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蘇生後の神経学的転帰の新規予後マーカーを明らかにするプロテオミクスプロファイリング

2020年2月20日 更新者:Christopher Adlbrecht、Medical University of Vienna

背景: 心停止は生命を脅かす出来事です。 集中治療医は、心肺蘇生法 (CPR) 後に神経学的転帰が不確かな患者が増加しているという課題に直面しています。 神経生理学的長期転帰に対する現在のバイオマーカーの予後価値は限られています。

仮説: 我々は、特定の脳由来の組織漏出タンパク質を同定することで、良好な神経学的転帰のための新規でより信頼性の高い予後バイオマーカーを明らかにできると仮説を立てています。

方法:このトランスレーショナル研究(n=100)は、脳組織解剖サンプルおよび蘇生患者からの血漿サンプル(n=10)のプロテオミクスショットガン分析により、潜在的な血漿バイオマーカー候補の数を減らすことを目的とした前向き基礎科学研究を組み合わせたものです。ハイスループット分析による大規模な研究集団(n=90)における前向き臨床検証研究。 プロテオミクスマーカーの選択とサイン推定は、転帰が良好な患者と不良な患者を識別するために実行されます。

臨床的観点: 構造化プロテオーム解析アプローチにより、細胞損傷時に遊離されるすべてのタンパク質の中から最適なマーカーが特定される可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 心停止は生命を脅かす出来事です。 集中治療医は、心肺蘇生法 (CPR) 後に神経学的転帰が不確かな患者が増加しているという課題に直面しています。 神経生理学的長期転帰に対する現在のバイオマーカーの予後価値は限られています。 したがって、神経生理学的回復に対するより高い予測値を持つ新規血漿マーカーの同定は、CPR後の患者管理にとって重要です。

仮説: 我々は、特定の脳由来の組織漏出タンパク質を同定することで、良好な神経学的転帰のための新規でより信頼性の高い予後バイオマーカーを明らかにできると仮説を立てています。

方法:このトランスレーショナル研究(n=100)は、脳組織解剖サンプルおよび蘇生患者からの血漿サンプル(n=10)のプロテオミクスショットガン分析により、潜在的な血漿バイオマーカー候補の数を減らすことを目的とした前向き基礎科学研究を組み合わせたものです。ハイスループット分析による大規模な研究集団(n=90)における前向き臨床検証研究。 サンプルは、Q-Exactive 四重極オービトラップ質量分析計 (MS) を使用したプロテオミクス ショットガン分析によって分析されます。 MS/MS データは、MaxQuant および Perseus ソフトウェアによって解釈されます。 血漿中の脳由来タンパク質を同定するために、10 人の蘇生患者の血漿プロテオームが脳組織のプロテオーム プロファイルと比較されます。 これにより、神経学的転帰に関連する潜在的な血漿バイオマーカー候補の数が減少します。 血漿サンプルにおける前向き検証は、トリプル四重極イオン MS の選択反応モニタリング (SRM) を使用した標的プロテオミクス アプローチによって実行されます。 神経学的転帰は、脳パフォーマンスカテゴリー(CPC)に応じて、5段階評価(死亡、植物状態の持続、重度の障害、中等度の障害、良好な回復)で評価されます。 CPC 痛が 3 未満であれば、神経学的結果は良好であると考えられます。 プロテオミクス マーカーの選択とシグネチャ推定は、L1 正則化ロジスティック回帰によって実行され、調整パラメーターは相互検証されたモデルのパフォーマンスによって最適化されます。 予後が良好な患者と不良の患者を識別するシグネチャの能力は、ROC 分析によって説明されます。

臨床的観点: CPR 後の神経学的転帰を正確に予測することは、臨床的に最も重要です。 しかし、これまでの研究は、非常に限られた一連のバイオマーカーに焦点を当てていました。 したがって、構造化プロテオーム解析アプローチにより、細胞損傷中に遊離されるすべてのタンパク質の中から最適なマーカーを特定できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

蘇生した患者

説明

包含基準:

  1. 心疾患、呼吸不全、または血行力学的または代謝的要因による非外傷性の正常温心停止。
  2. グラスゴー昏睡スケールは 3 で、入院時に意識のある患者はいません。
  3. 過去に心停止がなく、中枢神経系の神経障害や新生物が既知または併発していないこと。
  4. 精神疾患の病歴はなく、アルコールや薬物依存症、向精神薬の服用はありません。
  5. 軽度の低体温療法の開始

除外基準:

  1. 水頭症とシャントアーチファクト
  2. 激しい動きによるアーティファクト
  3. 脳内出血
  4. 古い大きな虚血病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
クリック単価 < 3
良好な神経学的転帰
クリック単価 >/= 3
否定できない神経学的転帰

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) <3
時間枠:参加者は集中治療室に滞在する期間中追跡調査され、平均で 2 週間と予想されます。
参加者は集中治療室に滞在する期間中追跡調査され、平均で 2 週間と予想されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳パフォーマンスカテゴリー (CPC) <3
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
脳のブドウ糖代謝
時間枠:冷却期間終了後1日目
冷却期間終了後1日目
臨床転帰(再入院と死亡)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Adlbrecht, MD、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK_Nr_1740/2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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