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Effets de la bupivacaïne et de la lévobupivacaïne sur l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie intrathécale chez les patients âgés

3 février 2015 mis à jour par: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Comparaison des effets de la bupivacaïne ou de la lévobupivacaïne sur l'oxygénation cérébrale pendant l'anesthésie intrathécale chez les patients âgés ayant subi une réparation de fracture de la hanche

Les patients âgés avec une fracture de la hanche sont fragiles en raison de la comorbidité associée. Dans ces situations, l'anesthésie régionale est recommandée car elle est associée à moins de dysfonctionnement cognitif postopératoire. Cependant, une hypotension au cours du processus peut altérer la cardiopathie ischémique et induire un accident vasculaire cérébral. La sélection du bon agent anesthésique et l'administration de médicaments vasoactifs au cours du processus peuvent minimiser ces risques. Bien que la bupivacaïne et la lévobupivacaïne partagent des propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, les études montrent des résultats contradictoires. Le but de cette étude est d'étudier s'il existe des différences cliniquement pertinentes entre ces deux médicaments en termes de paramètres hémodynamiques au cours du processus chirurgical avec un accent particulier sur les effets sur l'oxymétrie cérébrale régionale et le statut cognitif après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital de Sabadell

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de plus de 70 ans qui subissent une intervention chirurgicale majeure pour une fracture de la hanche et qui recevront une anesthésie intrathécale
  2. Patients chez lesquels il est considéré comme adéquat, selon la pratique clinique habituelle, l'utilisation de bupivacaïne ou de lévobupivacaïne dans le cadre de l'anesthésie intrathécale
  3. Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques aux médicaments anesthésiques à utiliser dans le protocole ou aux anesthésiques locaux de type amida.
  2. Patients présentant une sténose aortique sévère ou une instabilité hémodynamique.
  3. Patients refusant la technique anesthésique ou contre-indication à l'utilisation de la technique intrathécale.
  4. Patients présentant des troubles cognitifs sévères avant l'intervention (définis par un score au test de Pfeiffer de 8 à 10 erreurs)
  5. Patients chez qui l'utilisation de la bupivacaïne ou de la lévobupivacaïne est contre-indiquée dans le cadre de l'anesthésie intrathécale
  6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne

Administration intrathécale de bupivacaïne 0,5 %

Dosage :

Bupivacaïne 7 mg plus fentanyl 15 ug pour les patients de moins de 160 cm. Bupivacaïne 9 mg plus fentanyl 15 ug pour les patients mesurant au moins 160 cm ou pour un remplacement de la hanche.
Médicament: fentanyl 15 microg
Médicament: Bupivacaïne 7 mg
Médicament: Bupivacaïne 9 mg
Comparateur actif: Lévobupivacaïne

Administration intrathécale de lévobupivacaïne 0,5 % :

Dosage :

Lévobupivacaïne 7 mg plus fentanyl 15 ug pour les patients de moins de 160 cm. Lévobupivacaïne 9 mg plus fentanyl 15 ug pour les patients dont la taille est égale ou supérieure à 160 cm ou pour le remplacement de la hanche.
Médicament: fentanyl 15 microg
Médicament: Lévobupivacaïne 7 mg
Médicament: Lévobupivacaïne 9 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de temps peropératoire avec une diminution de la saturation cérébrale régionale en oxygène (SrO2), d'au moins 20 % par rapport aux valeurs de base
Délai: Mesuré en continu pendant la chirurgie (moyenne attendue de 60 minutes)
Mesuré en continu pendant la chirurgie (moyenne attendue de 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fonction cognitive après 7 jours par rapport à la fonction préopératoire, mesurée au moyen du test cognitif de Pfeiffer
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Proportion de temps peropératoire avec une diminution des valeurs de saturation régionale cérébrale en oxygène à 40 % ou 50 %
Délai: Mesuré en continu pendant la chirurgie (moyenne attendue de 60 minutes)
Mesuré en continu pendant la chirurgie (moyenne attendue de 60 minutes)
Délai jusqu'à la première baisse de la saturation cérébrale régionale en oxygène inférieure à 40 % ou 50 %
Délai: Évalué jusqu'à la fin de la chirurgie (une moyenne prévue de 60 minutes)
Évalué jusqu'à la fin de la chirurgie (une moyenne prévue de 60 minutes)
Modifications de la saturation en oxygène régionale cérébrale induites par l'administration de médicaments vasoconstricteurs
Délai: Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (une moyenne attendue de 60 minutes)
Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (une moyenne attendue de 60 minutes)
Doses de médicaments vasoactifs administrées
Délai: mesurée jusqu'à la fin de la chirurgie (moyenne attendue de 60 minutes)
mesurée jusqu'à la fin de la chirurgie (moyenne attendue de 60 minutes)
Événements indésirables et mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Pression artérielle
Délai: Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (une moyenne attendue de 60 minutes)
Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (une moyenne attendue de 60 minutes)
Rythme cardiaque
Délai: Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (moyenne estimée de 60 minutes)
Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (moyenne estimée de 60 minutes)
Saturation en oxygène pendant la chirurgie
Délai: Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (une moyenne attendue de 60 minutes)
Mesuré en continu pendant toute la durée de la chirurgie (une moyenne attendue de 60 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2013

Première publication (Estimation)

10 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANE-INTRA-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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