Technik haben.
  4. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung vor dem Eingriff (definiert durch eine Punktzahl im Pfeiffer-Test von 8–10 Fehlern)
  5. Patienten, bei denen die Anwendung von Bupivacain oder Levobupivacain im Rahmen der intrathekalen Anästhesie kontraindiziert ist
  6. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain

Intrathekale Verabreichung von Bupivacain 0,5 %

Dosierungen:

Bupivacain 7 mg plus Fentanyl 15 ug für Patienten unter 160 cm. Bupivacain 9 mg plus Fentanyl 15 ug für Patienten ab 160 cm oder Hüftgelenkersatz.
Arzneimittel: Fentanyl 15 Mikrog
Arzneimittel: Bupivacain 7 mg
Arzneimittel: Bupivacain 9 mg
Aktiver Komparator: Levobupivacain

Intrathekale Verabreichung von Levobupivacain 0,5 %:

Dosierungen:

Levobupivacain 7 mg plus Fentanyl 15 ug für Patienten unter 160 cm. Levobupivacain 9 mg plus Fentanyl 15 ug für Patienten ab 160 cm oder Hüftgelenkersatz.
Arzneimittel: Fentanyl 15 Mikrog
Arzneimittel: Levobupivacain 7 mg
Arzneimittel: Levobupivacain 9 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der intraoperativen Zeit mit einer Abnahme der regionalen Sauerstoffsättigung (SrO2) des Gehirns um mindestens 20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Operation gemessen (ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten)
Kontinuierlich während der Operation gemessen (ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Funktion nach 7 Tagen im Vergleich zur präoperativen Funktion, gemessen mittels des Pfeiffer-Kognitionstests
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der intraoperativen Zeit mit einem Abfall der Werte der zerebralen regionalen Sauerstoffsättigung auf 40 % bzw. 50 %
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Operation gemessen (ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten)
Kontinuierlich während der Operation gemessen (ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten)
Zeit bis zum ersten Abfall der regionalen Sauerstoffsättigung im Gehirn unter 40 % oder 50 %
Zeitfenster: Bewertet bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Bewertet bis zum Ende der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Veränderungen der regionalen Sauerstoffsättigung des Gehirns, hervorgerufen durch die Verabreichung von Vasokonstriktor-Medikamenten
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Dosierung vasoaktiver Medikamente
Zeitfenster: gemessen bis zum Ende der Operation (ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten)
gemessen bis zum Ende der Operation (ein erwarteter Durchschnitt von 60 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Pulsschlag
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Sauerstoffsättigung während der Operation
Zeitfenster: Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)
Kontinuierliche Messung über die gesamte Dauer der Operation (erwarteter Durchschnitt 60 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANE-INTRA-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der Anästhesie

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