Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proteomisk profilering för att avslöja nya prognostiska markörer för neurologiskt utfall efter återupplivning

20 februari 2020 uppdaterad av: Christopher Adlbrecht, Medical University of Vienna

Bakgrund: Hjärtstopp är en livshotande händelse. Intensivister utmanas med ett ökande antal patienter med osäkert neurologiskt utfall efter hjärt-lungräddning (HLR). Det prognostiska värdet av nuvarande biomarkörer för neurofysiologiskt långsiktigt resultat är begränsat.

Hypotes: Vi antar att specifika hjärnhärledda vävnadsläckageproteiner kan identifieras för att avslöja nya, mer tillförlitliga prognostiska biomarkörer för bra neurologiskt resultat.

Metoder: Denna translationella studie (n=100) är en kombination av en prospektiv grundvetenskaplig studie avsedd att minska antalet potentiella plasmabiomarkörkandidater genom proteomiska hagelgevärsanalyser i hjärnvävnadsobduktionsprover och plasmaprover från återupplivade patienter (n=10) och en prospektiv klinisk valideringsstudie i en stor studiepopulation (n=90) genom högkapacitetsanalyser. Urval av proteomiska markörer och signaturuppskattning kommer att utföras för att särskilja patienter med bra och dåligt resultat.

Kliniskt perspektiv: En strukturerad proteomisk analysmetod kan identifiera den bästa markören av alla proteiner som frigörs under cellskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Hjärtstopp är en livshotande händelse. Intensivister utmanas med ett ökande antal patienter med osäkert neurologiskt utfall efter hjärt-lungräddning (HLR). Det prognostiska värdet av nuvarande biomarkörer för neurofysiologiskt långsiktigt resultat är begränsat. Därför är identifiering av nya plasmamarkörer med högre prediktivt värde för neurofysiologisk återhämtning avgörande för patienthantering efter HLR.

Hypotes: Vi antar att specifika hjärnhärledda vävnadsläckageproteiner kan identifieras för att avslöja nya, mer tillförlitliga prognostiska biomarkörer för bra neurologiskt resultat.

Metoder: Denna translationella studie (n=100) är en kombination av en prospektiv grundvetenskaplig studie avsedd att minska antalet potentiella plasmabiomarkörkandidater genom proteomiska hagelgevärsanalyser i hjärnvävnadsobduktionsprover och plasmaprover från återupplivade patienter (n=10) och en prospektiv klinisk valideringsstudie i en stor studiepopulation (n=90) genom högkapacitetsanalyser. Proverna kommer att analyseras med proteomiska hagelgevärsanalyser med Q-Exactive quadrupole-orbitrap masspektrometer (MS). MS/MS-data kommer att tolkas av MaxQuant och Perseus Software. För att identifiera hjärnhärledda proteiner i plasma kommer plasmaproteomet från 10 återupplivade patienter att jämföras med hjärnvävnadens proteomiska profil. Detta kommer att minska antalet potentiella plasmabiomarkörkandidater associerade med neurologiska utfall. Den prospektiva valideringen i plasmaprover kommer att utföras med en riktad proteomik-metod med användning av vald reaktionsövervakning (SRM) på en trippelkvadrupoljon MS. Neurologiskt utfall kommer att bedömas av den femgradiga skalan (död, ihållande vegetativt tillstånd, allvarlig funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning och god återhämtning) enligt de cerebrala prestationskategorierna (CPC). Ett CPC-sår på <3 anses vara ett bra neurologiskt resultat. Val av proteomiska markörer och signaturuppskattning kommer att utföras genom L1-regulerad logistisk regression, där avstämningsparametern kommer att optimeras genom korsvaliderad modellprestanda. Signaturens förmåga att särskilja patienter med bra och dåligt utfall kommer att beskrivas genom ROC-analys.

Kliniskt perspektiv: En korrekt prediktor för neurologiskt utfall efter HLR är av yttersta klinisk betydelse. Men tidigare studier fokuserade på ett mycket begränsat utbud av biomarkörer. Därför kan en strukturerad proteomisk analysmetod identifiera den bästa markören av alla proteiner som frigörs under cellskador.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

96

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återupplivade patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icketraumatiskt, normotermiskt hjärtstillestånd på grund av hjärtsjukdomar, andningssvikt eller hemodynamiska eller metabola faktorer.
  2. En Glasgow Coma Scale på 3, ingen av patienterna kommer att vara vid medvetande vid tidpunkten för sjukhusinläggning.
  3. Inget tidigare hjärtstillestånd, liksom kända eller samexisterande neurologiska störningar eller neoplasmer i centrala nervsystemet.
  4. Ingen historia av psykiatrisk sjukdom, inget alkohol- eller drogberoende och ingen psykotrop medicin.
  5. Initiering av mild terapeutisk hypotermi

Exklusions kriterier:

  1. hydrocephalus och shuntartefakt
  2. allvarliga rörelseartefakter
  3. intracerebral blödning
  4. gammal stor ischemisk lesion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CPC < 3
Bra neurologiskt resultat
CPC >/= 3
Ogynnsamt neurologiskt resultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebrala prestationskategorier (CPC) på <3
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebrala prestationskategorier (CPC) på <3
Tidsram: 6 månader
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärnans glukosmetabolism
Tidsram: Dag 1 efter avslutad kylperiod
Dag 1 efter avslutad kylperiod
Kliniskt utfall (återinläggning och dödsfall)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Adlbrecht, MD, Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EK_Nr_1740/2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera