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Effetti della bupivacaina e della levobupivacaina sull'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia intratecale nei pazienti anziani

3 febbraio 2015 aggiornato da: Diana L Fernandez Galinski, Corporacion Parc Tauli

Confronto degli effetti della bupivacaina o della levobupivacaina sull'ossigenazione cerebrale durante l'anestesia intratecale nei pazienti anziani sottoposti a riparazione della frattura dell'anca

I pazienti anziani con frattura dell'anca sono fragili a causa della comorbilità associata. In queste situazioni, l'anestesia regionale è raccomandata in quanto associata a una minore disfunzione cognitiva postoperatoria. Tuttavia, l'ipotensione durante il processo può compromettere la cardiopatia ischemica e indurre un ictus cerebrovascolare. La selezione del giusto agente anestetico e la somministrazione di farmaci vasoattivi durante il processo possono ridurre al minimo questi rischi. Sebbene bupivacaina e levobupivacaina condividano proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche, gli studi mostrano risultati contrastanti. Lo scopo di questo studio è indagare se ci sono differenze clinicamente rilevanti tra questi due farmaci in termini di parametri emodinamici durante il processo chirurgico con particolare attenzione agli effetti sull'ossimetria cerebrale regionale e sullo stato cognitivo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital de Sabadell

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore ai 70 anni sottoposti a chirurgia maggiore per frattura dell'anca e riceveranno anestesia intratecale
  2. Pazienti in cui è considerato adeguato, secondo la pratica clinica abituale, l'uso di bupivacaina o levobupivacaina come parte dell'anestesia intratecale
  3. Pazienti che danno il proprio consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici ai farmaci anestetici da utilizzare nel protocollo o agli anestetici locali tipo amida.
  2. Pazienti con grave stenosi aortica o instabilità emodinamica.
  3. Pazienti che rifiutano la tecnica anestetica o controindicazione all'uso della tecnica intratecale.
  4. Pazienti con grave deterioramento cognitivo precedente all'intervento (definito da un punteggio nel test di Pfeiffer di 8-10 errori)
  5. Pazienti in cui l'uso di bupivacaina o levobupivacaina è controindicato come parte dell'anestesia intratecale
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina

Somministrazione intratecale di bupivacaina 0,5%

Dosi:

Bupivacaina 7 mg più fentanil 15 ug per pazienti di altezza inferiore a 160 cm. Bupivacaina 9 mg più fentanyl 15 ug per pazienti di altezza pari o superiore a 160 cm o protesi d'anca.
Droga: fentanil 15 microgrammi
Droga: Bupivacaina 7 mg
Droga: Bupivacaina 9 mg
Comparatore attivo: Levobupivacaina

Somministrazione intratecale di levobupivacaina 0,5%:

Dosi:

Levobupivacaina 7 mg più fentanil 15 ug per pazienti di statura inferiore a 160 cm. Levobupivacaina 9 mg più fentanyl 15 ug per pazienti di altezza pari o superiore a 160 cm o protesi d'anca.
Droga: fentanil 15 microgrammi
Droga: Levobupivacaina 7 mg
Droga: Levobupivacaina 9 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del tempo intraoperatorio con una diminuzione della saturazione di ossigeno regionale cerebrale (SrO2), di almeno il 20% rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della funzione cognitiva dopo 7 giorni rispetto alla funzione preoperatoria, misurata mediante il test cognitivo di Pfeiffer
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione del tempo intraoperatorio con una diminuzione dei valori di saturazione di ossigeno regionale cerebrale al 40% o al 50%
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente durante l'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Tempo alla prima diminuzione della saturazione di ossigeno regionale cerebrale al di sotto del 40% o del 50%
Lasso di tempo: Valutato fino alla fine dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Valutato fino alla fine dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Cambiamenti nella saturazione di ossigeno regionale cerebrale indotti dalla somministrazione di farmaci vasocostrittori
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Dosi di farmaci vasoattivi somministrati
Lasso di tempo: misurato fino alla fine dell'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
misurato fino alla fine dell'intervento chirurgico (una media prevista di 60 minuti)
Eventi avversi e mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Saturazione di ossigeno durante l'intervento
Lasso di tempo: Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)
Misurato continuamente per l'intera durata dell'intervento (una media prevista di 60 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANE-INTRA-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'anestesia

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